Los efectos de los suplementos dietéticos sobre el control glucémico, la composición corporal y el contenido de grasa hepática en personas con prediabetes
26 de mayo de 2024 actualizado por: Michael Leutner, Medical University of Vienna
Los efectos de los suplementos dietéticos sobre el control glucémico, la composición corporal y el contenido de grasa hepática en personas con prediabetes: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este estudio clínico tiene como objetivo explorar los efectos de 3 suplementos dietéticos sobre los parámetros metabólicos, el contenido de grasa del hígado y la composición corporal en personas con prediabetes.
La prediabetes se refiere a una condición en la que los niveles de azúcar en sangre son más altos de lo normal pero no lo suficientemente altos como para diagnosticar diabetes.
El estudio tendrá una duración de tres meses, durante los cuales los participantes tomarán un suplemento dietético o un placebo.
Se estudiarán cinco grupos, incluidos los grupos de placebo.
Los análisis de sangre evaluarán los parámetros del metabolismo de la glucosa y los lípidos, las adipocinas y la función hepática y renal.
La rigidez del hígado y el contenido de grasa también se medirán mediante elastografía.
Además, se evaluará la composición corporal y el estado psicológico, la calidad de vida, los hábitos alimentarios y deportivos de los participantes se evaluarán mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Grupo placebo 1: Cápsulas de placebo correspondientes a DiaPhyt® Formula 3.0/Berberin Phytoactive Gold
- Otro: Grupo placebo 2: Placebo en polvo correspondiente al polvo de hoja de Wasabi
- Suplemento dietético: Suplemento dietético A: polvo de hoja de wasabi (producto de BIOGENA GmbH & Co KG)
- Suplemento dietético: Suplemento dietético B: Berberin Phytoactive Gold (producto de BIOGENA GmbH & Co KG)
- Suplemento dietético: Suplemento dietético C: DiaPhyt® Formula 3.0 (producto de BIOGENA GmbH & Co KG)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Leutner
- Número de teléfono: 20690 0140400
- Correo electrónico: michael.leutner@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Michael Leutner, Priv.Doz. Dr.med.univ.
- Número de teléfono: 20690 0140400
- Correo electrónico: michael.leutner@meduniwien.ac.at
-
Sub-Investigador:
- Dorota Sluková, Dr.med.univ.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del estudio,
- edad entre 40 y 80 años
- prediabetes con un nivel de HbA1c entre 5,7-6,4%
- ningún tratamiento antidiabético antes de la inclusión en el estudio
- IMC entre 25 y 35 kg/m2
- glucosa en ayunas de 100-125 mg/dl
- en el caso de mujeres en edad fértil, proporcionar una prueba de embarazo negativa al momento de la inclusión y una vez al mes hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- no proporcionar consentimiento informado por escrito y/o incumplimiento de los requisitos del estudio
- edad <40 años
- HbA1c fuera del rango establecido
- alteraciones significativas de la función hepática y/o renal
- anomalías clínicamente significativas en el historial médico, los exámenes de laboratorio de rutina o el examen físico
- alergias contra cualquiera de los componentes de los suplementos dietéticos o el placebo
- diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoinmune latente en adultos, diabetes de inicio en la madurez en jóvenes, diabetes gestacional
- embarazo, lactancia
- tratamiento concomitante con cualquier fármaco antidiabético
- tratamiento simultáneo con medicamentos/suplementos dietéticos que tengan interacciones comprobadas con los suplementos dietéticos incluidos en nuestro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo 1
Correspondiente a los grupos de suplementos dietéticos B y C
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Debe tomarse de acuerdo con la información del protocolo del estudio/folleto de información para el paciente.
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Comparador de placebos: Grupo placebo 2
Correspondiente al suplemento dietético A
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Debe tomarse de acuerdo con la información del protocolo del estudio/folleto de información para el paciente.
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Experimental: Suplemento dietético grupo A
Polvo de hoja de wasabi
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Debe tomarse de acuerdo con la información del protocolo del estudio/folleto de información para el paciente.
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Comparador de placebos: Suplemento dietético grupo B
Berberina Oro Fitoactivo
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Debe tomarse de acuerdo con la información del protocolo del estudio/folleto de información para el paciente.
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Comparador de placebos: Suplemento dietético grupo C
DiaPhyt® Fórmula 3.0
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Debe tomarse de acuerdo con la información del protocolo del estudio/folleto de información para el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el tiempo en el rango
Periodo de tiempo: 2 semanas al inicio antes del inicio del suplemento dietético, 2 semanas durante las últimas 2 semanas de la fase de ingestión del suplemento dietético de 3 meses
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tiempo en el rango medido con el sistema de monitoreo continuo de glucosa
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2 semanas al inicio antes del inicio del suplemento dietético, 2 semanas durante las últimas 2 semanas de la fase de ingestión del suplemento dietético de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en los valores de HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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Valores de HbA1c (hemoglobina glucosilada)
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en la concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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concentración de glucosa en ayunas
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en la concentración de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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concentración de insulina en ayunas
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en la concentración de péptido c en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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concentración de péptido c en ayunas
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en HOMA-IR
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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HOMA-IR se calcula como el nivel de insulina en ayunas (microunidades por mililitro) multiplicado por el nivel de glucosa en sangre en ayunas (miligramos por decilitro), dividiendo el resultado por 405
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en los parámetros del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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HDL, LDL, triglicéridos, colesterol total, apolipoproteína B, quilomicrones
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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contenido de grasa hepática
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en la cantidad de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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cantidad de fibrosis hepática
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en los parámetros de la función hepática
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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GGT (gamma-glutamiltransferasa), GOT (AST, aspartato transaminasa), GPT (ALT, alanina transaminasa), fosfatasa alcalina
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en las concentraciones de bilirrubina
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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bilirrubina
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en el peso
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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peso
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en el IMC
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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IMC calculado como peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en los parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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masa libre de grasa, masa grasa
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en los niveles de adipocinas
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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adiponectina, leptina
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línea de base, después de 3 meses
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Cambios en los síntomas depresivos, de ansiedad y relacionados con el estrés.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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Síntomas relacionados con la depresión, la ansiedad y el estrés evaluados mediante la Escala de Depresión-Ansiedad-Estrés
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línea de base, después de 3 meses
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cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses
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calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
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línea de base, después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1543/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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