Účinky doplňků stravy na kontrolu glykémie, složení těla a obsah tuku v játrech u lidí s prediabetem
26. května 2024 aktualizováno: Michael Leutner, Medical University of Vienna
Účinky doplňků stravy na kontrolu glykémie, tělesné složení a obsah tuku v játrech u lidí s prediabetem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky 3 doplňků stravy na metabolické parametry, obsah tuku v játrech a složení těla u jedinců s prediabetem.
Prediabetes označuje stav, kdy je hladina cukru v krvi vyšší než normální, ale není dostatečně vysoká pro diagnózu diabetu.
Studie bude trvat tři měsíce, během kterých budou účastníci užívat buď doplněk stravy, nebo placebo.
Bude studováno pět skupin, včetně skupin s placebem.
Krevní testy zhodnotí parametry metabolismu glukózy a lipidů, adipokiny a funkci jater a ledvin.
Tuhost jater a obsah tuku bude také měřen pomocí elastografie.
Dále bude hodnoceno složení těla a pomocí dotazníků bude hodnocen psychický stav účastníků, kvalita života, stravovací a sportovní návyky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Placebo skupina 1: Placebo kapsle odpovídající DiaPhyt® Formula 3.0/Berberin Phytoactive Gold
- Jiný: Placebo skupina 2: Placebo prášek odpovídající prášku z listů Wasabi
- Doplněk stravy: Doplněk stravy A: Prášek z listů Wasabi (výrobek BIOGENA GmbH & Co KG)
- Doplněk stravy: Doplněk stravy B: Berberin Phytoactive Gold (produkt BIOGENA GmbH & Co KG)
- Doplněk stravy: Doplněk stravy C: DiaPhyt® Formula 3.0 (výrobek společnosti BIOGENA GmbH & Co KG)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Leutner
- Telefonní číslo: 20690 0140400
- E-mail: michael.leutner@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Michael Leutner, Priv.Doz. Dr.med.univ.
- Telefonní číslo: 20690 0140400
- E-mail: michael.leutner@meduniwien.ac.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dorota Sluková, Dr.med.univ.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie,
- věk mezi 40 a 80 lety
- prediabetes s hladinou HbA1c mezi 5,7-6,4 %
- žádná antidiabetická léčba před zařazením do studie
- BMI mezi 25 a 35 kg/m2
- glukóza nalačno 100-125 mg/dl
- v případě žen ve fertilním věku poskytnutí negativního těhotenského testu při zařazení a jednou měsíčně až do konce studie
Kritéria vyloučení:
- neposkytnutí písemného informovaného souhlasu a/nebo nesplnění požadavků studie
- věk <40 let
- HbA1c mimo nastavený rozsah
- významné poruchy funkce jater a/nebo ledvin
- klinicky významné abnormality v anamnéze, rutinním laboratorním screeningu nebo při fyzikálním vyšetření
- alergie na kteroukoli složku doplňků stravy nebo placebo
- diabetes mellitus 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých, diabetes u mladých lidí s nástupem zralosti, těhotenská cukrovka
- těhotenství, kojení
- souběžná léčba jakýmkoliv antidiabetikem
- souběžná léčba léky/doplňky stravy, které prokázaly interakce s doplňky stravy zahrnutými v naší studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina 1
Odpovídající doplňkům stravy skupiny B a C
|
Podává se podle informací v protokolu studie/příbalové informaci pro pacienta.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina 2
Odpovídá doplňku stravy A
|
Podává se podle informací v protokolu studie/příbalové informaci pro pacienta.
|
|
Experimentální: Doplněk stravy skupiny A
Prášek z listů wasabi
|
Podává se podle informací v protokolu studie/příbalové informaci pro pacienta.
|
|
Komparátor placeba: Doplněk stravy skupiny B
Fytoaktivní zlato Berberin
|
Podává se podle informací v protokolu studie/příbalové informaci pro pacienta.
|
|
Komparátor placeba: Doplněk stravy skupiny C
DiaPhyt® Formula 3.0
|
Podává se podle informací v protokolu studie/příbalové informaci pro pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v čase v rozsahu
Časové okno: 2 týdny na začátku před zahájením užívání doplňku stravy, 2 týdny během posledních 2 týdnů 3měsíční fáze užívání doplňku stravy
|
čas v rozsahu měřený systémem kontinuálního monitorování glukózy
|
2 týdny na začátku před zahájením užívání doplňku stravy, 2 týdny během posledních 2 týdnů 3měsíční fáze užívání doplňku stravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny hodnot HbA1c
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
Hodnoty HbA1c (glykovaný hemoglobin).
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
koncentrace glukózy nalačno
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
koncentrace inzulínu nalačno
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny koncentrace c-peptidu nalačno
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
koncentrace c-peptidu nalačno
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny v HOMA-IR
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
HOMA-IR se vypočítá jako hladina inzulinu nalačno (mikrojednotky na mililitr) vynásobená hladinou glukózy v krvi nalačno (miligramy na decilitr), výsledek se vydělí 405
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny parametrů metabolismu lipidů
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
HDL, LDL, triglyceridy, celkový cholesterol, apolipoprotein B, chylomikrony
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny v obsahu tuku v játrech
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
obsah tuku v játrech
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny v množství jaterní fibrózy
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
množství jaterní fibrózy
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny parametrů jaterních funkcí
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
GGT (gama-glutamyltransferáza), GOT (AST, aspartáttransamináza), GPT (ALT, alanintransamináza), alkalická fosfatáza
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny koncentrací bilirubinu
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
bilirubin
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
hmotnost
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny v BMI
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny antropometrických parametrů
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
beztuková hmota, tuková hmota
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny hladiny adipokinu
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
adiponektin, leptin
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny symptomů deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
deprese, úzkost a symptomy související se stresem hodnocené pomocí škály deprese-úzkost-stres
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
|
změny v kvalitě života
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících
|
kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF).
|
výchozí stav, po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1543/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .