Wpływ suplementów diety na kontrolę glikemii, skład ciała i zawartość tłuszczu w wątrobie u osób ze stanem przedcukrzycowym
26 maja 2024 zaktualizowane przez: Michael Leutner, Medical University of Vienna
Wpływ suplementów diety na kontrolę glikemii, skład ciała i zawartość tłuszczu w wątrobie u osób ze stanem przedcukrzycowym: randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe kontrolowane placebo
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu 3 suplementów diety na parametry metaboliczne, zawartość tłuszczu w wątrobie i skład ciała u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Stan przedcukrzycowy odnosi się do stanu, w którym poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalnie, ale nie na tyle wysoki, aby można było rozpoznać cukrzycę.
Badanie potrwa trzy miesiące, podczas których uczestnicy będą przyjmowali suplement diety lub placebo.
Badanych będzie pięć grup, w tym grupy placebo.
Badania krwi pozwolą ocenić parametry metabolizmu glukozy i lipidów, adipokin oraz czynność wątroby i nerek.
Sztywność wątroby i zawartość tłuszczu będą również mierzone za pomocą elastografii.
Dodatkowo za pomocą ankiet zostanie oceniony skład ciała, a także stan psychiczny uczestników, jakość życia, nawyki żywieniowe i sportowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Grupa placebo 1: Kapsułki placebo odpowiadające DiaPhyt® Formula 3.0/Berberin Phytoactive Gold
- Inny: Grupa placebo 2: Proszek placebo odpowiadający sproszkowanemu liściowi Wasabi
- Suplement diety: Suplement diety A: Proszek z liści Wasabi (produkt firmy BIOGENA GmbH & Co KG)
- Suplement diety: Suplement diety B: Berberin Phytoactive Gold (produkt firmy BIOGENA GmbH & Co KG)
- Suplement diety: Suplement diety C: DiaPhyt® Formula 3.0 (produkt firmy BIOGENA GmbH & Co KG)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Leutner
- Numer telefonu: 20690 0140400
- E-mail: michael.leutner@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Michael Leutner, Priv.Doz. Dr.med.univ.
- Numer telefonu: 20690 0140400
- E-mail: michael.leutner@meduniwien.ac.at
-
Pod-śledczy:
- Dorota Sluková, Dr.med.univ.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz spełnienia wszystkich wymogów badania,
- wiek od 40 do 80 lat
- stan przedcukrzycowy z poziomem HbA1c w przedziale 5,7-6,4%
- przed włączeniem do badania nie stosowano leczenia przeciwcukrzycowego
- BMI od 25 do 35 kg/m2
- glukoza na czczo 100-125mg/dl
- w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wykonanie negatywnego testu ciążowego w momencie włączenia oraz raz w miesiącu do końca badania
Kryteria wyłączenia:
- nieprzekazanie pisemnej świadomej zgody i/lub nieprzestrzeganie wymogów badania
- wiek <40 lat
- HbA1c poza ustawionym zakresem
- znaczące zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
- klinicznie istotne nieprawidłowości w wywiadzie, rutynowych badaniach laboratoryjnych lub badaniu przedmiotowym
- uczulenia na którykolwiek ze składników suplementów diety lub placebo
- cukrzyca typu 1, ukryta cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych, cukrzyca wieku dojrzałego u młodych osób, cukrzyca ciążowa
- ciąża, laktacja
- jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym
- jednoczesne leczenie lekami/suplementami diety, które wykazują udowodnione interakcje z suplementami diety objętymi naszym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo 1
Odpowiadający suplementom diety z grupy B i C
|
Inny: Grupa placebo 1: Kapsułki placebo odpowiadające DiaPhyt® Formula 3.0/Berberin Phytoactive Gold
Należy przyjmować zgodnie z informacjami zawartymi w protokole badania/ulotce informacyjnej dla pacjenta.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo 2
Odpowiada suplementowi diety A
|
Należy przyjmować zgodnie z informacjami zawartymi w protokole badania/ulotce informacyjnej dla pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Suplement diety grupa A
Proszek z liści wasabi
|
Należy przyjmować zgodnie z informacjami zawartymi w protokole badania/ulotce informacyjnej dla pacjenta.
|
|
Komparator placebo: Suplement diety grupa B
Fitoaktywne złoto berberyny
|
Należy przyjmować zgodnie z informacjami zawartymi w protokole badania/ulotce informacyjnej dla pacjenta.
|
|
Komparator placebo: Suplement diety grupa C
Formuła DiaPhyt® 3.0
|
Należy przyjmować zgodnie z informacjami zawartymi w protokole badania/ulotce informacyjnej dla pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany czasu w zakresie
Ramy czasowe: 2 tygodnie na początku stosowania suplementu diety, 2 tygodnie w ciągu ostatnich 2 tygodni 3-miesięcznej fazy przyjmowania suplementu diety
|
czas w zakresie mierzony za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
2 tygodnie na początku stosowania suplementu diety, 2 tygodnie w ciągu ostatnich 2 tygodni 3-miesięcznej fazy przyjmowania suplementu diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wartości HbA1c
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
Wartości HbA1c (hemoglobina glikowana).
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
stężenie glukozy na czczo
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
stężenie insuliny na czczo
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany stężenia peptydu c na czczo
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
stężenie peptydu c na czczo
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany w HOMA-IR
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
HOMA-IR obliczany jako poziom insuliny na czczo (mikrojednostki na mililitr) pomnożony przez poziom glukozy we krwi na czczo (miligramy na decylitr), dzieląc wynik przez 405
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany parametrów metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
HDL, LDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity, apolipoproteina B, chylomikrony
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
zawartość tłuszczu w wątrobie
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany w stopniu zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
stopień zwłóknienia wątroby
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany parametrów czynności wątroby
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
GGT (gamma-glutamylotransferaza), GOT (AST, transaminaza asparaginianowa), GPT (ALT, transaminaza alaninowa), fosfataza alkaliczna
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany stężenia bilirubiny
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
bilirubina
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany wagi
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
waga
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany BMI
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
BMI obliczane jako masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany parametrów antropometrycznych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany poziomu adipokin
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
adiponektyna, leptyna
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany w objawach depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
objawy depresyjne, lękowe i związane ze stresem oceniane za pomocą Skali Depresja-Lęk-Stres
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
|
zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
|
wartość podstawowa, po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1543/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .