Effekten af kosttilskud på glykæmisk kontrol, kropssammensætning og leverfedtindhold hos mennesker med prædiabetes
26. maj 2024 opdateret af: Michael Leutner, Medical University of Vienna
Effekten af kosttilskud på glykæmisk kontrol, kropssammensætning og leverfedtindhold hos mennesker med prædiabetes: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse
Denne kliniske undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af 3 kosttilskud på metaboliske parametre, leverfedtindhold og kropssammensætning hos personer med prædiabetes.
Prædiabetes refererer til en tilstand, hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til en diabetesdiagnose.
Undersøgelsen vil vare i tre måneder, hvor deltagerne enten vil tage et kosttilskud eller en placebo.
Fem grupper vil blive undersøgt, inklusive placebogrupper.
Blodprøver vil vurdere glukose- og lipidmetabolismeparametre, adipokiner og lever- og nyrefunktion.
Leverstivhed og fedtindhold vil også blive målt ved hjælp af elastografi.
Derudover vil kropssammensætning blive vurderet, og deltagernes psykologiske tilstand, livskvalitet, spisevaner og sportsvaner vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Placebogruppe 1: Placebokapsler svarende til DiaPhyt® Formula 3.0/Berberin Phytoactive Gold
- Andet: Placebogruppe 2: Placebopulver svarende til Wasabi-bladpulver
- Kosttilskud: Kosttilskud A: Wasabi-bladpulver (produkt fra BIOGENA GmbH & Co KG)
- Kosttilskud: Kosttilskud B: Berberin Phytoactive Gold (produkt fra BIOGENA GmbH & Co KG)
- Kosttilskud: Kosttilskud C: DiaPhyt® Formula 3.0 (produkt fra BIOGENA GmbH & Co KG)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Leutner
- Telefonnummer: 20690 0140400
- E-mail: michael.leutner@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Michael Leutner, Priv.Doz. Dr.med.univ.
- Telefonnummer: 20690 0140400
- E-mail: michael.leutner@meduniwien.ac.at
-
Underforsker:
- Dorota Sluková, Dr.med.univ.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle studiekrav,
- alder mellem 40 og 80 år
- prædiabetes med et HbA1c-niveau mellem 5,7-6,4 %
- ingen antidiabetisk behandling før optagelsen i undersøgelsen
- BMI mellem 25 og 35 kg/m2
- fastende glukose på 100-125mg/dl
- i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, at give en negativ graviditetstest ved inklusion og en gang om måneden indtil afslutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- manglende skriftligt informeret samtykke og/eller manglende overholdelse af studiekravene
- alder <40 år
- HbA1c uden for det indstillede område
- signifikant svækkelse af lever- og/eller nyrefunktion
- klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, rutinemæssig laboratoriescreening eller i fysisk undersøgelse
- allergi mod nogen af komponenterne i kosttilskud eller placebo
- type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne, modenhedsdiabetes hos unge, svangerskabsdiabetes
- graviditet, amning
- samtidig behandling med ethvert antidiabetisk lægemiddel
- samtidig behandling med lægemidler/kosttilskud, der har dokumenteret interaktioner med kosttilskud inkluderet i vores undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe 1
Svarer til kosttilskudsgruppe B og C
|
Skal tages i henhold til oplysningerne i undersøgelsesprotokollen/patientinformationsfolderen.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe 2
Svarer til kosttilskud A
|
Skal tages i henhold til oplysningerne i undersøgelsesprotokollen/patientinformationsfolderen.
|
|
Eksperimentel: Kosttilskud gruppe A
Wasabi bladpulver
|
Skal tages i henhold til oplysningerne i undersøgelsesprotokollen/patientinformationsfolderen.
|
|
Placebo komparator: Kosttilskud gruppe B
Berberin Phytoactive Gold
|
Skal tages i henhold til oplysningerne i undersøgelsesprotokollen/patientinformationsfolderen.
|
|
Placebo komparator: Kosttilskud gruppe C
DiaPhyt® Formel 3.0
|
Skal tages i henhold til oplysningerne i undersøgelsesprotokollen/patientinformationsfolderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i tiden inden for rækkevidde
Tidsramme: 2 uger ved baseline før start af kosttilskud, 2 uger i løbet af de sidste 2 uger af 3 måneders kosttilskudsindtagelsesfasen
|
tid inden for rækkevidde målt med kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
2 uger ved baseline før start af kosttilskud, 2 uger i løbet af de sidste 2 uger af 3 måneders kosttilskudsindtagelsesfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i HbA1c-værdier
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
HbA1c (glykeret hæmoglobin) værdier
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
fastende glukosekoncentration
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i fastende insulinkoncentration
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
fastende insulinkoncentration
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i fastende c-peptidkoncentration
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
fastende c-peptidkoncentration
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i HOMA-IR
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
HOMA-IR beregnet som fastende insulinniveau (mikroenheder pr. milliliter) ganget med fastende blodsukkerniveau (milligram pr. deciliter), ved at dividere resultatet med 405
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i parametre for lipidmetabolisme
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
HDL, LDL, triglycerider, total kolesterol, apolipoprotein B, chylomikroner
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i leverens fedtindhold
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
fedtindhold i leveren
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i mængden af leverfibrose
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
mængden af leverfibrose
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i parametre for leverfunktion
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
GGT (gamma-glutamyltransferase), GOT (AST, aspartat transaminase), GPT (ALT, alanin transaminase), alkalisk fosfatase
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i bilirubinkoncentrationer
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
bilirubin
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i vægten
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
vægt
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i BMI
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
BMI beregnet som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i de antropometriske parametre
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
fedtfri masse, fedtmasse
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i adipokinniveauer
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
adiponectin, leptin
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i depressive, angst- og stressrelaterede symptomer
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
depressive, angst- og stressrelaterede symptomer vurderet ved hjælp af Depression-Angst-Stress-skalaen
|
baseline efter 3 måneder
|
|
ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline efter 3 måneder
|
livskvalitet vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) spørgeskema
|
baseline efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1543/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .