Os efeitos dos suplementos dietéticos no controle glicêmico, na composição corporal e no teor de gordura hepática em pessoas com pré-diabetes
26 de maio de 2024 atualizado por: Michael Leutner, Medical University of Vienna
Os efeitos dos suplementos dietéticos no controle glicêmico, na composição corporal e no conteúdo de gordura hepática em pessoas com pré-diabetes: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo clínico tem como objetivo explorar os efeitos de 3 suplementos dietéticos nos parâmetros metabólicos, teor de gordura hepática e composição corporal em indivíduos com pré-diabetes.
Pré-diabetes refere-se a uma condição em que os níveis de açúcar no sangue estão acima do normal, mas não o suficiente para um diagnóstico de diabetes.
O estudo terá a duração de três meses, durante os quais os participantes tomarão um suplemento dietético ou um placebo.
Cinco grupos serão estudados, incluindo grupos placebo.
Os exames de sangue avaliarão os parâmetros do metabolismo da glicose e dos lipídios, adipocinas e função hepática e renal.
A rigidez do fígado e o teor de gordura também serão medidos por meio de elastografia.
Além disso, a composição corporal será avaliada e o estado psicológico, qualidade de vida, hábitos alimentares e esportivos dos participantes serão avaliados por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Grupo placebo 1: Cápsulas de placebo correspondentes a DiaPhyt® Fórmula 3.0/Berberin Phytoactive Gold
- Outro: Grupo placebo 2: Placebo em pó correspondente ao pó de folhas de Wasabi
- Suplemento dietético: Suplemento dietético A: Folha de Wasabi em pó (produto da BIOGENA GmbH & Co KG)
- Suplemento dietético: Suplemento dietético B: Berberin Phytoactive Gold (produto da BIOGENA GmbH & Co KG)
- Suplemento dietético: Suplemento dietético C: DiaPhyt® Formula 3.0 (produto da BIOGENA GmbH & Co KG)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Leutner
- Número de telefone: 20690 0140400
- E-mail: michael.leutner@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Michael Leutner, Priv.Doz. Dr.med.univ.
- Número de telefone: 20690 0140400
- E-mail: michael.leutner@meduniwien.ac.at
-
Subinvestigador:
- Dorota Sluková, Dr.med.univ.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do estudo,
- idade entre 40 e 80 anos
- pré-diabetes com nível de HbA1c entre 5,7-6,4%
- nenhum tratamento antidiabético antes da inclusão no estudo
- IMC entre 25 e 35 kg/m2
- glicemia de jejum de 100-125mg/dl
- no caso de mulheres com potencial para engravidar, fornecer teste de gravidez negativo no momento da inclusão e uma vez por mês até o final do estudo
Critério de exclusão:
- falha em fornecer consentimento informado por escrito e/ou falha em cumprir os requisitos do estudo
- idade <40 anos
- HbA1c fora da faixa definida
- comprometimentos significativos da função hepática e/ou renal
- anormalidades clinicamente significativas na história médica, exames laboratoriais de rotina ou no exame físico
- alergias contra qualquer um dos componentes dos suplementos dietéticos ou do placebo
- diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoimune latente em adultos, diabetes de início na maturidade dos jovens, diabetes gestacional
- gravidez, lactação
- tratamento concomitante com qualquer medicamento antidiabético
- tratamento simultâneo com medicamentos/suplementos dietéticos que tenham interações comprovadas com suplementos dietéticos incluídos em nosso estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo 1
Correspondente aos grupos de suplementos alimentares B e C
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Deve ser tomado de acordo com as informações do protocolo do estudo/folheto informativo do paciente.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo 2
Correspondente ao suplemento dietético A
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Deve ser tomado de acordo com as informações do protocolo do estudo/folheto informativo do paciente.
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Experimental: Suplemento dietético grupo A
Folha de wasabi em pó
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Deve ser tomado de acordo com as informações do protocolo do estudo/folheto informativo do paciente.
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Comparador de Placebo: Suplemento dietético grupo B
Berberina Fitoativa Ouro
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Deve ser tomado de acordo com as informações do protocolo do estudo/folheto informativo do paciente.
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Comparador de Placebo: Suplemento dietético grupo C
Fórmula DiaPhyt® 3.0
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Suplemento dietético: Suplemento dietético C: DiaPhyt® Formula 3.0 (produto da BIOGENA GmbH & Co KG)
Deve ser tomado de acordo com as informações do protocolo do estudo/folheto informativo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no tempo no intervalo
Prazo: 2 semanas no início do estudo antes do início do suplemento dietético, 2 semanas durante as últimas 2 semanas da fase de ingestão de suplemento dietético de 3 meses
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tempo na faixa medida com sistema de monitoramento contínuo de glicose
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2 semanas no início do estudo antes do início do suplemento dietético, 2 semanas durante as últimas 2 semanas da fase de ingestão de suplemento dietético de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nos valores de HbA1c
Prazo: linha de base, após 3 meses
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Valores de HbA1c (hemoglobina glicada)
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linha de base, após 3 meses
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mudanças na concentração de glicose em jejum
Prazo: linha de base, após 3 meses
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concentração de glicose em jejum
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linha de base, após 3 meses
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mudanças na concentração de insulina em jejum
Prazo: linha de base, após 3 meses
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concentração de insulina em jejum
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linha de base, após 3 meses
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mudanças na concentração de peptídeo C em jejum
Prazo: linha de base, após 3 meses
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concentração de peptídeo c em jejum
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linha de base, após 3 meses
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mudanças no HOMA-IR
Prazo: linha de base, após 3 meses
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HOMA-IR calculado como o nível de insulina em jejum (microunidades por mililitro) multiplicado pelo nível de glicemia em jejum (miligramas por decilitro), dividindo o resultado por 405
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linha de base, após 3 meses
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mudanças nos parâmetros do metabolismo lipídico
Prazo: linha de base, após 3 meses
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HDL, LDL, triglicerídeos, colesterol total, apolipoproteína B, quilomícrons
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linha de base, após 3 meses
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alterações no conteúdo de gordura hepática
Prazo: linha de base, após 3 meses
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teor de gordura hepática
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linha de base, após 3 meses
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alterações na quantidade de fibrose hepática
Prazo: linha de base, após 3 meses
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quantidade de fibrose hepática
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linha de base, após 3 meses
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alterações nos parâmetros da função hepática
Prazo: linha de base, após 3 meses
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GGT (gama-glutamiltransferase), GOT (AST, aspartato transaminase), GPT (ALT, alanina transaminase), fosfatase alcalina
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linha de base, após 3 meses
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mudanças nas concentrações de bilirrubina
Prazo: linha de base, após 3 meses
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bilirrubina
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linha de base, após 3 meses
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mudanças no peso
Prazo: linha de base, após 3 meses
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peso
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linha de base, após 3 meses
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mudanças no IMC
Prazo: linha de base, após 3 meses
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IMC calculado como peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros
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linha de base, após 3 meses
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mudanças nos parâmetros antropométricos
Prazo: linha de base, após 3 meses
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massa livre de gordura, massa gorda
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linha de base, após 3 meses
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mudanças nos níveis de adipocina
Prazo: linha de base, após 3 meses
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adiponectina, leptina
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linha de base, após 3 meses
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mudanças nos sintomas depressivos, de ansiedade e relacionados ao estresse
Prazo: linha de base, após 3 meses
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sintomas depressivos, de ansiedade e relacionados ao estresse avaliados pela Escala de Depressão-Ansiedade-Estresse
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linha de base, após 3 meses
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mudanças na qualidade de vida
Prazo: linha de base, após 3 meses
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qualidade de vida avaliada pelo questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
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linha de base, após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1543/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .