Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Blutzuckerkontrolle, die Körperzusammensetzung und den Leberfettgehalt bei Menschen mit Prädiabetes

26. Mai 2024 aktualisiert von: Michael Leutner, Medical University of Vienna

Die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Blutzuckerkontrolle, die Körperzusammensetzung und den Leberfettgehalt bei Menschen mit Prädiabetes: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von drei Nahrungsergänzungsmitteln auf Stoffwechselparameter, Leberfettgehalt und Körperzusammensetzung bei Personen mit Prädiabetes zu untersuchen. Unter Prädiabetes versteht man eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel über dem Normalwert liegt, jedoch nicht hoch genug für eine Diabetesdiagnose. Die Studie dauert drei Monate, in denen die Teilnehmer entweder ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo einnehmen. Es werden fünf Gruppen untersucht, darunter Placebogruppen. Bei Blutuntersuchungen werden die Parameter des Glukose- und Lipidstoffwechsels, Adipokine sowie die Leber- und Nierenfunktion beurteilt. Lebersteifheit und Fettgehalt werden ebenfalls mittels Elastographie gemessen. Darüber hinaus wird die Körperzusammensetzung beurteilt und anhand von Fragebögen der psychische Zustand, die Lebensqualität, die Essgewohnheiten und die Sportgewohnheiten der Teilnehmer ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dorota Sluková, Dr.med.univ.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen,
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Prädiabetes mit einem HbA1c-Wert zwischen 5,7-6,4 %
  • keine antidiabetische Behandlung vor der Aufnahme in die Studie
  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Nüchternglukose von 100-125 mg/dl
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter: Vorlage eines negativen Schwangerschaftstests bei Aufnahme und einmal im Monat bis zum Ende der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Nichteinhaltung der Studienanforderungen
  • Alter <40 Jahre
  • HbA1c außerhalb des eingestellten Bereichs
  • erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- und/oder Nierenfunktion
  • klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese, routinemäßigen Laboruntersuchungen oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Allergien gegen einen der Bestandteile der Nahrungsergänzungsmittel oder des Placebos
  • Typ-1-Diabetes mellitus, latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen, Altersdiabetes bei jungen Menschen, Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • gleichzeitige Behandlung mit einem Antidiabetikum
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln/Nahrungsergänzungsmitteln, bei denen nachgewiesene Wechselwirkungen mit den in unserer Studie untersuchten Nahrungsergänzungsmitteln festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebogruppe 1
Entspricht den Nahrungsergänzungsmittelgruppen B und C
Sonstiges: Placebo-Gruppe 1: Placebo-Kapseln entsprechend DiaPhyt® Formula 3.0/Berberin Phytoactive Gold
Die Einnahme erfolgt entsprechend den Angaben im Studienprotokoll/Patienteninformationsbroschüre.
Placebo-Komparator: Placebogruppe 2
Entspricht Nahrungsergänzungsmittel A
Sonstiges: Placebo-Gruppe 2: Placebo-Pulver entsprechend Wasabi-Blatt-Pulver
Die Einnahme erfolgt entsprechend den Angaben im Studienprotokoll/Patienteninformationsbroschüre.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel Gruppe A
Wasabi-Blattpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel A: Wasabiblattpulver (Produkt der BIOGENA GmbH & Co KG)
Die Einnahme erfolgt entsprechend den Angaben im Studienprotokoll/Patienteninformationsbroschüre.
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzungsmittel Gruppe B
Berberin Phytoaktives Gold
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel B: Berberin Phytoactive Gold (Produkt der BIOGENA GmbH & Co KG)
Die Einnahme erfolgt entsprechend den Angaben im Studienprotokoll/Patienteninformationsbroschüre.
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzungsmittel Gruppe C
DiaPhyt® Formel 3.0
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel C: DiaPhyt® Formula 3.0 (Produkt der BIOGENA GmbH & Co KG)
Die Einnahme erfolgt entsprechend den Angaben im Studienprotokoll/Patienteninformationsbroschüre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Zeit im Bereich
Zeitfenster: 2 Wochen zu Studienbeginn vor Beginn der Nahrungsergänzung, 2 Wochen während der letzten 2 Wochen der dreimonatigen Einnahmephase der Nahrungsergänzung
Zeit im Bereich, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem
2 Wochen zu Studienbeginn vor Beginn der Nahrungsergänzung, 2 Wochen während der letzten 2 Wochen der dreimonatigen Einnahmephase der Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
HbA1c-Werte (glykiertes Hämoglobin).
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
Nüchternglukosekonzentration
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen der Nüchterninsulinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
Nüchtern-Insulinkonzentration
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen der C-Peptid-Konzentration beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
Nüchtern-C-Peptid-Konzentration
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Änderungen in HOMA-IR
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
HOMA-IR berechnet sich aus dem Nüchtern-Insulinspiegel (Mikroeinheiten pro Milliliter), multipliziert mit dem Nüchternblutzuckerspiegel (Milligramm pro Deziliter) und dividiert das Ergebnis durch 405
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen der Parameter des Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
HDL, LDL, Triglyceride, Gesamtcholesterin, Apolipoprotein B, Chylomikronen
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen im Leberfettgehalt
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
Leberfettgehalt
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen im Ausmaß der Leberfibrose
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
Leberfibrosemenge
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen der Parameter der Leberfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
GGT (Gamma-Glutamyltransferase), GOT (AST, Aspartat-Transaminase), GPT (ALT, Alanin-Transaminase), alkalische Phosphatase
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen der Bilirubinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
Bilirubin
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen im Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
Gewicht
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen im BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
Der BMI wird berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen der anthropometrischen Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
fettfreie Masse, Fettmasse
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen des Adipokinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
Adiponektin, Leptin
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen der depressiven, angst- und stressbedingten Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
depressive, angst- und stressbedingte Symptome, bewertet anhand der Depression-Angst-Stress-Skala
Ausgangswert, nach 3 Monaten
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten
Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Ausgangswert, nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

BIOGENA GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1543/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren