Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisien vaikutukset verensokerin hallintaan, kehon koostumukseen ja maksan rasvapitoisuuteen ihmisillä, joilla on esidiabetes

sunnuntai 26. toukokuuta 2024 päivittänyt: Michael Leutner, Medical University of Vienna

Ravintolisien vaikutukset glukoositason hallintaan, kehon koostumukseen ja maksan rasvapitoisuuteen prediabetesista kärsivillä ihmisillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen ravintolisän vaikutuksia aineenvaihduntaparametreihin, maksan rasvapitoisuuteen ja kehon koostumukseen potilailla, joilla on esidiabetes. Prediabetes tarkoittaa tilaa, jossa verensokeritaso on normaalia korkeampi, mutta ei tarpeeksi korkea diabeteksen diagnoosia varten. Tutkimus kestää kolme kuukautta, jonka aikana osallistujat ottavat joko ravintolisää tai lumelääkettä. Viittä ryhmää tutkitaan, mukaan lukien lumeryhmät. Verikokeilla arvioidaan glukoosi- ja rasva-aineenvaihdunnan parametrit, adipokiinit sekä maksan ja munuaisten toiminta. Maksan jäykkyys ja rasvapitoisuus mitataan myös elastografialla. Lisäksi arvioidaan kehon koostumusta ja osallistujien psyykkistä tilaa, elämänlaatua, ruokailutottumuksia ja urheilutottumuksia arvioidaan kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dorota Sluková, Dr.med.univ.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia,
  • ikä on 40-80 vuotta
  • esidiabetes, jonka HbA1c-taso on 5,7-6,4 %
  • ei diabeteslääkehoitoa ennen tutkimukseen ottamista
  • BMI 25-35 kg/m2
  • paastoglukoosi 100-125mg/dl
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta negatiivisen raskaustestin antaminen mukaanoton yhteydessä ja kerran kuukaudessa tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • kirjallisen suostumuksen jättämättä jättäminen ja/tai tutkimusvaatimusten noudattamatta jättäminen
  • ikä <40 vuotta
  • HbA1c asetetun alueen ulkopuolella
  • maksan ja/tai munuaisten toiminnan merkittävä heikkeneminen
  • kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, rutiinilaboratoriotutkimuksessa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • allergiat jollekin ravintolisän tai lumelääkkeen aineosalle
  • tyypin 1 diabetes mellitus, piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla, nuorten aikuisiän diabetes, raskausdiabetes
  • raskaus, imetys
  • samanaikainen hoito minkä tahansa diabeteslääkkeen kanssa
  • samanaikainen hoito lääkkeillä/ravintolisillä, joilla on todistettu yhteisvaikutuksia tutkimukseemme sisältyvien ravintolisien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä 1
Vastaa ravintolisäryhmiä B ja C
Muut: Lumeryhmä 1: Plasebokapselit, jotka vastaavat DiaPhyt® Formula 3.0/Berberin Phytoactive Goldia
Otettava tutkimusprotokollan/potilasselosteen tietojen mukaisesti.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä 2
Vastaa ravintolisää A
Muut: Lumeryhmä 2: Plasebojauhe, joka vastaa Wasabi-lehtijauhetta
Otettava tutkimusprotokollan/potilasselosteen tietojen mukaisesti.
Kokeellinen: Ravintolisä ryhmä A
Wasabin lehtijauhe
Ravintolisä: Ravintolisä A: Wasabi-lehtijauhe (BIOGENA GmbH & Co KG:n tuote)
Otettava tutkimusprotokollan/potilasselosteen tietojen mukaisesti.
Placebo Comparator: Ravintolisä ryhmä B
Berberin Phytoactive Gold
Ravintolisä: Ravintolisä B: Berberin Phytoactive Gold (BIOGENA GmbH & Co KG:n tuote)
Otettava tutkimusprotokollan/potilasselosteen tietojen mukaisesti.
Placebo Comparator: Ravintolisä ryhmä C
DiaPhyt® Formula 3.0
Ravintolisä: Ravintolisä C: DiaPhyt® Formula 3.0 (BIOGENA GmbH & Co KG:n tuote)
Otettava tutkimusprotokollan/potilasselosteen tietojen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia aika-alueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteessa ennen ravintolisän aloittamista, 2 viikkoa 3 kuukauden ravintolisän nauttimisvaiheen 2 viimeisen viikon aikana
aika alueella mitattuna jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä
2 viikkoa lähtötilanteessa ennen ravintolisän aloittamista, 2 viikkoa 3 kuukauden ravintolisän nauttimisvaiheen 2 viimeisen viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-arvojen muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
HbA1c (glykoitu hemoglobiini) arvot
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
paastoglukoosipitoisuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
paastoglukoosipitoisuus
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
muutoksia paastoinsuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
paastoinsuliinipitoisuus
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
muutoksia paasto-c-peptidipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
c-peptidin paastopitoisuus
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
muutoksia HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
HOMA-IR lasketaan paastoinsuliinitasolla (mikroyksikköä millilitraa kohti) kerrottuna paastoveren glukoositasolla (milligrammaa per desilitra) jakamalla tulos 405:llä
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
muutokset lipidiaineenvaihdunnan parametreissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
HDL, LDL, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, apolipoproteiini B, kylomikronit
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
muutoksia maksan rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
maksan rasvapitoisuus
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
muutoksia maksafibroosin määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
maksafibroosin määrä
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
maksan toiminnan parametrien muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
GGT (gamma-glutamyylitransferaasi), GOT (AST, aspartaattitransaminaasi), GPT (ALT, alaniinitransaminaasi), alkalinen fosfataasi
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
bilirubiinipitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
bilirubiini
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
muutoksia painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
paino
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
muutoksia BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
antropometristen parametrien muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
rasvaton massa, rasvamassa
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
muutokset adipokiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
adiponektiini, leptiini
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
muutokset masennukseen, ahdistukseen ja stressiin liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiin liittyvät oireet arvioituna masennus-ahdistus-stressi-asteikolla
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
elämänlaadun muutoksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua
elämänlaatua arvioitiin Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-kyselylomakkeen avulla
lähtötaso, 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

BIOGENA GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1543/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa