당뇨병 전증 환자의 혈당 조절, 신체 구성 및 간 지방 함량에 대한 식이 보충제의 효과
2024년 5월 26일 업데이트: Michael Leutner, Medical University of Vienna
당뇨병 전증 환자의 혈당 조절, 신체 구성 및 간 지방 함량에 대한 식이 보충제의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
이 임상 연구는 당뇨병 전증 환자의 대사 매개변수, 간 지방 함량 및 신체 구성에 대한 3가지 식이 보충제의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
당뇨병 전증은 혈당 수치가 정상보다 높지만 당뇨병 진단을 받을 만큼 높지 않은 상태를 말합니다.
연구는 3개월 동안 진행되며, 그 기간 동안 참가자들은 건강보조식품이나 위약을 복용하게 됩니다.
위약 그룹을 포함하여 5개 그룹을 연구할 것입니다.
혈액 검사는 포도당 및 지질 대사 매개 변수, 아디포카인, 간 및 신장 기능을 평가합니다.
간 경직도와 지방 함량도 탄성 측정법을 사용하여 측정됩니다.
또한 신체 조성을 평가하고 참가자의 심리 상태, 삶의 질, 식습관, 스포츠 습관을 설문지를 통해 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Leutner
- 전화번호: 20690 0140400
- 이메일: michael.leutner@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Michael Leutner, Priv.Doz. Dr.med.univ.
- 전화번호: 20690 0140400
- 이메일: michael.leutner@meduniwien.ac.at
-
부수사관:
- Dorota Sluková, Dr.med.univ.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력,
- 40세에서 80세 사이
- HbA1c 수준이 5,7-6,4%인 당뇨병 전단계
- 연구에 포함되기 전에 항당뇨병 치료를 받지 않았습니다.
- BMI 25~35kg/m2
- 공복 혈당 100-125mg/dl
- 가임기 여성의 경우, 포함 시와 연구가 끝날 때까지 한 달에 한 번씩 음성 임신 테스트를 제공합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서 제공 실패 및/또는 연구 요구 사항 준수 실패
- 나이 <40세
- HbA1c가 설정 범위를 벗어났습니다.
- 간 및/또는 신장 기능의 심각한 손상
- 병력, 일상적인 실험실 검사 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 식이 보충제 또는 위약의 구성 요소에 대한 알레르기
- 제1형 당뇨병, 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병, 청소년의 성숙 당뇨병, 임신성 당뇨병
- 임신, 수유
- 모든 당뇨병 약물과 병용 치료
- 우리 연구에 포함된 식이 보충제와의 상호 작용이 입증된 약물/식이 보충제를 사용한 동시 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹 1
식이보충제 그룹 B와 C에 해당
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연구 프로토콜/환자 정보 전단지의 정보에 따라 복용해야 합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹 2
건강보조식품 A에 해당
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연구 프로토콜/환자 정보 전단지의 정보에 따라 복용해야 합니다.
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실험적: 건강보조식품 그룹 A
와사비잎가루
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연구 프로토콜/환자 정보 전단지의 정보에 따라 복용해야 합니다.
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위약 비교기: 건강보조식품 그룹 B
베르베린 파이토액티브 골드
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연구 프로토콜/환자 정보 전단지의 정보에 따라 복용해야 합니다.
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위약 비교기: 건강보조식품 그룹 C
DiaPhyt® 포뮬러 3.0
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연구 프로토콜/환자 정보 전단지의 정보에 따라 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간의 변화
기간: 식이 보충제 시작 전 기준선에서 2주, 3개월 식이 보충제 섭취 단계 중 마지막 2주 동안 2주
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지속적인 혈당 모니터링 시스템으로 측정된 범위 내 시간
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식이 보충제 시작 전 기준선에서 2주, 3개월 식이 보충제 섭취 단계 중 마지막 2주 동안 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 값의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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HbA1c(당화혈색소) 값
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기준, 3개월 후
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공복 혈당 농도의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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공복 혈당 농도
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기준, 3개월 후
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공복 인슐린 농도의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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공복 인슐린 농도
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기준, 3개월 후
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공복시 c-펩타이드 농도의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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공복시 c-펩타이드 농도
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기준, 3개월 후
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HOMA-IR의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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HOMA-IR은 공복 인슐린 수치(밀리리터당 마이크로 단위)에 공복 혈당 수치(데시리터당 밀리그램)를 곱하여 결과를 405로 나누어 계산합니다.
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기준, 3개월 후
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지질 대사 매개변수의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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HDL, LDL, 중성지방, 총콜레스테롤, 아포지단백질 B, 킬로미크론
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기준, 3개월 후
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간 지방 함량의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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간 지방 함량
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기준, 3개월 후
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간섬유화량의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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간섬유화량
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기준, 3개월 후
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간 기능 매개변수의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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GGT(감마-글루타밀트랜스퍼라제), GOT(AST, 아스파르테이트 트랜스아미나제), GPT(ALT, 알라닌 트랜스아미나제), 알칼리성 포스파타제
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기준, 3개월 후
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빌리루빈 농도의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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빌리루빈
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기준, 3개월 후
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체중의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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무게
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기준, 3개월 후
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BMI의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
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기준, 3개월 후
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인체 측정 매개변수의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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제지방량, 체지방량
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기준, 3개월 후
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아디포카인 수치의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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아디포넥틴, 렙틴
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기준, 3개월 후
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우울증, 불안 및 스트레스 관련 증상의 변화
기간: 기준, 3개월 후
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우울증-불안-스트레스 척도를 사용하여 평가한 우울증, 불안 및 스트레스 관련 증상
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기준, 3개월 후
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삶의 질 변화
기간: 기준, 3개월 후
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
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기준, 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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