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オルガノイド薬剤感受性の結果に基づく難治性乳がんの臨床治療

この研究は、難治性乳がん患者を登録することを目的としています。 患者由来のオルガノイドを樹立し、臨床治療計画の選択に介入する薬剤感受性検査を実施する。 有効性評価や予後解析も実施します。 この研究が個人に合わせた治療計画を立てるための基礎となることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

対象基準を満たす難治性乳がん患者40人が、インフォームド・コンセント書に署名した後、研究に登録された。 腫瘍サンプルは臨床穿刺によって取得され、適格なサンプルはオルガノイドモデリングの対象となりました。 確立された乳がんオルガノイドに対して薬剤感受性試験を実行します。 使用される薬剤はすべて市販され、臨床現場で使用されているものです。 オルガノイド薬剤感受性分析の結果によると、患者は比較的感受性の高い薬剤による治療計画を受けました。 登録された患者の予後データと関連する臨床情報を追跡し、薬剤感受性検査の結果と患者の治療反応の間の一貫性に関する統計分析を実施し、オルガノイド薬剤感受性の結果に基づいた治療計画の臨床有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性、18歳以上75歳以下。
  2. 組織学または細胞学によって確認された乳がん。
  3. 次の 2 つの条件のうち 1 つが満たされる必要があります。 a) 手術可能な乳がん: 術後補助療法中に進行が再発する。または、最初の治療から病気の進行が始まるまでの時間が2年以内である。 b) 手術不可能な乳がん: 6 か月以内に 2 つの治療計画を変更した患者。
  4. 穿刺を通じてオルガノイド確立に十分な新鮮な組織標本を入手できること。
  5. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  6. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名し、良好な遵守と追跡調査への協力を得ました。

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性。
  2. 臨床的に重大な症状を有する患者(すなわち、 活動中)過去12か月以内の心臓病(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、不整脈など)または心筋梗塞。
  3. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神疾患を患っている人。
  4. 研究者らは、患者は参加に適さないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オルガノイド誘導療法
すべての患者はシングルアームに含まれます。 参加者は、その後のオルガノイド生成と薬剤感受性試験のために腫瘍組織の生検を受けます。
この研究では、臨床的に承認されたさまざまな薬剤について薬剤感受性試験を実施します。 患者にとって最も感受性の高い薬剤が治療のために選択されます。 この研究は、オルガノイド薬物感受性検査に基づいた治療計画の臨床効果を評価することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠:1~2年
RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の測定可能な疾患の割合。
1~2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッシブ・フリー・サバイバル
時間枠:1~2年
治療の開始から病気の進行または死亡が起こるまでの時間。
1~2年
全体の生存時間
時間枠:2年
無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日までの時間。 患者は死亡日まで、またはデータベースが最終的に閉鎖されるまで追跡されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yehui Shi, PhD、Tianjin Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月26日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月26日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TJBCPDO01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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