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오가노이드 약물 민감도 결과를 기반으로 한 난치성 유방암의 임상 치료

본 연구는 난치성 유방암 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 환자 유래 오가노이드를 확립하고, 임상치료계획 선정에 개입하기 위한 약물감수성검사도 실시할 예정이다. 유효성 평가와 예후 분석도 진행된다. 본 연구가 개인 맞춤형 치료계획 수립의 기초가 되기를 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준을 충족하는 난치성 유방암 환자 40명이 사전 동의서에 서명한 후 연구에 등록되었습니다. 임상 천자를 통해 종양 샘플을 얻었고 적격 샘플을 오가노이드 모델링에 적용했습니다. 확립된 유방암 오가노이드에 대한 약물 민감성 테스트를 수행합니다. 사용되는 약물은 시판되고 임상에 적용되는 모든 약물을 사용합니다. 오가노이드 약물 민감도 분석 결과, 환자는 상대적으로 민감한 약물을 이용한 치료 계획을 받았다. 등록된 환자의 예후 데이터 및 관련 임상 정보를 추적하고, 약물 감수성 테스트 결과와 환자 치료 반응 간의 일관성에 대한 통계 분석을 수행하고, 오가노이드 약물 감수성 결과를 바탕으로 치료 계획의 임상 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성, 18세 이상 75세 이하
  2. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 유방암;
  3. 다음 두 가지 조건 중 하나가 충족되어야 합니다: a) 수술 가능한 유방암: 보조 요법 중 재발성 진행; 또는 초기 치료부터 질병 진행 시작까지의 시간이 2년 이하이거나; b) 수술 불가능한 유방암 : 6개월 이내에 2차 치료계획을 변경한 환자
  4. 천자를 통해 오가노이드 확립을 위한 충분한 신선한 조직 표본을 얻을 수 있어야 합니다.
  5. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
  6. 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하여 사전 동의서(ICF)에 서명했으며, 후속 조치에 대한 준수와 협조를 잘 받았습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 및 수유부;
  2. 임상적으로 유의한 환자(예: 활동성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 부정맥 등) 또는 지난 12개월 이내에 심근경색;
  3. 향정신성 약물을 남용한 전력이 있고, 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람
  4. 연구자들은 환자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오가노이드 유도 치료
모든 환자는 단일군에 포함됩니다. 참가자들은 후속 오가노이드 생성 및 약물 민감도 테스트를 위해 종양 조직의 생검을 받게 됩니다.
본 연구에서는 임상적으로 승인된 다양한 약물에 대한 약물 감수성 테스트를 실시합니다. 환자에게 가장 민감한 약물이 치료를 위해 선택됩니다. 이 연구는 오가노이드 약물 민감도 테스트를 통해 치료 계획의 임상적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 1~2년
RECIST 1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 측정 가능한 질병의 백분율입니다.
1~2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점진적인 자유 생존
기간: 1~2년
치료 개시부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간.
1~2년
전체 생존 시간
기간: 2 년
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간입니다. 환자는 사망일까지 또는 최종 데이터베이스가 종료될 때까지 추적됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yehui Shi, PhD, Tianjin Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TJBCPDO01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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