- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06438055
Klinische Behandlung von refraktärem Brustkrebs basierend auf Ergebnissen zur Empfindlichkeit gegenüber organoiden Arzneimitteln
26. Mai 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit refraktärem Brustkrebs einzuschließen.
Es werden vom Patienten abgeleitete Organoide etabliert und ein Medikamentensensitivitätstest durchgeführt, um bei der Auswahl klinischer Behandlungspläne einzugreifen.
Es werden auch Wirksamkeitsbewertungen und Prognoseanalysen durchgeführt.
Es besteht die Hoffnung, dass diese Studie eine Grundlage für die Entwicklung personalisierter Behandlungspläne liefern wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Patientinnen mit refraktärem Brustkrebs, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.
Tumorproben wurden durch klinische Punktion gewonnen und qualifizierte Proben wurden einer Organoidmodellierung unterzogen.
Führen Sie einen Medikamentensensitivitätstest an den etablierten Brustkrebs-Organoiden durch.
Es werden alle Medikamente verwendet, die bereits vermarktet und in der klinischen Praxis eingesetzt wurden.
Den Ergebnissen der Analyse der Empfindlichkeit gegenüber organoiden Arzneimitteln zufolge erhielt der Patient einen Behandlungsplan mit relativ empfindlichen Arzneimitteln.
Verfolgen Sie prognostische Daten und relevante klinische Informationen der aufgenommenen Patienten, führen Sie statistische Analysen zur Konsistenz zwischen den Ergebnissen des Arzneimittelsensitivitätstests und dem Ansprechen auf die Behandlung des Patienten durch und bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von Behandlungsplänen anhand der Ergebnisse der Organoid-Arzneimittelsensitivität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yehui Shi, PhD
- Telefonnummer: +8618622221183
- E-Mail: shiyehui@tjmuch.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
- Brustkrebs durch Histologie oder Zytologie bestätigt;
- Eine der beiden folgenden Bedingungen muss erfüllt sein: a) operabler Brustkrebs: Wiederkehrende Progression während der adjuvanten Therapie; oder die Zeit von der Erstbehandlung bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression beträgt höchstens 2 Jahre; b) Nicht operabler Brustkrebs: Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten den Behandlungsplan für zwei Linien geändert haben;
- In der Lage sein, durch Punktion ausreichend frische Gewebeproben für die Etablierung von Organoiden zu gewinnen;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung (ICF), mit guter Compliance und Kooperation bei der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten mit klinisch signifikanten (d. h. aktive) Herzerkrankung (wie Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen usw.) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate;
- Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden;
- Die Forscher glauben, dass Patienten für eine Aufnahme nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Organoidgesteuerte Therapie
Alle Patienten werden in eine einarmige Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden einer Biopsie von Tumorgewebe für die anschließende Organoidgenerierung und Arzneimittelsensitivitätstests unterzogen.
|
Diese Studie führt Arzneimittelsensitivitätstests für verschiedene klinisch zugelassene Arzneimittel durch.
Für die Behandlung wird das für den Patienten empfindlichste Medikament ausgewählt.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Behandlungsplänen zu bewerten, die auf organoiden Arzneimittelsensitivitätstests basieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Prozentsatz der messbaren Erkrankung des Patienten, die gemäß RECIST 1.1 entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreicht hat.
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1-2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressives freies Überleben
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
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1-2 Jahre
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Die Patienten werden bis zu ihrem Todesdatum oder bis zur endgültigen Schließung der Datenbank beobachtet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yehui Shi, PhD, Tianjin Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJBCPDO01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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