Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kliniczne opornego na leczenie raka piersi na podstawie wyników wrażliwości na leki organoidowe

Celem tego badania jest włączenie pacjentek z opornym na leczenie rakiem piersi. Zostanie ustalony organoid pochodzący od pacjenta i przeprowadzony zostanie test wrażliwości na lek, aby wpłynąć na wybór planów leczenia klinicznego. Przeprowadzona zostanie również ocena skuteczności i analiza prognoz. Mamy nadzieję, że badanie to stanie się podstawą do opracowania spersonalizowanych planów leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono czterdziestu pacjentek z opornym na leczenie rakiem piersi, które spełniły kryteria włączenia, po podpisaniu formularza świadomej zgody. Próbki nowotworu uzyskano poprzez nakłucie kliniczne, a zakwalifikowane próbki poddano modelowaniu organoidów. Wykonaj test wrażliwości na lek na ustalonych organoidach raka piersi. Stosowane leki to wszystkie leki, które zostały wprowadzone na rynek i stosowane w praktyce klinicznej. Zgodnie z wynikami analizy wrażliwości organoidów na leki pacjent otrzymał plan leczenia lekami stosunkowo wrażliwymi. Należy monitorować dane prognostyczne i istotne informacje kliniczne dotyczące włączonych pacjentów, przeprowadzać analizę statystyczną dotyczącą zgodności między wynikami testów wrażliwości na leki a odpowiedzią pacjenta na leczenie oraz oceniać skuteczność kliniczną planów leczenia w oparciu o wyniki wrażliwości na leki organoidowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  2. Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  3. Musi zostać spełniony jeden z dwóch warunków: a) Operacyjny rak piersi: nawracająca progresja podczas leczenia uzupełniającego; lub czas od początkowego leczenia do początku progresji choroby jest krótszy lub równy 2 lat; b) Nieoperacyjny rak piersi: pacjentki, które w ciągu 6 miesięcy zmieniły dwuliniowy plan leczenia;
  4. Możliwość uzyskania wystarczającej liczby próbek świeżych tkanek do ustalenia organoidów poprzez nakłucie;
  5. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  6. Pacjent dobrowolnie dołączył do tego badania i podpisał formularz świadomej zgody (ICF), przestrzegając zasad i współpracując w trakcie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  2. Pacjenci, u których występują klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (taka jak zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca itp.) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  3. Osoby, które w przeszłości nadużywały leków psychotropowych, które nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
  4. Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sterowana organoidami
Wszyscy pacjenci zostaną objęci badaniem jednoramiennym. Uczestnicy zostaną poddani biopsji tkanki nowotworowej w celu późniejszego wytworzenia organoidów i przeprowadzenia testów wrażliwości na leki.
W tym badaniu przeprowadzane są testy wrażliwości na różne leki zatwierdzone klinicznie. Do leczenia wybierany jest najbardziej wrażliwy dla pacjenta lek. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej planów leczenia opartych na testach wrażliwości na leki organoidowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1-2 lata
Procent mierzalnej choroby pacjenta, u którego uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresywne swobodne przetrwanie
Ramy czasowe: 1-2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji choroby lub śmierci.
1-2 lata
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci będą obserwowani aż do daty śmierci lub do ostatecznego zamknięcia bazy danych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yehui Shi, PhD, Tianjin Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJBCPDO01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj