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Tratamento clínico do câncer de mama refratário com base em resultados de sensibilidade a medicamentos organoides

Este estudo tem como objetivo inscrever pacientes com câncer de mama refratário. O organoide derivado do paciente será estabelecido e o teste de sensibilidade aos medicamentos será realizado para intervir na seleção dos planos de tratamento clínico. Avaliação de eficácia e análise de prognóstico também serão realizadas. Espera-se que este estudo forneça uma base para o desenvolvimento de planos de tratamento personalizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quarenta pacientes com câncer de mama refratário que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos no estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Amostras tumorais foram obtidas por punção clínica e amostras qualificadas foram submetidas à modelagem organoide. Realize o teste de sensibilidade a drogas nos organoides de câncer de mama estabelecidos. Os medicamentos utilizados são todos os comercializados e aplicados na prática clínica. De acordo com os resultados da análise organoide de sensibilidade aos medicamentos, o paciente recebeu um plano de tratamento com medicamentos relativamente sensíveis. Acompanhar dados prognósticos e informações clínicas relevantes dos pacientes inscritos, realizar análises estatísticas sobre a consistência entre os resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos e a resposta ao tratamento do paciente e avaliar a eficácia clínica dos planos de tratamento guiados pelos resultados de sensibilidade aos medicamentos organoides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino, com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
  2. Câncer de mama confirmado por histologia ou citologia;
  3. Deve ser cumprida uma das duas condições seguintes: a) Cancro da mama operável: progressão recorrente durante terapêutica adjuvante; ou o tempo desde o tratamento inicial até o início da progressão da doença for menor ou igual a 2 anos; b) Cancro da mama não operável: doentes que alteraram o plano de tratamento de duas linhas no prazo de 6 meses;
  4. Ser capaz de obter amostras de tecido fresco suficientes para estabelecimento organoide através de punção;
  5. Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
  6. O paciente ingressou voluntariamente neste estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), com boa adesão e cooperação no acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes;
  2. Pacientes com sintomas clinicamente significativos (ou seja, ativo) doença cardíaca (como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmia, etc.) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses;
  3. Indivíduos com histórico de abuso de psicotrópicos que não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
  4. Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia guiada por organoides
Todos os pacientes serão incluídos em um braço único. Os participantes serão submetidos a biópsia de tecido tumoral para posterior geração de organoides e testes de sensibilidade a medicamentos.
Este estudo realiza testes de sensibilidade a medicamentos em vários medicamentos clinicamente aprovados. O medicamento mais sensível para o paciente é selecionado para tratamento. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica de planos de tratamento guiados por testes organoides de sensibilidade a medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1-2 anos
Porcentagem de doença mensurável do paciente que alcançou resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST 1.1.
1-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre progressiva
Prazo: 1-2 anos
O tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de progressão da doença ou morte.
1-2 anos
Tempo geral de sobrevivência
Prazo: 2 anos
O tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa. Os pacientes serão acompanhados até a data do óbito ou até o fechamento final do banco de dados.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yehui Shi, PhD, Tianjin Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TJBCPDO01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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