- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06438055
Tratamento clínico do câncer de mama refratário com base em resultados de sensibilidade a medicamentos organoides
26 de maio de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Este estudo tem como objetivo inscrever pacientes com câncer de mama refratário.
O organoide derivado do paciente será estabelecido e o teste de sensibilidade aos medicamentos será realizado para intervir na seleção dos planos de tratamento clínico.
Avaliação de eficácia e análise de prognóstico também serão realizadas.
Espera-se que este estudo forneça uma base para o desenvolvimento de planos de tratamento personalizados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Quarenta pacientes com câncer de mama refratário que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos no estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Amostras tumorais foram obtidas por punção clínica e amostras qualificadas foram submetidas à modelagem organoide.
Realize o teste de sensibilidade a drogas nos organoides de câncer de mama estabelecidos.
Os medicamentos utilizados são todos os comercializados e aplicados na prática clínica.
De acordo com os resultados da análise organoide de sensibilidade aos medicamentos, o paciente recebeu um plano de tratamento com medicamentos relativamente sensíveis.
Acompanhar dados prognósticos e informações clínicas relevantes dos pacientes inscritos, realizar análises estatísticas sobre a consistência entre os resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos e a resposta ao tratamento do paciente e avaliar a eficácia clínica dos planos de tratamento guiados pelos resultados de sensibilidade aos medicamentos organoides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yehui Shi, PhD
- Número de telefone: +8618622221183
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
- Câncer de mama confirmado por histologia ou citologia;
- Deve ser cumprida uma das duas condições seguintes: a) Cancro da mama operável: progressão recorrente durante terapêutica adjuvante; ou o tempo desde o tratamento inicial até o início da progressão da doença for menor ou igual a 2 anos; b) Cancro da mama não operável: doentes que alteraram o plano de tratamento de duas linhas no prazo de 6 meses;
- Ser capaz de obter amostras de tecido fresco suficientes para estabelecimento organoide através de punção;
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
- O paciente ingressou voluntariamente neste estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), com boa adesão e cooperação no acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com sintomas clinicamente significativos (ou seja, ativo) doença cardíaca (como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmia, etc.) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses;
- Indivíduos com histórico de abuso de psicotrópicos que não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia guiada por organoides
Todos os pacientes serão incluídos em um braço único.
Os participantes serão submetidos a biópsia de tecido tumoral para posterior geração de organoides e testes de sensibilidade a medicamentos.
|
Este estudo realiza testes de sensibilidade a medicamentos em vários medicamentos clinicamente aprovados.
O medicamento mais sensível para o paciente é selecionado para tratamento.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica de planos de tratamento guiados por testes organoides de sensibilidade a medicamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1-2 anos
|
Porcentagem de doença mensurável do paciente que alcançou resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST 1.1.
|
1-2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre progressiva
Prazo: 1-2 anos
|
O tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de progressão da doença ou morte.
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1-2 anos
|
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Tempo geral de sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
Os pacientes serão acompanhados até a data do óbito ou até o fechamento final do banco de dados.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yehui Shi, PhD, Tianjin Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJBCPDO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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