Tratamiento clínico del cáncer de mama refractario basado en resultados de sensibilidad a fármacos organoides
26 de mayo de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Este estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes con cáncer de mama refractario.
Se establecerá un organoide derivado del paciente y se realizarán pruebas de sensibilidad a los medicamentos para intervenir en la selección de planes de tratamiento clínico.
También se realizarán evaluaciones de eficacia y análisis de pronóstico.
Se espera que este estudio proporcione una base para el desarrollo de planes de tratamiento personalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes con cáncer de mama refractario que cumplían los criterios de inclusión fueron inscritos en el estudio tras firmar un formulario de consentimiento informado.
Las muestras de tumores se obtuvieron mediante punción clínica y las muestras calificadas se sometieron a modelado organoide.
Realice una prueba de sensibilidad a los medicamentos en los organoides de cáncer de mama establecidos.
Los fármacos utilizados son todos los que se han comercializado y aplicado en la práctica clínica.
Según los resultados del análisis de sensibilidad a los fármacos organoides, el paciente recibió un plan de tratamiento con fármacos relativamente sensibles.
Realice un seguimiento de los datos de pronóstico y la información clínica relevante de los pacientes inscritos, realice análisis estadísticos sobre la coherencia entre los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos y la respuesta al tratamiento del paciente, y evalúe la efectividad clínica de los planes de tratamiento guiados por los resultados de sensibilidad a los medicamentos organoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yehui Shi, PhD
- Número de teléfono: +8618622221183
- Correo electrónico: shiyehui@tjmuch.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- Cáncer de mama confirmado por histología o citología;
- Se deberá cumplir una de las dos condiciones siguientes: a) Cáncer de mama operable: Progresión recurrente durante la terapia adyuvante; o el tiempo desde el tratamiento inicial hasta el inicio de la progresión de la enfermedad es menor o igual a 2 años; b) Cáncer de mama no operable: pacientes que han cambiado de plan de tratamiento de dos líneas en 6 meses;
- Ser capaz de obtener suficientes muestras de tejido fresco para el establecimiento de organoides mediante punción;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- El paciente se incorporó voluntariamente a este estudio y firmó un formulario de consentimiento informado (CIF), con buen cumplimiento y cooperación en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Los pacientes que tienen síntomas clínicamente significativos (es decir, activo) enfermedad cardíaca (como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmia, etc.) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
- Personas con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
- Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia guiada por organoides
Todos los pacientes se incluirán en un solo brazo.
Los participantes se someterán a una biopsia de tejido tumoral para la posterior generación de organoides y pruebas de sensibilidad a los fármacos.
|
Este estudio realiza pruebas de sensibilidad a varios medicamentos clínicamente aprobados.
Para el tratamiento se selecciona el fármaco más sensible para el paciente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de los planes de tratamiento guiados por pruebas de sensibilidad a fármacos organoides.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Porcentaje de enfermedad medible del paciente que ha logrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
|
1-2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre progresiva
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte.
|
1-2 años
|
|
Tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes serán seguidos hasta la fecha de su muerte o hasta el cierre final de la base de datos.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yehui Shi, PhD, Tianjin Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(7):783-791. doi: 10.1097/CM9.0000000000001474.
- Gralow JR, Burstein HJ, Wood W, Hortobagyi GN, Gianni L, von Minckwitz G, Buzdar AU, Smith IE, Symmans WF, Singh B, Winer EP. Preoperative therapy in invasive breast cancer: pathologic assessment and systemic therapy issues in operable disease. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):814-9. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3510.
- Loibl S, Poortmans P, Morrow M, Denkert C, Curigliano G. Breast cancer. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1750-1769. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32381-3. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Lancet. 2021 May 8;397(10286):1710.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Lei S, Zheng R, Zhang S, Chen R, Wang S, Sun K, Zeng H, Wei W, He J. Breast cancer incidence and mortality in women in China: temporal trends and projections to 2030. Cancer Biol Med. 2021 May 18;18(3):900-9. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0523. Online ahead of print.
- Potter DA, Herrera-Ponzanelli CA, Hinojosa D, Castillo R, Hernandez-Cruz I, Arrieta VA, Franklin MJ, Yee D. Recent advances in neoadjuvant therapy for breast cancer. Fac Rev. 2021 Jan 4;10:2. doi: 10.12703/r/10-2. eCollection 2021.
- Eiraku M, Watanabe K, Matsuo-Takasaki M, Kawada M, Yonemura S, Matsumura M, Wataya T, Nishiyama A, Muguruma K, Sasai Y. Self-organized formation of polarized cortical tissues from ESCs and its active manipulation by extrinsic signals. Cell Stem Cell. 2008 Nov 6;3(5):519-32. doi: 10.1016/j.stem.2008.09.002.
- Sachs N, de Ligt J, Kopper O, Gogola E, Bounova G, Weeber F, Balgobind AV, Wind K, Gracanin A, Begthel H, Korving J, van Boxtel R, Duarte AA, Lelieveld D, van Hoeck A, Ernst RF, Blokzijl F, Nijman IJ, Hoogstraat M, van de Ven M, Egan DA, Zinzalla V, Moll J, Boj SF, Voest EE, Wessels L, van Diest PJ, Rottenberg S, Vries RGJ, Cuppen E, Clevers H. A Living Biobank of Breast Cancer Organoids Captures Disease Heterogeneity. Cell. 2018 Jan 11;172(1-2):373-386.e10. doi: 10.1016/j.cell.2017.11.010. Epub 2017 Dec 7.
- Dekkers JF, Whittle JR, Vaillant F, Chen HR, Dawson C, Liu K, Geurts MH, Herold MJ, Clevers H, Lindeman GJ, Visvader JE. Modeling Breast Cancer Using CRISPR-Cas9-Mediated Engineering of Human Breast Organoids. J Natl Cancer Inst. 2020 May 1;112(5):540-544. doi: 10.1093/jnci/djz196.
- Chen P, Zhang X, Ding R, Yang L, Lyu X, Zeng J, Lei JH, Wang L, Bi J, Shao N, Shu D, Wu B, Wu J, Yang Z, Wang H, Wang B, Xiong K, Lu Y, Fu S, Choi TK, Lon NW, Zhang A, Tang D, Quan Y, Meng Y, Miao K, Sun H, Zhao M, Bao J, Zhang L, Xu X, Shi Y, Lin Y, Deng C. Patient-Derived Organoids Can Guide Personalized-Therapies for Patients with Advanced Breast Cancer. Adv Sci (Weinh). 2021 Nov;8(22):e2101176. doi: 10.1002/advs.202101176. Epub 2021 Oct 4.
- Chica-Parrado MR, Godoy-Ortiz A, Jimenez B, Ribelles N, Barragan I, Alba E. Resistance to Neoadjuvant Treatment in Breast Cancer: Clinicopathological and Molecular Predictors. Cancers (Basel). 2020 Jul 22;12(8):2012. doi: 10.3390/cancers12082012.
- Norman M, Rivers C, Lee YB, Idris J, Uney J. The increasing diversity of functions attributed to the SAFB family of RNA-/DNA-binding proteins. Biochem J. 2016 Dec 1;473(23):4271-4288. doi: 10.1042/BCJ20160649.
- Hashimoto T, Matsuda K, Kawata M. Scaffold attachment factor B (SAFB)1 and SAFB2 cooperatively inhibit the intranuclear mobility and function of ERalpha. J Cell Biochem. 2012 Sep;113(9):3039-50. doi: 10.1002/jcb.24182.
- Hutter K, Lohmuller M, Jukic A, Eichin F, Avci S, Labi V, Szabo TG, Hoser SM, Huttenhofer A, Villunger A, Herzog S. SAFB2 Enables the Processing of Suboptimal Stem-Loop Structures in Clustered Primary miRNA Transcripts. Mol Cell. 2020 Jun 4;78(5):876-889.e6. doi: 10.1016/j.molcel.2020.05.011.
- Hammerich-Hille S, Bardout VJ, Hilsenbeck SG, Osborne CK, Oesterreich S. Low SAFB levels are associated with worse outcome in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jun;121(2):503-9. doi: 10.1007/s10549-008-0297-6. Epub 2009 Jan 10.
- Zhen H, Yao Y, Yang H. SAFB2 Inhibits the Progression of Breast Cancer by Suppressing the Wnt/beta-Catenin Signaling Pathway via NFAT5. Mol Biotechnol. 2023 Sep;65(9):1465-1475. doi: 10.1007/s12033-022-00649-z. Epub 2023 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJBCPDO01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .