- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438055
Trattamento clinico del cancro al seno refrattario basato sui risultati di sensibilità ai farmaci organoidi
26 maggio 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Questo studio mira ad arruolare pazienti con cancro al seno refrattario.
Verranno stabiliti organoidi derivati dal paziente e verranno condotti test di sensibilità ai farmaci per intervenire nella selezione dei piani di trattamento clinico.
Verranno inoltre condotte la valutazione dell'efficacia e l'analisi della prognosi.
Si spera che questo studio possa fornire una base per lo sviluppo di piani di trattamento personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti con carcinoma mammario refrattario che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state arruolate nello studio dopo aver firmato un modulo di consenso informato.
I campioni tumorali sono stati ottenuti mediante puntura clinica e i campioni qualificati sono stati sottoposti alla modellazione organoide.
Eseguire test di sensibilità ai farmaci sugli organoidi accertati del cancro al seno.
I farmaci utilizzati sono tutti quelli commercializzati e applicati nella pratica clinica.
Secondo i risultati dell'analisi di sensibilità ai farmaci organoidi, il paziente ha ricevuto un piano di trattamento con farmaci relativamente sensibili.
Seguire i dati prognostici e le informazioni cliniche rilevanti dei pazienti arruolati, condurre analisi statistiche sulla coerenza tra i risultati dei test di sensibilità ai farmaci e la risposta al trattamento del paziente e valutare l'efficacia clinica dei piani di trattamento guidati dai risultati di sensibilità ai farmaci organoidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yehui Shi, PhD
- Numero di telefono: +8618622221183
- Email: shiyehui@tjmuch.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
- Cancro al seno confermato da istologia o citologia;
- Deve essere soddisfatta una delle seguenti due condizioni: a) carcinoma mammario operabile: progressione ricorrente durante la terapia adiuvante; oppure il tempo intercorso dal trattamento iniziale all'esordio della progressione della malattia è inferiore o uguale a 2 anni; b) Carcinoma mammario non operabile: pazienti che hanno cambiato piano di trattamento di due linee entro 6 mesi;
- Essere in grado di ottenere campioni di tessuto fresco sufficienti per la stabilizzazione degli organoidi attraverso la puntura;
- Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
- Il paziente si è unito volontariamente a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato (ICF), con buona compliance e cooperazione nel follow-up.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti che presentano risultati clinicamente significativi (ad es. attiva) malattia cardiaca (come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, aritmia, ecc.) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi;
- Individui con una storia di abuso di farmaci psicotropi che non sono in grado di smettere o che soffrono di disturbi mentali;
- I ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei all’inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia guidata dagli organoidi
Tutti i pazienti saranno inclusi in un braccio singolo.
I partecipanti verranno sottoposti a biopsia del tessuto tumorale per la successiva generazione di organoidi e test di sensibilità ai farmaci.
|
Questo studio conduce test di sensibilità ai farmaci su vari farmaci clinicamente approvati.
Per il trattamento viene selezionato il farmaco più sensibile per il paziente.
Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica dei piani di trattamento guidati da test di sensibilità ai farmaci organoidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Percentuale di pazienti con malattia misurabile che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
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1-2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera progressiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
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Il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e il verificarsi della progressione della malattia o della morte.
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1-2 anni
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Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti verranno seguiti fino alla data della loro morte o fino alla chiusura definitiva del database.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yehui Shi, PhD, Tianjin Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJBCPDO01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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