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Trattamento clinico del cancro al seno refrattario basato sui risultati di sensibilità ai farmaci organoidi

Questo studio mira ad arruolare pazienti con cancro al seno refrattario. Verranno stabiliti organoidi derivati ​​dal paziente e verranno condotti test di sensibilità ai farmaci per intervenire nella selezione dei piani di trattamento clinico. Verranno inoltre condotte la valutazione dell'efficacia e l'analisi della prognosi. Si spera che questo studio possa fornire una base per lo sviluppo di piani di trattamento personalizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti con carcinoma mammario refrattario che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state arruolate nello studio dopo aver firmato un modulo di consenso informato. I campioni tumorali sono stati ottenuti mediante puntura clinica e i campioni qualificati sono stati sottoposti alla modellazione organoide. Eseguire test di sensibilità ai farmaci sugli organoidi accertati del cancro al seno. I farmaci utilizzati sono tutti quelli commercializzati e applicati nella pratica clinica. Secondo i risultati dell'analisi di sensibilità ai farmaci organoidi, il paziente ha ricevuto un piano di trattamento con farmaci relativamente sensibili. Seguire i dati prognostici e le informazioni cliniche rilevanti dei pazienti arruolati, condurre analisi statistiche sulla coerenza tra i risultati dei test di sensibilità ai farmaci e la risposta al trattamento del paziente e valutare l'efficacia clinica dei piani di trattamento guidati dai risultati di sensibilità ai farmaci organoidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  2. Cancro al seno confermato da istologia o citologia;
  3. Deve essere soddisfatta una delle seguenti due condizioni: a) carcinoma mammario operabile: progressione ricorrente durante la terapia adiuvante; oppure il tempo intercorso dal trattamento iniziale all'esordio della progressione della malattia è inferiore o uguale a 2 anni; b) Carcinoma mammario non operabile: pazienti che hanno cambiato piano di trattamento di due linee entro 6 mesi;
  4. Essere in grado di ottenere campioni di tessuto fresco sufficienti per la stabilizzazione degli organoidi attraverso la puntura;
  5. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
  6. Il paziente si è unito volontariamente a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato (ICF), con buona compliance e cooperazione nel follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento;
  2. Pazienti che presentano risultati clinicamente significativi (ad es. attiva) malattia cardiaca (come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, aritmia, ecc.) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi;
  3. Individui con una storia di abuso di farmaci psicotropi che non sono in grado di smettere o che soffrono di disturbi mentali;
  4. I ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei all’inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia guidata dagli organoidi
Tutti i pazienti saranno inclusi in un braccio singolo. I partecipanti verranno sottoposti a biopsia del tessuto tumorale per la successiva generazione di organoidi e test di sensibilità ai farmaci.
Questo studio conduce test di sensibilità ai farmaci su vari farmaci clinicamente approvati. Per il trattamento viene selezionato il farmaco più sensibile per il paziente. Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica dei piani di trattamento guidati da test di sensibilità ai farmaci organoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
Percentuale di pazienti con malattia misurabile che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera progressiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
Il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e il verificarsi della progressione della malattia o della morte.
1-2 anni
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti verranno seguiti fino alla data della loro morte o fino alla chiusura definitiva del database.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yehui Shi, PhD, Tianjin Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJBCPDO01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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