Klinická léčba refrakterního karcinomu prsu na základě výsledků citlivosti na organické látky
26. května 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Cílem této studie je zařadit pacientky s refrakterním karcinomem prsu.
Bude stanoven organoid odvozený od pacienta a bude proveden test citlivosti na léky, který zasáhne do výběru plánů klinické léčby.
Bude také provedeno hodnocení účinnosti a analýza prognózy.
Doufáme, že tato studie poskytne základ pro rozvoj personalizovaných léčebných plánů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po podepsání informovaného souhlasu bylo do studie zařazeno 40 pacientek s refrakterním karcinomem prsu, které splnily kritéria pro zařazení.
Vzorky nádoru byly získány klinickou punkcí a kvalifikované vzorky byly podrobeny modelování organoidů.
Proveďte test citlivosti na léky na zavedené organoidy rakoviny prsu.
Používané léky jsou všechny, které byly uvedeny na trh a aplikovány v klinické praxi.
Podle výsledků analýzy citlivosti organoidů na léky dostal pacient léčebný plán s relativně citlivými léky.
Sledujte prognostické údaje a relevantní klinické informace zapsaných pacientů, proveďte statistickou analýzu konzistence mezi výsledky testů citlivosti na léky a odpovědí pacienta na léčbu a vyhodnoťte klinickou účinnost plánů léčby na základě výsledků citlivosti na organoidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yehui Shi, PhD
- Telefonní číslo: +8618622221183
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let;
- Rakovina prsu potvrzená histologií nebo cytologií;
- Musí být splněna jedna z následujících dvou podmínek: a) Operabilní karcinom prsu: Rekurentní progrese během adjuvantní terapie; nebo doba od počáteční léčby do začátku progrese onemocnění je kratší nebo rovna 2 letům; b) Neoperabilní karcinom prsu: pacientky, které během 6 měsíců změnily dva léčebné plány;
- Schopnost získat dostatek čerstvých vzorků tkáně pro vytvoření organoidů punkcí;
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
- Pacient se dobrovolně připojil k této studii a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) s dobrou compliance a spoluprací při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy;
- Pacienti, kteří mají klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění (jako je městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, arytmie atd.) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců;
- Jedinci s anamnézou zneužívání psychofarmak, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy;
- Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Organoidem řízená terapie
Všichni pacienti budou zařazeni do jednoručky.
Účastníci podstoupí biopsii nádorové tkáně pro následné generování organoidů a testy citlivosti na léky.
|
Tato studie provádí testy citlivosti na různé klinicky schválené léky.
Pro léčbu je vybrán nejcitlivější lék pro pacienta.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost léčebných plánů řízených testy citlivosti na organoidní léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 1-2 roky
|
Procento měřitelných nemocí pacienta, kteří dosáhli buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1.
|
1-2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progresivní volné přežití
Časové okno: 1-2 roky
|
Doba od zahájení léčby do výskytu progrese onemocnění nebo smrti.
|
1-2 roky
|
|
Celková doba přežití
Časové okno: 2 roky
|
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti budou sledováni do data jejich úmrtí nebo do konečného uzavření databáze.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yehui Shi, PhD, Tianjin Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(7):783-791. doi: 10.1097/CM9.0000000000001474.
- Gralow JR, Burstein HJ, Wood W, Hortobagyi GN, Gianni L, von Minckwitz G, Buzdar AU, Smith IE, Symmans WF, Singh B, Winer EP. Preoperative therapy in invasive breast cancer: pathologic assessment and systemic therapy issues in operable disease. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):814-9. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3510.
- Loibl S, Poortmans P, Morrow M, Denkert C, Curigliano G. Breast cancer. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1750-1769. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32381-3. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Lancet. 2021 May 8;397(10286):1710.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Lei S, Zheng R, Zhang S, Chen R, Wang S, Sun K, Zeng H, Wei W, He J. Breast cancer incidence and mortality in women in China: temporal trends and projections to 2030. Cancer Biol Med. 2021 May 18;18(3):900-9. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0523. Online ahead of print.
- Potter DA, Herrera-Ponzanelli CA, Hinojosa D, Castillo R, Hernandez-Cruz I, Arrieta VA, Franklin MJ, Yee D. Recent advances in neoadjuvant therapy for breast cancer. Fac Rev. 2021 Jan 4;10:2. doi: 10.12703/r/10-2. eCollection 2021.
- Eiraku M, Watanabe K, Matsuo-Takasaki M, Kawada M, Yonemura S, Matsumura M, Wataya T, Nishiyama A, Muguruma K, Sasai Y. Self-organized formation of polarized cortical tissues from ESCs and its active manipulation by extrinsic signals. Cell Stem Cell. 2008 Nov 6;3(5):519-32. doi: 10.1016/j.stem.2008.09.002.
- Sachs N, de Ligt J, Kopper O, Gogola E, Bounova G, Weeber F, Balgobind AV, Wind K, Gracanin A, Begthel H, Korving J, van Boxtel R, Duarte AA, Lelieveld D, van Hoeck A, Ernst RF, Blokzijl F, Nijman IJ, Hoogstraat M, van de Ven M, Egan DA, Zinzalla V, Moll J, Boj SF, Voest EE, Wessels L, van Diest PJ, Rottenberg S, Vries RGJ, Cuppen E, Clevers H. A Living Biobank of Breast Cancer Organoids Captures Disease Heterogeneity. Cell. 2018 Jan 11;172(1-2):373-386.e10. doi: 10.1016/j.cell.2017.11.010. Epub 2017 Dec 7.
- Dekkers JF, Whittle JR, Vaillant F, Chen HR, Dawson C, Liu K, Geurts MH, Herold MJ, Clevers H, Lindeman GJ, Visvader JE. Modeling Breast Cancer Using CRISPR-Cas9-Mediated Engineering of Human Breast Organoids. J Natl Cancer Inst. 2020 May 1;112(5):540-544. doi: 10.1093/jnci/djz196.
- Chen P, Zhang X, Ding R, Yang L, Lyu X, Zeng J, Lei JH, Wang L, Bi J, Shao N, Shu D, Wu B, Wu J, Yang Z, Wang H, Wang B, Xiong K, Lu Y, Fu S, Choi TK, Lon NW, Zhang A, Tang D, Quan Y, Meng Y, Miao K, Sun H, Zhao M, Bao J, Zhang L, Xu X, Shi Y, Lin Y, Deng C. Patient-Derived Organoids Can Guide Personalized-Therapies for Patients with Advanced Breast Cancer. Adv Sci (Weinh). 2021 Nov;8(22):e2101176. doi: 10.1002/advs.202101176. Epub 2021 Oct 4.
- Chica-Parrado MR, Godoy-Ortiz A, Jimenez B, Ribelles N, Barragan I, Alba E. Resistance to Neoadjuvant Treatment in Breast Cancer: Clinicopathological and Molecular Predictors. Cancers (Basel). 2020 Jul 22;12(8):2012. doi: 10.3390/cancers12082012.
- Norman M, Rivers C, Lee YB, Idris J, Uney J. The increasing diversity of functions attributed to the SAFB family of RNA-/DNA-binding proteins. Biochem J. 2016 Dec 1;473(23):4271-4288. doi: 10.1042/BCJ20160649.
- Hashimoto T, Matsuda K, Kawata M. Scaffold attachment factor B (SAFB)1 and SAFB2 cooperatively inhibit the intranuclear mobility and function of ERalpha. J Cell Biochem. 2012 Sep;113(9):3039-50. doi: 10.1002/jcb.24182.
- Hutter K, Lohmuller M, Jukic A, Eichin F, Avci S, Labi V, Szabo TG, Hoser SM, Huttenhofer A, Villunger A, Herzog S. SAFB2 Enables the Processing of Suboptimal Stem-Loop Structures in Clustered Primary miRNA Transcripts. Mol Cell. 2020 Jun 4;78(5):876-889.e6. doi: 10.1016/j.molcel.2020.05.011.
- Hammerich-Hille S, Bardout VJ, Hilsenbeck SG, Osborne CK, Oesterreich S. Low SAFB levels are associated with worse outcome in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jun;121(2):503-9. doi: 10.1007/s10549-008-0297-6. Epub 2009 Jan 10.
- Zhen H, Yao Y, Yang H. SAFB2 Inhibits the Progression of Breast Cancer by Suppressing the Wnt/beta-Catenin Signaling Pathway via NFAT5. Mol Biotechnol. 2023 Sep;65(9):1465-1475. doi: 10.1007/s12033-022-00649-z. Epub 2023 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJBCPDO01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .