Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk behandling af refraktær brystkræft baseret på resultater af organoid lægemiddelfølsomhed

Denne undersøgelse har til formål at indskrive refraktære brystkræftpatienter. Patientafledt organoid vil blive etableret, og lægemiddelfølsomhedstest vil blive udført for at gribe ind i udvælgelsen af ​​kliniske behandlingsplaner. Effektevaluering og prognoseanalyse vil også blive udført. Det er håbet, at denne undersøgelse vil danne grundlag for udvikling af personlige behandlingsplaner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter med refraktær brystkræft, som opfyldte inklusionskriterierne, blev indskrevet i undersøgelsen efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular. Tumorprøver blev opnået gennem klinisk punktering, og kvalificerede prøver blev udsat for organoid modellering. Udfør lægemiddelfølsomhedstest på de etablerede brystkræftorganoider. De anvendte lægemidler er alle, der er blevet markedsført og anvendt i klinisk praksis. Ifølge resultaterne af organoid lægemiddelfølsomhedsanalyse modtog patienten en behandlingsplan med relativt følsomme lægemidler. Følg op på prognostiske data og relevante kliniske oplysninger om indskrevne patienter, udfør statistisk analyse af sammenhængen mellem lægemiddelfølsomhedstestresultater og patientbehandlingsrespons og evaluer den kliniske effektivitet af behandlingsplaner styret af organoid lægemiddelfølsomhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  2. Brystkræft bekræftet af histologi eller cytologi;
  3. En af følgende to betingelser skal være opfyldt: a) Operativ brystkræft: Tilbagevendende progression under adjuverende terapi; eller tiden fra indledende behandling til starten af ​​sygdomsprogression er mindre end eller lig med 2 år; b) Ikke-operabel brystkræft: patienter, der har ændret to behandlingsplaner inden for 6 måneder;
  4. At kunne opnå tilstrækkelige friske vævsprøver til organoid etablering gennem punktering;
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  6. Patienten tilsluttede sig frivilligt dette studie og underskrev en informeret samtykkeformular (ICF), med god compliance og samarbejde i opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder;
  2. Patienter, der har klinisk signifikante (dvs. aktiv) hjertesygdom (såsom kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, arytmi osv.) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;
  3. Personer med en historie med misbrug af psykotrope stoffer, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
  4. Forskerne mener, at patienter ikke er egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Organoid-guidet terapi
Alle patienter vil blive inkluderet i en enkeltarm. Deltagerne vil gennemgå en biopsi af tumorvæv til efterfølgende organoidgenerering og lægemiddelfølsomhedstest.
Denne undersøgelse udfører lægemiddelfølsomhedstest på forskellige klinisk godkendte lægemidler. Det mest følsomme lægemiddel for patienten er udvalgt til behandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af behandlingsplaner styret af organoid lægemiddelfølsomhedstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1-2 år
Procentdel af patientens målbare sygdom, som har opnået enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 1-2 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død.
1-2 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter vil blive fulgt indtil deres dødsdato eller indtil den endelige databaselukning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehui Shi, PhD, Tianjin Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJBCPDO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner