- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06438055
Klinisk behandling af refraktær brystkræft baseret på resultater af organoid lægemiddelfølsomhed
26. maj 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Denne undersøgelse har til formål at indskrive refraktære brystkræftpatienter.
Patientafledt organoid vil blive etableret, og lægemiddelfølsomhedstest vil blive udført for at gribe ind i udvælgelsen af kliniske behandlingsplaner.
Effektevaluering og prognoseanalyse vil også blive udført.
Det er håbet, at denne undersøgelse vil danne grundlag for udvikling af personlige behandlingsplaner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre patienter med refraktær brystkræft, som opfyldte inklusionskriterierne, blev indskrevet i undersøgelsen efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular.
Tumorprøver blev opnået gennem klinisk punktering, og kvalificerede prøver blev udsat for organoid modellering.
Udfør lægemiddelfølsomhedstest på de etablerede brystkræftorganoider.
De anvendte lægemidler er alle, der er blevet markedsført og anvendt i klinisk praksis.
Ifølge resultaterne af organoid lægemiddelfølsomhedsanalyse modtog patienten en behandlingsplan med relativt følsomme lægemidler.
Følg op på prognostiske data og relevante kliniske oplysninger om indskrevne patienter, udfør statistisk analyse af sammenhængen mellem lægemiddelfølsomhedstestresultater og patientbehandlingsrespons og evaluer den kliniske effektivitet af behandlingsplaner styret af organoid lægemiddelfølsomhedsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yehui Shi, PhD
- Telefonnummer: +8618622221183
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Brystkræft bekræftet af histologi eller cytologi;
- En af følgende to betingelser skal være opfyldt: a) Operativ brystkræft: Tilbagevendende progression under adjuverende terapi; eller tiden fra indledende behandling til starten af sygdomsprogression er mindre end eller lig med 2 år; b) Ikke-operabel brystkræft: patienter, der har ændret to behandlingsplaner inden for 6 måneder;
- At kunne opnå tilstrækkelige friske vævsprøver til organoid etablering gennem punktering;
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Patienten tilsluttede sig frivilligt dette studie og underskrev en informeret samtykkeformular (ICF), med god compliance og samarbejde i opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter, der har klinisk signifikante (dvs. aktiv) hjertesygdom (såsom kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, arytmi osv.) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;
- Personer med en historie med misbrug af psykotrope stoffer, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
- Forskerne mener, at patienter ikke er egnede til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Organoid-guidet terapi
Alle patienter vil blive inkluderet i en enkeltarm.
Deltagerne vil gennemgå en biopsi af tumorvæv til efterfølgende organoidgenerering og lægemiddelfølsomhedstest.
|
Denne undersøgelse udfører lægemiddelfølsomhedstest på forskellige klinisk godkendte lægemidler.
Det mest følsomme lægemiddel for patienten er udvalgt til behandling.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af behandlingsplaner styret af organoid lægemiddelfølsomhedstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1-2 år
|
Procentdel af patientens målbare sygdom, som har opnået enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 1-2 år
|
Tiden fra påbegyndelse af behandling til forekomsten af sygdomsprogression eller død.
|
1-2 år
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Patienter vil blive fulgt indtil deres dødsdato eller indtil den endelige databaselukning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yehui Shi, PhD, Tianjin Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Drost J, Clevers H. Organoids in cancer research. Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):407-418. doi: 10.1038/s41568-018-0007-6.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Mar 17;134(7):783-791. doi: 10.1097/CM9.0000000000001474.
- Gralow JR, Burstein HJ, Wood W, Hortobagyi GN, Gianni L, von Minckwitz G, Buzdar AU, Smith IE, Symmans WF, Singh B, Winer EP. Preoperative therapy in invasive breast cancer: pathologic assessment and systemic therapy issues in operable disease. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):814-9. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3510.
- Loibl S, Poortmans P, Morrow M, Denkert C, Curigliano G. Breast cancer. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1750-1769. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32381-3. Epub 2021 Apr 1. Erratum In: Lancet. 2021 May 8;397(10286):1710.
- Seidlitz T, Merker SR, Rothe A, Zakrzewski F, von Neubeck C, Grutzmann K, Sommer U, Schweitzer C, Scholch S, Uhlemann H, Gaebler AM, Werner K, Krause M, Baretton GB, Welsch T, Koo BK, Aust DE, Klink B, Weitz J, Stange DE. Human gastric cancer modelling using organoids. Gut. 2019 Feb;68(2):207-217. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314549. Epub 2018 Apr 27.
- Romero-Calvo I, Weber CR, Ray M, Brown M, Kirby K, Nandi RK, Long TM, Sparrow SM, Ugolkov A, Qiang W, Zhang Y, Brunetti T, Kindler H, Segal JP, Rzhetsky A, Mazar AP, Buschmann MM, Weichselbaum R, Roggin K, White KP. Human Organoids Share Structural and Genetic Features with Primary Pancreatic Adenocarcinoma Tumors. Mol Cancer Res. 2019 Jan;17(1):70-83. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-18-0531. Epub 2018 Aug 31.
- Lei S, Zheng R, Zhang S, Chen R, Wang S, Sun K, Zeng H, Wei W, He J. Breast cancer incidence and mortality in women in China: temporal trends and projections to 2030. Cancer Biol Med. 2021 May 18;18(3):900-9. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0523. Online ahead of print.
- Potter DA, Herrera-Ponzanelli CA, Hinojosa D, Castillo R, Hernandez-Cruz I, Arrieta VA, Franklin MJ, Yee D. Recent advances in neoadjuvant therapy for breast cancer. Fac Rev. 2021 Jan 4;10:2. doi: 10.12703/r/10-2. eCollection 2021.
- Eiraku M, Watanabe K, Matsuo-Takasaki M, Kawada M, Yonemura S, Matsumura M, Wataya T, Nishiyama A, Muguruma K, Sasai Y. Self-organized formation of polarized cortical tissues from ESCs and its active manipulation by extrinsic signals. Cell Stem Cell. 2008 Nov 6;3(5):519-32. doi: 10.1016/j.stem.2008.09.002.
- Sachs N, de Ligt J, Kopper O, Gogola E, Bounova G, Weeber F, Balgobind AV, Wind K, Gracanin A, Begthel H, Korving J, van Boxtel R, Duarte AA, Lelieveld D, van Hoeck A, Ernst RF, Blokzijl F, Nijman IJ, Hoogstraat M, van de Ven M, Egan DA, Zinzalla V, Moll J, Boj SF, Voest EE, Wessels L, van Diest PJ, Rottenberg S, Vries RGJ, Cuppen E, Clevers H. A Living Biobank of Breast Cancer Organoids Captures Disease Heterogeneity. Cell. 2018 Jan 11;172(1-2):373-386.e10. doi: 10.1016/j.cell.2017.11.010. Epub 2017 Dec 7.
- Dekkers JF, Whittle JR, Vaillant F, Chen HR, Dawson C, Liu K, Geurts MH, Herold MJ, Clevers H, Lindeman GJ, Visvader JE. Modeling Breast Cancer Using CRISPR-Cas9-Mediated Engineering of Human Breast Organoids. J Natl Cancer Inst. 2020 May 1;112(5):540-544. doi: 10.1093/jnci/djz196.
- Chen P, Zhang X, Ding R, Yang L, Lyu X, Zeng J, Lei JH, Wang L, Bi J, Shao N, Shu D, Wu B, Wu J, Yang Z, Wang H, Wang B, Xiong K, Lu Y, Fu S, Choi TK, Lon NW, Zhang A, Tang D, Quan Y, Meng Y, Miao K, Sun H, Zhao M, Bao J, Zhang L, Xu X, Shi Y, Lin Y, Deng C. Patient-Derived Organoids Can Guide Personalized-Therapies for Patients with Advanced Breast Cancer. Adv Sci (Weinh). 2021 Nov;8(22):e2101176. doi: 10.1002/advs.202101176. Epub 2021 Oct 4.
- Chica-Parrado MR, Godoy-Ortiz A, Jimenez B, Ribelles N, Barragan I, Alba E. Resistance to Neoadjuvant Treatment in Breast Cancer: Clinicopathological and Molecular Predictors. Cancers (Basel). 2020 Jul 22;12(8):2012. doi: 10.3390/cancers12082012.
- Norman M, Rivers C, Lee YB, Idris J, Uney J. The increasing diversity of functions attributed to the SAFB family of RNA-/DNA-binding proteins. Biochem J. 2016 Dec 1;473(23):4271-4288. doi: 10.1042/BCJ20160649.
- Hashimoto T, Matsuda K, Kawata M. Scaffold attachment factor B (SAFB)1 and SAFB2 cooperatively inhibit the intranuclear mobility and function of ERalpha. J Cell Biochem. 2012 Sep;113(9):3039-50. doi: 10.1002/jcb.24182.
- Hutter K, Lohmuller M, Jukic A, Eichin F, Avci S, Labi V, Szabo TG, Hoser SM, Huttenhofer A, Villunger A, Herzog S. SAFB2 Enables the Processing of Suboptimal Stem-Loop Structures in Clustered Primary miRNA Transcripts. Mol Cell. 2020 Jun 4;78(5):876-889.e6. doi: 10.1016/j.molcel.2020.05.011.
- Hammerich-Hille S, Bardout VJ, Hilsenbeck SG, Osborne CK, Oesterreich S. Low SAFB levels are associated with worse outcome in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jun;121(2):503-9. doi: 10.1007/s10549-008-0297-6. Epub 2009 Jan 10.
- Zhen H, Yao Y, Yang H. SAFB2 Inhibits the Progression of Breast Cancer by Suppressing the Wnt/beta-Catenin Signaling Pathway via NFAT5. Mol Biotechnol. 2023 Sep;65(9):1465-1475. doi: 10.1007/s12033-022-00649-z. Epub 2023 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJBCPDO01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .