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68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: 線量測定および体内分布研究

2024年11月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: さまざまながん患者における線量測定と体内分布の研究

68Ga-FAPI-JH04 は、線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) をターゲットとする新規放射性トレーサーです。 この研究では、さまざまな種類のがん患者における 68Ga-JH040182 の安全性、体内分布、および放射線量測定を観察しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

癌関連線維芽細胞 (CAF) は腫瘍微小環境の不可欠な部分であり、CAF の特異的マーカーである線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、上皮性悪性腫瘍の CAF の 90% 以上で過剰発現されていますが、正常細胞では発現が限られています。組織に影響を与えるため、さまざまな腫瘍の適切な標的となります。 現在、診断目的でFAPを標的とするいくつかのトレーサー（68Ga-FAPI-04、68Ga-FAPI-02など）が開発されており、腫瘍の病期分類および再分類において高い有効性を示しています。 FAP を標的とする新規放射性医薬品である 68Ga-FAPI-JH04 は、インビトロおよびインビボで高い安定性を実証し、前臨床研究において高い結合親和性、安全性、および選択性で腫瘍に特異的に蓄積することができます。 この研究では、68Ga-FAPI-JH04 の線量測定特性を評価するために、さまざまな種類のがん患者における 68Ga-FAPI-JH04 の安全性、体内分布、および放射線線量測定が観察されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理組織学的所見が得られるさまざまな固形腫瘍
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の肝不全と腎不全を患っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダイナミックPETスキャン
PET イメージングは​​、注射後 3 分、15 分、30 分、60 分、150 分後に開始されます。
薬：68Ga-JH04
用量は148～222MBqを静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：1週間まで
血液学的状態、肝機能、腎機能、および一般的なバイタルサインを、放射性医薬品の投与前および投与後 1 週間で記録しました。 有害事象は、有害事象共通毒性基準 5.0 を使用して分類されました。
1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間の体内分布
時間枠：トレーサー注入直後から注入後150分まで
個々の被験者の3分、15分、30分、60分、150分における臓器ごとの相対取り込み値として、また全被験者の平均値として報告
トレーサー注入直後から注入後150分まで
人間の線量測定
時間枠：トレーサー注入直後から注入後150分まで
個々の臓器への放射線量と各被験者の全身の等価線量および全被験者の平均値。 線量測定は、ハイブリッド線量測定ソフトウェアを使用して計算されます。
トレーサー注入直後から注入後150分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Weibing Miao, MD、the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月27日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FirstAHFujian-68Ga-JH04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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