Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: Dosimetri og biodistribusjonsstudier

12. november 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: Dosimetri- og biodistribusjonsstudie hos pasienter med ulike kreftformer

68Ga-FAPI-JH04 er en ny radiotracer rettet mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP). I denne studien observerte vi sikkerheten, biofordelingen og strålingsdosimetrien til 68Ga-JH040182 hos pasienter med forskjellige typer kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karsinomassosierte fibroblaster (CAF) er en integrert del av tumormikromiljøet, og fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som en spesifikk markør for CAF, er overuttrykt i mer enn 90 % av epiteliale ondartede svulsters CAF, med begrenset uttrykk i normalen. vev, noe som gjør det til et passende mål for ulike svulster. For tiden er det utviklet flere sporstoffer rettet mot FAP for diagnostiske formål, slik som 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, og viste høy effekt i svulststadieinndeling og ny staging. 68Ga-FAPI-JH04, et nytt radiofarmasøytisk målrettet FAP, viste høy stabilitet in vitro og in vivo, og kan akkumuleres spesifikt i svulster med høy bindingsaffinitet, sikkerhet og selektivitet i prekliniske studier. I denne studien ble sikkerheten, biofordelingen og strålingsdosimetrien til 68Ga-FAPI-JH04 hos pasienter med forskjellige typer kreft observert for å evaluere de dosimetriske egenskapene til 68Ga-FAPI-JH04.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulike solide svulster med tilgjengelige histopatologiske funn
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • som led av alvorlig lever- og nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dynamiske PET-skanninger
PET-avbildning vil begynne 3 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 150 minutter etter injeksjon
Legemiddel: 68Ga-JH04
Dosen vil være 148-222 MBq gitt intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 1 uke
Hematologisk status, leverfunksjon, nyrefunksjon og generelle vitale tegn ble registrert før og 1 uke etter administrering av radiofarmaka. Bivirkninger ble kategorisert ved å bruke Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
Inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelig biodistribusjon
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 150 minutter etter injeksjon
rapportert som relative opptaksverdier per organ etter 3 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 150 minutter per individ og som gjennomsnitt over alle forsøkspersoner
Fra rett etter sporinjeksjon til 150 minutter etter injeksjon
Menneskelig dosimetri
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 150 minutter etter injeksjon
stråledose til individuelle organer og ekvivalent dose for hele kroppen til hvert individ og som et gjennomsnitt for alle individer. Dosimetri vil bli beregnet ved hjelp av programvaren Hybrid-Dosimetri.
Fra rett etter sporinjeksjon til 150 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstAHFujian-68Ga-JH04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere