Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: onderzoeken naar dosimetrie en biodistributie

12 november 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: Dosimetrie- en biodistributieonderzoek bij patiënten met verschillende vormen van kanker

68Ga-FAPI-JH04 is een nieuwe radiotracer die zich richt op fibroblastactiveringseiwit (FAP). In deze studie observeerden we de veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie van 68Ga-JH040182 bij patiënten met verschillende soorten kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carcinoom-geassocieerde fibroblasten (CAF's) vormen een integraal onderdeel van de micro-omgeving van de tumor, en fibroblastactiveringseiwit (FAP), als een specifieke marker voor CAF's, komt tot overexpressie in meer dan 90% van de CAF's van kwaadaardige epitheliale tumoren, met beperkte expressie in normale cellen. weefsels, waardoor het een geschikt doelwit is voor verschillende tumoren. Momenteel zijn er verschillende tracers ontwikkeld die zich richten op FAP voor diagnostische doeleinden, zoals 68Ga-FAPI-04 en 68Ga-FAPI-02, en deze lieten een hoge werkzaamheid zien bij het stadiëren en herstadiëren van tumoren. 68Ga-FAPI-JH04, een nieuw radiofarmaceutisch gericht op FAP, heeft een hoge stabiliteit in vitro en in vivo aangetoond en kan zich specifiek ophopen in tumoren met hoge bindingsaffiniteit, veiligheid en selectiviteit in preklinische onderzoeken. In deze studie werden de veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie van 68Ga-FAPI-JH04 bij patiënten met verschillende soorten kanker waargenomen om de dosimetrische kenmerken van 68Ga-FAPI-JH04 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diverse solide tumoren met beschikbare histopathologische bevindingen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • die aan ernstige lever- en nierinsufficiëntie leed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dynamische PET-scans
PET-beeldvorming begint 3 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 150 minuten na de injectie
Geneesmiddel: 68Ga-JH04
De dosis zal 148-222 MBq bedragen, intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 week
Hematologische status, leverfunctie, nierfunctie en algemene vitale functies werden geregistreerd vóór en 1 week na toediening van het radiofarmaceutische middel. Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
Tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijke biodistributie
Tijdsspanne: Vanaf direct na de tracerinjectie tot 150 minuten na de injectie
gerapporteerd als relatieve opnamewaarden per orgaan na 3 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 150 minuten per individuele proefpersoon en als gemiddelde over alle proefpersonen
Vanaf direct na de tracerinjectie tot 150 minuten na de injectie
Menselijke dosimetrie
Tijdsspanne: Vanaf direct na de tracerinjectie tot 150 minuten na de injectie
stralingsdosis voor individuele organen en de equivalente dosis voor het hele lichaam van elke proefpersoon en als gemiddelde voor alle proefpersonen. Dosimetrie wordt berekend met behulp van de Hybrid-Dosimetry-software.
Vanaf direct na de tracerinjectie tot 150 minuten na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAHFujian-68Ga-JH04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren