68Ga-FAPI-JH04 ПЭТ/КТ: исследования дозиметрии и биораспределения
12 ноября 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAPI-JH04 ПЭТ/КТ: исследование дозиметрии и биораспределения у пациентов с различными видами рака
68Ga-FAPI-JH04 представляет собой новый радиофармпрепарат, нацеленный на белок активации фибробластов (FAP).
В этом исследовании мы наблюдали безопасность, биораспределение и радиационную дозиметрию 68Ga-JH040182 у пациентов с различными типами рака.
Обзор исследования
Подробное описание
Фибробласты, ассоциированные с карциномой (CAF), являются неотъемлемой частью микроокружения опухоли, а белок активации фибробластов (FAP), как специфический маркер CAF, сверхэкспрессируется более чем в 90% CAF эпителиальных злокачественных опухолей, с ограниченной экспрессией в норме. тканях, что делает его подходящей мишенью для различных опухолей.
В настоящее время разработано несколько индикаторов, нацеленных на FAP для диагностических целей, таких как 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, которые показали высокую эффективность при определении стадии и повторной стадии опухоли.
68Ga-FAPI-JH04, новый радиофармацевтический препарат, нацеленный на FAP, продемонстрировал высокую стабильность in vitro и in vivo и может специфически накапливаться в опухолях с высокой аффинностью связывания, безопасностью и селективностью в доклинических исследованиях.
В этом исследовании безопасность, биораспределение и радиационная дозиметрия 68Ga-FAPI-JH04 наблюдались у пациентов с различными типами рака для оценки дозиметрических характеристик 68Ga-FAPI-JH04.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weibing Miao, MD
- Номер телефона: +86-0591-87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guochang Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0591-87981619
- Электронная почта: guochang1007@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Weibing Miao, MD
- Номер телефона: +86 591 87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
-
Контакт:
- Guochang Wang, MD
- Номер телефона: +86 591 87981619
- Электронная почта: guochang1007@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Различные солидные опухоли с доступными гистопатологическими данными.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- страдающих тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: динамические ПЭТ-сканы
ПЭТ-визуализация начнется через 3, 15, 30, 60 и 150 минут после инъекции.
|
Доза для внутривенного введения составит 148-222 МБк.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 1 недели
|
Гематологический статус, функцию печени, функцию почек и общие жизненные показатели регистрировали до и через 1 неделю после введения радиофармпрепарата.
Неблагоприятные явления были классифицированы с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений 5.0.
|
До 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение человека
Временное ограничение: С момента сразу после инъекции индикатора до 150 минут после инъекции
|
сообщаются как относительные значения поглощения на орган через 3 минуты, 15 минут, 30 минут, 60 минут и 150 минут на отдельного субъекта и как среднее значение для всех субъектов.
|
С момента сразу после инъекции индикатора до 150 минут после инъекции
|
|
Дозиметрия человека
Временное ограничение: С момента сразу после инъекции индикатора до 150 минут после инъекции
|
доза облучения отдельных органов и эквивалентная доза для всего тела каждого субъекта, а также среднее значение по всем субъектам.
Дозиметрия будет рассчитана с использованием программного обеспечения Hybrid-Dosimetry.
|
С момента сразу после инъекции индикатора до 150 минут после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFujian-68Ga-JH04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .