68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: Dozimetrické a biodistribuční studie
12. listopadu 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: Dozimetrická a biodistribuční studie u pacientů s různými druhy rakoviny
68Ga-FAPI-JH04 je nový radioaktivní indikátor zacílený na aktivační protein fibroblastů (FAP).
V této studii jsme sledovali bezpečnost, biodistribuci a radiační dozimetrii 68Ga-JH040182 u pacientů s různými typy rakoviny.
Přehled studie
Detailní popis
Fibroblasty spojené s karcinomem (CAF) jsou nedílnou součástí nádorového mikroprostředí a fibroblastový aktivační protein (FAP), jako specifický marker CAF, je nadměrně exprimován ve více než 90 % epiteliálních maligních nádorů CAF, s omezenou expresí u normálních tkání, takže je vhodným cílem pro různé nádory.
V současné době bylo vyvinuto několik indikátorů zacílených na FAP pro diagnostické účely, jako je 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, a prokázaly vysokou účinnost při stanovení stadia nádoru a restagingu.
68Ga-FAPI-JH04, nové radiofarmakum cílené na FAP, prokázalo vysokou stabilitu in vitro a in vivo a může se specificky akumulovat v nádorech s vysokou vazebnou afinitou, bezpečností a selektivitou v preklinických studiích.
V této studii byla sledována bezpečnost, biodistribuce a radiační dozimetrie 68Ga-FAPI-JH04 u pacientů s různými typy rakoviny za účelem vyhodnocení dozimetrických charakteristik 68Ga-FAPI-JH04.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weibing Miao, MD
- Telefonní číslo: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guochang Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonní číslo: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Guochang Wang, MD
- Telefonní číslo: +86 591 87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Různé solidní nádory s dostupnými histopatologickými nálezy
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- kteří trpěli těžkou jaterní a renální insuficiencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dynamické PET skeny
PET zobrazování začne za 3 minuty, 15 minut, 30 minut, 60 minut a 150 minut po injekci
|
Dávka bude 148-222 MBq podaná intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 1 týden
|
Hematologický stav, jaterní funkce, renální funkce a celkové vitální funkce byly zaznamenávány před a 1 týden po podání radiofarmaka.
Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0.
|
Až 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lidská biodistribuce
Časové okno: Zprava po injekci indikátoru do 150 minut po injekci
|
uváděné jako relativní hodnoty absorpce na orgán po 3 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách a 150 minutách na jednotlivý subjekt a jako průměr ze všech subjektů
|
Zprava po injekci indikátoru do 150 minut po injekci
|
|
Lidská dozimetrie
Časové okno: Zprava po injekci indikátoru do 150 minut po injekci
|
dávka záření na jednotlivé orgány a ekvivalentní dávka pro celé tělo každého subjektu a jako průměr ze všech subjektů.
Dozimetrie bude vypočítána pomocí softwaru Hybrid-Dosimetry.
|
Zprava po injekci indikátoru do 150 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstAHFujian-68Ga-JH04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .