68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: badania dozymetryczne i biodystrybucyjne
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: badanie dozymetrii i biodystrybucji u pacjentów z różnymi nowotworami
68Ga-FAPI-JH04 to nowy radioznacznik ukierunkowany na białko aktywujące fibroblasty (FAP).
W tym badaniu obserwowaliśmy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania 68Ga-JH040182 u pacjentów z różnymi typami nowotworów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fibroblasty związane z rakiem (CAF) stanowią integralną część mikrośrodowiska nowotworu, a białko aktywujące fibroblasty (FAP), jako specyficzny marker CAF, ulega nadekspresji w ponad 90% CAF nowotworów nabłonkowych, z ograniczoną ekspresją w normalnych warunkach tkanek, co czyni go odpowiednim celem dla różnych nowotworów.
Obecnie opracowano kilka znaczników nakierowanych na FAP do celów diagnostycznych, takich jak 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, które wykazały wysoką skuteczność w ocenie stopnia zaawansowania i ponownej ocenie zaawansowania nowotworu.
68Ga-FAPI-JH04, nowy radiofarmaceutyk nakierowany na FAP, wykazał wysoką stabilność in vitro i in vivo i może akumulować się specyficznie w nowotworach z wysokim powinowactwem wiązania, bezpieczeństwem i selektywnością w badaniach przedklinicznych.
W tym badaniu obserwowano bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania 68Ga-FAPI-JH04 u pacjentów z różnymi typami nowotworów w celu oceny charakterystyki dozymetrycznej 68Ga-FAPI-JH04.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weibing Miao, MD
- Numer telefonu: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guochang Wang, PhD
- Numer telefonu: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Rekrutacyjny
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Numer telefonu: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Guochang Wang, MD
- Numer telefonu: +86 591 87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Różne guzy lite z dostępnymi wynikami histopatologicznymi
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- cierpiał na ciężką niewydolność wątroby i nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dynamiczne skany PET
Obrazowanie PET rozpocznie się po 3 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 150 minutach po wstrzyknięciu
|
Dawka będzie wynosić 148–222 MBq podawana dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Stan hematologiczny, czynność wątroby, czynność nerek i ogólne parametry życiowe rejestrowano przed i 1 tydzień po podaniu radiofarmaceutyku.
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano przy użyciu Wspólnych Kryteriów Toksyczności dla Zdarzeń Niepożądanych 5.0.
|
Do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja człowieka
Ramy czasowe: Od razu po wstrzyknięciu znacznika do 150 minut po wstrzyknięciu
|
podawane jako względne wartości wychwytu na narząd po 3 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 150 minutach na indywidualnego pacjenta oraz jako średnia dla wszystkich pacjentów
|
Od razu po wstrzyknięciu znacznika do 150 minut po wstrzyknięciu
|
|
Dozymetria człowieka
Ramy czasowe: Od razu po wstrzyknięciu znacznika do 150 minut po wstrzyknięciu
|
dawka promieniowania dla poszczególnych narządów i dawka równoważna dla całego ciała każdego pacjenta oraz jako średnia dla wszystkich pacjentów.
Dozymetria zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania Hybrid-Dosimetry.
|
Od razu po wstrzyknięciu znacznika do 150 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstAHFujian-68Ga-JH04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .