68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: Dosimetri og biodistributionsundersøgelser
12. november 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: Dosimetri og biodistributionsundersøgelse hos patienter med forskellige kræftformer
68Ga-FAPI-JH04 er en ny radiotracer rettet mod fibroblastaktiveringsprotein (FAP).
I denne undersøgelse observerede vi sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af 68Ga-JH040182 hos patienter med forskellige typer kræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Carcinomassocierede fibroblaster (CAF'er) er en integreret del af tumormikromiljøet, og fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som en specifik markør for CAF'er, er overudtrykt i mere end 90 % af epiteliale maligne tumorers CAF'er, med begrænset ekspression i normal væv, hvilket gør det til et passende mål for forskellige tumorer.
I øjeblikket er der udviklet adskillige sporstoffer rettet mod FAP til diagnostiske formål, såsom 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, og viste høj effektivitet i tumorstadieinddeling og genopbygning.
68Ga-FAPI-JH04, et nyt radiofarmaceutisk målrettet FAP, demonstrerede høj stabilitet in vitro og in vivo og kan akkumuleres specifikt i tumorer med høj bindingsaffinitet, sikkerhed og selektivitet i prækliniske undersøgelser.
I denne undersøgelse blev sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af 68Ga-FAPI-JH04 i patienter med forskellige typer cancer observeret for at evaluere de dosimetriske karakteristika af 68Ga-FAPI-JH04.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guochang Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Guochang Wang, MD
- Telefonnummer: +86 591 87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskellige solide tumorer med tilgængelige histopatologiske fund
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- som led af alvorlig lever- og nyreinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dynamiske PET-scanninger
PET-billeddannelse begynder 3 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 150 minutter efter injektion
|
Dosis vil være 148-222 MBq givet intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Hæmatologisk status, leverfunktion, nyrefunktion og generelle vitale tegn blev registreret før og 1 uge efter administration af radioaktivt lægemiddel.
Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0.
|
Op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menneskelig biodistribution
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 150 minutter efter injektion
|
rapporteret som relative optagelsesværdier pr. organ efter 3 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 150 minutter pr. individuelt forsøgsperson og som gennemsnit for alle forsøgspersoner
|
Fra lige efter sporstofinjektion til 150 minutter efter injektion
|
|
Menneskelig dosimetri
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 150 minutter efter injektion
|
strålingsdosis til de enkelte organer og den ækvivalente dosis for hele kroppen af hvert individ og som gennemsnit for alle forsøgspersoner.
Dosimetri vil blive beregnet ved hjælp af Hybrid-Dosimetri-softwaren.
|
Fra lige efter sporstofinjektion til 150 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstAHFujian-68Ga-JH04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .