68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: studi di dosimetria e biodistribuzione
12 novembre 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: studio sulla dosimetria e sulla biodistribuzione in pazienti affetti da vari tumori
68Ga-FAPI-JH04 è un nuovo radiotracciante che prende di mira la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP).
In questo studio, abbiamo osservato la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni di 68Ga-JH040182 in pazienti con diversi tipi di cancro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I fibroblasti associati al carcinoma (CAF) sono parte integrante del microambiente tumorale e la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), come marcatore specifico dei CAF, è sovraespressa in oltre il 90% dei CAF dei tumori epiteliali maligni, con un'espressione limitata nei tumori normali. tessuti, rendendolo un bersaglio appropriato per vari tumori.
Attualmente sono stati sviluppati diversi traccianti mirati alla FAP per scopi diagnostici, come 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, che hanno mostrato un'elevata efficacia nella stadiazione e ristadiazione del tumore.
68Ga-FAPI-JH04, un nuovo radiofarmaco mirato alla FAP, ha dimostrato un'elevata stabilità in vitro e in vivo e può accumularsi specificamente nei tumori con elevata affinità di legame, sicurezza e selettività negli studi preclinici.
In questo studio, sono state osservate la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni di 68Ga-FAPI-JH04 in pazienti con diversi tipi di cancro per valutare le caratteristiche dosimetriche di 68Ga-FAPI-JH04.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weibing Miao, MD
- Numero di telefono: +86-0591-87981618
- Email: miaoweibing@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guochang Wang, PhD
- Numero di telefono: +86-0591-87981619
- Email: guochang1007@163.com
Luoghi di studio
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Reclutamento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contatto:
- Weibing Miao, MD
- Numero di telefono: +86 591 87981618
- Email: miaoweibing@126.com
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Contatto:
- Guochang Wang, MD
- Numero di telefono: +86 591 87981619
- Email: guochang1007@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vari tumori solidi con reperti istopatologici disponibili
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- che soffriva di grave insufficienza epatica e renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: scansioni PET dinamiche
L'imaging PET inizierà a 3 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 150 minuti dopo l'iniezione
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La dose sarà di 148-222 MBq somministrata per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Lo stato ematologico, la funzionalità epatica, la funzionalità renale e i segni vitali generali sono stati registrati prima e 1 settimana dopo la somministrazione del radiofarmaco.
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi 5.0.
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Fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodistribuzione umana
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 150 minuti dopo l'iniezione
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riportati come valori di assorbimento relativo per organo a 3 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 150 minuti per singolo soggetto e come media su tutti i soggetti
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Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 150 minuti dopo l'iniezione
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Dosimetria umana
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 150 minuti dopo l'iniezione
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dose di radiazioni ai singoli organi e dose equivalente per l'intero corpo di ciascun soggetto e come media su tutti i soggetti.
La dosimetria sarà calcolata utilizzando il software Hybrid-Dosimetry.
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Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 150 minuti dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstAHFujian-68Ga-JH04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .