68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: Dosimetria- ja biojakaumatutkimukset
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAPI-JH04 PET/CT: Dosimetria ja biojakaumatutkimus potilailla, joilla on erilaisia syöpiä
68Ga-FAPI-JH04 on uusi radioaktiivinen merkkiaine, joka kohdistuu fibroblastien aktivaatioproteiiniin (FAP).
Tässä tutkimuksessa tarkkailimme 68Ga-JH040182:n turvallisuutta, biologista jakautumista ja säteilyannoksen mittaamista potilailla, joilla oli erilaisia syöpätyyppejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Karsinoomaan liittyvät fibroblastit (CAF:t) ovat olennainen osa kasvaimen mikroympäristöä, ja fibroblastien aktivaatioproteiini (FAP), joka on CAF:ien spesifinen markkeri, yliekspressoituu yli 90 %:ssa epiteelin pahanlaatuisten kasvainten CAF-soluista, ja sen ilmentyminen on rajoitettua normaaleissa kudoksiin, mikä tekee siitä sopivan kohteen erilaisille kasvaimille.
Tällä hetkellä on kehitetty useita FAP:iin kohdistavia merkkiaineita diagnostisiin tarkoituksiin, kuten 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, ja ne ovat osoittaneet suurta tehokkuutta kasvaimen vaiheittamisessa ja uudelleen asettamisessa.
68Ga-FAPI-JH04, uusi radiofarmaseuttinen kohdentava FAP, osoitti suurta stabiilisuutta in vitro ja in vivo, ja se voi kerääntyä spesifisesti kasvaimiin, joilla on korkea sitoutumisaffiniteetti, turvallisuus ja selektiivisyys prekliinisissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin 68Ga-FAPI-JH04:n turvallisuutta, biologista jakautumista ja säteilyannoksen mittaamista potilailla, joilla oli erilaisia syöpätyyppejä, jotta voidaan arvioida 68Ga-FAPI-JH04:n dosimetrisiä ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weibing Miao, MD
- Puhelinnumero: +86-0591-87981618
- Sähköposti: miaoweibing@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guochang Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-0591-87981619
- Sähköposti: guochang1007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weibing Miao, MD
- Puhelinnumero: +86 591 87981618
- Sähköposti: miaoweibing@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guochang Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 591 87981619
- Sähköposti: guochang1007@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erilaisia kiinteitä kasvaimia, joista on saatavilla histopatologisia löydöksiä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- jotka kärsivät vaikeasta maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dynaamiset PET-skannaukset
PET-kuvaus alkaa 3 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 150 minuuttia injektion jälkeen.
|
Annos on 148-222 MBq suonensisäisesti annettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Hematologinen tila, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja yleiset elintoiminnot kirjattiin ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen antamista ja 1 viikko sen jälkeen.
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0:aa.
|
Jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Oikeasta merkkiaineinjektion jälkeen 150 minuuttiin injektion jälkeen
|
raportoitu suhteellisilla ottoarvoilla elintä kohti 3 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin ja 150 minuutin kohdalla yksittäistä kohdetta kohden ja kaikkien tutkimushenkilöiden keskiarvona
|
Oikeasta merkkiaineinjektion jälkeen 150 minuuttiin injektion jälkeen
|
|
Ihmisen dosimetria
Aikaikkuna: Oikeasta merkkiaineinjektion jälkeen 150 minuuttiin injektion jälkeen
|
säteilyannos yksittäisille elimille ja vastaava annos kunkin koehenkilön koko keholle ja kaikkien tutkimushenkilöiden keskiarvona.
Dosimetria lasketaan käyttämällä Hybrid-Dosimetry-ohjelmistoa.
|
Oikeasta merkkiaineinjektion jälkeen 150 minuuttiin injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstAHFujian-68Ga-JH04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .