非外科的ステップ 3 補助プロトコルあり/なしの歯周治療 - パイロット RCT。
2024年5月27日 更新者：University of Witten/Herdecke
次亜塩素酸ナトリウム/アミノ酸ゲルおよび架橋ヒアルロン酸を使用した残存歯周ポケットの非外科的治療 - 9か月のランダム化比較臨床試験。
この研究は、ステップ2の歯周治療を完了した後に個人診療所で募集された患者を対象に実施されました。
陽性出血を伴う残存ポケットが 4mm 以上、または 5mm を超える場合は、従来の歯肉縁下再器具設置（対照）、または消毒目的で形容詞的に次亜塩素酸塩/アミノ酸ゲルを適用し、その後シーリングのために架橋ヒアルロン酸ゲルを歯肉下に配置する同じ機械的治療のいずれかに無作為に割り当てられます。計測後の現場。
3 か月および 9 か月後の再評価では、歯周探査深さ (PPD) (CAL)、臨床付着レベル、歯肉退縮 (GR)、探査時出血 (BOP) などの臨床パラメータを管理しました。
仮説は、補助プロトコルで治療された部位は、9 か月評価でより大きな PPD 減少とより大きな CAL 増加を示すというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80333
- Implantat Competence Centrum München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身的に健康な個人、喫煙者および非喫煙者、HbA1c < 7.5%、体系的な歯周病治療プロトコルに準拠し、遵守している。 SPT訪問、9か月の術後観察期間を完了する意思のある患者
除外基準:
- 関節リウマチ、HbA1c ≥7.5%、過去 12 か月以内の歯周炎の治療、過去 6 か月以内の全身性抗生物質の使用、妊娠中および授乳中の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
試験群では、患者は補助治療プロトコルとともに残存活性部位の歯肉縁下の器具装着を受けます。
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グループ A: Perisolv は消毒目的で歯肉縁下器具を使用する前に適用され、hyaDent BG は血栓の安定化を促進し、細胞増殖をサポートするために部位を密閉します。
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プラセボコンパレーター：グループB
対照群では、患者は残存活性部位のみの歯肉縁下の器具装着を受けます。
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グループ B: 再治療が必要な部位は歯肉縁下スケーリングの対象となる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着レベル
時間枠：術後9ヶ月
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テストグループ A とコントロールグループ B では、より大きな CAL の増加が予想されます
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術後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周検査の深さ
時間枠：術後9ヶ月
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グループ A ではグループ B と比較して PPD の大幅な減少が予想される
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術後9ヶ月
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歯肉退縮
時間枠：術後9ヶ月
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両方のグループで GR 深度の同様の変化が予想される
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術後9ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠：術後9ヶ月
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グループ A の患者とグループ B の患者では、BOP の大幅な低下が予想されます。
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術後9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramanauskaite E, Machiulskiene V, Shirakata Y, Dvyliene UM, Nedzelskiene I, Sculean A. Clinical evaluation of sodium hypochlorite/amino acids and cross-linked hyaluronic acid adjunctive to non-surgical periodontal treatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6645-6656. doi: 10.1007/s00784-023-05271-0. Epub 2023 Sep 23.
- Shirakata Y, Nakamura T, Setoguchi F, Imafuji T, Shinohara Y, Matsumura S, Iwata M, Noguchi K, Ramanauskaite E, Sculean A. Histological evaluation of nonsurgical periodontal treatment with and without the use of sodium hypochlorite / amino acids and cross-linked hyaluronic acid gels in dogs. Clin Oral Investig. 2024 Apr 27;28(5):281. doi: 10.1007/s00784-024-05674-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。