Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung der Stufe 3 mit/ohne Zusatzprotokoll – Pilot-RCT.
27. Mai 2024 aktualisiert von: University of Witten/Herdecke
Nicht-chirurgische Behandlung verbleibender parodontaler Taschen mit Natriumhypochlorit/Aminosäuregel und vernetzter Hyaluronsäure – eine 9-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Die Studie wurde an Patienten durchgeführt, die nach Abschluss der Parodontaltherapie der Stufe 2 in einer Privatpraxis rekrutiert wurden.
Verbleibende Taschen ≥ 4 mm mit positiver Blutung oder solche > 5 mm, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer konventionellen subgingivalen Neuinstrumentierung (Kontrollen) oder derselben mechanischen Behandlung mit adjektiv aufgetragenem Hypochlorit/Aminosäuregel aus antiseptischen Gründen zugeordnet wurden, gefolgt von einer subginigivalen Platzierung eines vernetzten Hyaluronsäuregels zur Versiegelung der Website nach der Instrumentierung.
Neubewertungen nach 3 und 9 Monaten, kontrolliert auf klinische Parameter wie parodontale Sondierungstiefe (PPD) (CAL), klinisches Attachmentniveau, Zahnfleischrezession (GR), Blutung beim Sondieren (BOP).
Die Hypothese ist, dass mit dem Zusatzprotokoll behandelte Standorte nach 9-monatiger Auswertung eine stärkere PPD-Reduktion und einen größeren CAL-Gewinn aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Munich, Deutschland, 80333
- Implantat Competence Centrum München
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Personen, Raucher und Nichtraucher, HbA1c <7,5 %, konform und unter Einhaltung des systematischen Parodontalbehandlungsprotokolls inkl. SPT-Besuche, Patienten, die bereit sind, einen 9-monatigen postoperativen Beobachtungszeitraum zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- rheumatoide Arthritis, HbA1c ≥7,5 %, Behandlung von Parodontitis innerhalb der letzten 12 Monate, Anwendung systemischer Antibiotika in den letzten 6 Monaten, schwangere und stillende Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Im Testarm werden die Patienten einer subgingivalen Instrumentierung des verbleibenden aktiven Bereichs zusammen mit einem ergänzenden Behandlungsprotokoll unterzogen.
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Gruppe A: Perisolv wird vor der subgingivalen Instrumentierung zu Desinfektionszwecken aufgetragen, hyaDent BG versiegelt die Stelle, um die Stabilisierung des Blutgerinnsels zu beschleunigen und die Zellproliferation zu unterstützen.
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Placebo-Komparator: Gruppe B
Kontrollarm: Bei den Patienten wird nur die subgingivale Instrumentierung der verbleibenden aktiven Stelle durchgeführt.
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Gruppe B: Stellen, die eine erneute Behandlung erfordern, werden einer subgingivalen Zahnsteinentfernung unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 9 Monate nach der OP
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Größerer CAL-Gewinn in der Testgruppe A im Vergleich zur Kontrollgruppe B erwartet
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9 Monate nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parodontale Sondierungstiefe
Zeitfenster: 9 Monate nach der OP
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Größere Reduzierung der PPD für Gruppe A im Vergleich zu Gruppe B erwartet
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9 Monate nach der OP
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 9 Monate nach der OP
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Für beide Gruppen wird eine ähnliche Änderung der GR-Tiefe erwartet
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9 Monate nach der OP
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 9 Monate nach der OP
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Eine stärkere Senkung des BOP wird für Patienten der Gruppe A im Vergleich zu Patienten der Gruppe B erwartet.
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9 Monate nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramanauskaite E, Machiulskiene V, Shirakata Y, Dvyliene UM, Nedzelskiene I, Sculean A. Clinical evaluation of sodium hypochlorite/amino acids and cross-linked hyaluronic acid adjunctive to non-surgical periodontal treatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6645-6656. doi: 10.1007/s00784-023-05271-0. Epub 2023 Sep 23.
- Shirakata Y, Nakamura T, Setoguchi F, Imafuji T, Shinohara Y, Matsumura S, Iwata M, Noguchi K, Ramanauskaite E, Sculean A. Histological evaluation of nonsurgical periodontal treatment with and without the use of sodium hypochlorite / amino acids and cross-linked hyaluronic acid gels in dogs. Clin Oral Investig. 2024 Apr 27;28(5):281. doi: 10.1007/s00784-024-05674-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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