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Tratamiento periodontal no quirúrgico del paso 3 con o sin protocolo complementario: ECA piloto.

27 de mayo de 2024 actualizado por: University of Witten/Herdecke

Tratamiento no quirúrgico de las bolsas periodontales residuales con hipoclorito de sodio/gel de aminoácidos y ácido hialurónico reticulado: ensayo clínico controlado, aleatorizado, de 9 meses de duración.

Estudio realizado en pacientes reclutados en un entorno de práctica privada después de completar el paso 2 de la terapia periodontal. Bolsas residuales ≥4 mm con sangrado positivo o >5 mm asignadas aleatoriamente a reinstrumentación subgingival convencional (controles) o al mismo tratamiento mecánico con gel de hipoclorito/aminoácido aplicado adjetivamente por motivos antisépticos, seguido de la colocación subginigival de gel de ácido hialurónico reticulado para sellar el sitio después de la instrumentación. Las reevaluaciones a los 3 y 9 meses controlaron parámetros clínicos como profundidad de sondaje periodontal (PPD) (CAL), nivel de inserción clínica, recesión gingival (GR), sangrado al sondaje (BOP). La hipótesis es que los sitios tratados con protocolo complementario muestran una mayor reducción de PPD y una mayor ganancia de CAL en la evaluación de 9 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80333
        • Implantat Competence Centrum München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • individuos sistémicamente sanos, fumadores y no fumadores, HbA1c <7,5%, que cumplan y cumplan el protocolo de tratamiento periodontal sistemático, incl. Visitas SPT, pacientes dispuestos a completar un período de observación postoperatoria de 9 meses.

Criterio de exclusión:

  • artritis reumatoide, HbA1c ≥7,5%, tratamiento de periodontitis en los últimos 12 meses, uso de antibióticos sistémicos en los últimos 6 meses, personas embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
En el brazo de prueba, los pacientes se someten a instrumentación subgingival del sitio activo residual junto con un protocolo de tratamiento complementario.
Grupo A: Perisolv se aplica antes de la instrumentación subgingival con fines desinfectantes, hyaDent BG sella el sitio para acelerar la estabilización de los coágulos sanguíneos y favorecer la proliferación celular.
Comparador de placebos: Grupo B
En el brazo de control, los pacientes se someten a instrumentación subgingival del sitio activo residual únicamente.
Grupo B: los sitios que requieren retratamiento se someten a raspado subgingival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 9 meses postoperatorio
Se prevé una mayor cantidad de ganancia de CAL en el grupo de prueba A frente al grupo de control B
9 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje periodontal
Periodo de tiempo: 9 meses postoperatorio
Se anticipa mayor reducción del PPD para el grupo A vs. el grupo B
9 meses postoperatorio
Recesión gingival
Periodo de tiempo: 9 meses postoperatorio
Se prevé un cambio similar en la profundidad del GR para ambos grupos.
9 meses postoperatorio
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 9 meses postoperatorio
Se prevé una mayor reducción del BOP para los pacientes del grupo A frente a los del grupo B.
9 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 64/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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