- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06438354
Tratamiento periodontal no quirúrgico del paso 3 con o sin protocolo complementario: ECA piloto.
27 de mayo de 2024 actualizado por: University of Witten/Herdecke
Tratamiento no quirúrgico de las bolsas periodontales residuales con hipoclorito de sodio/gel de aminoácidos y ácido hialurónico reticulado: ensayo clínico controlado, aleatorizado, de 9 meses de duración.
Estudio realizado en pacientes reclutados en un entorno de práctica privada después de completar el paso 2 de la terapia periodontal.
Bolsas residuales ≥4 mm con sangrado positivo o >5 mm asignadas aleatoriamente a reinstrumentación subgingival convencional (controles) o al mismo tratamiento mecánico con gel de hipoclorito/aminoácido aplicado adjetivamente por motivos antisépticos, seguido de la colocación subginigival de gel de ácido hialurónico reticulado para sellar el sitio después de la instrumentación.
Las reevaluaciones a los 3 y 9 meses controlaron parámetros clínicos como profundidad de sondaje periodontal (PPD) (CAL), nivel de inserción clínica, recesión gingival (GR), sangrado al sondaje (BOP).
La hipótesis es que los sitios tratados con protocolo complementario muestran una mayor reducción de PPD y una mayor ganancia de CAL en la evaluación de 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80333
- Implantat Competence Centrum München
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sistémicamente sanos, fumadores y no fumadores, HbA1c <7,5%, que cumplan y cumplan el protocolo de tratamiento periodontal sistemático, incl. Visitas SPT, pacientes dispuestos a completar un período de observación postoperatoria de 9 meses.
Criterio de exclusión:
- artritis reumatoide, HbA1c ≥7,5%, tratamiento de periodontitis en los últimos 12 meses, uso de antibióticos sistémicos en los últimos 6 meses, personas embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
En el brazo de prueba, los pacientes se someten a instrumentación subgingival del sitio activo residual junto con un protocolo de tratamiento complementario.
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Grupo A: Perisolv se aplica antes de la instrumentación subgingival con fines desinfectantes, hyaDent BG sella el sitio para acelerar la estabilización de los coágulos sanguíneos y favorecer la proliferación celular.
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Comparador de placebos: Grupo B
En el brazo de control, los pacientes se someten a instrumentación subgingival del sitio activo residual únicamente.
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Grupo B: los sitios que requieren retratamiento se someten a raspado subgingival
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 9 meses postoperatorio
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Se prevé una mayor cantidad de ganancia de CAL en el grupo de prueba A frente al grupo de control B
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9 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sondaje periodontal
Periodo de tiempo: 9 meses postoperatorio
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Se anticipa mayor reducción del PPD para el grupo A vs. el grupo B
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9 meses postoperatorio
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: 9 meses postoperatorio
|
Se prevé un cambio similar en la profundidad del GR para ambos grupos.
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9 meses postoperatorio
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 9 meses postoperatorio
|
Se prevé una mayor reducción del BOP para los pacientes del grupo A frente a los del grupo B.
|
9 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramanauskaite E, Machiulskiene V, Shirakata Y, Dvyliene UM, Nedzelskiene I, Sculean A. Clinical evaluation of sodium hypochlorite/amino acids and cross-linked hyaluronic acid adjunctive to non-surgical periodontal treatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6645-6656. doi: 10.1007/s00784-023-05271-0. Epub 2023 Sep 23.
- Shirakata Y, Nakamura T, Setoguchi F, Imafuji T, Shinohara Y, Matsumura S, Iwata M, Noguchi K, Ramanauskaite E, Sculean A. Histological evaluation of nonsurgical periodontal treatment with and without the use of sodium hypochlorite / amino acids and cross-linked hyaluronic acid gels in dogs. Clin Oral Investig. 2024 Apr 27;28(5):281. doi: 10.1007/s00784-024-05674-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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