Tratamento periodontal não cirúrgico etapa 3 com/sem protocolo adjuvante - RCT piloto.
27 de maio de 2024 atualizado por: University of Witten/Herdecke
Tratamento não cirúrgico de bolsas periodontais residuais usando hipoclorito de sódio/gel de aminoácidos e ácido hialurônico reticulado - um ensaio clínico randomizado controlado de 9 meses.
Estudo realizado em pacientes recrutados em ambiente de práxis privado após conclusão da etapa 2 da terapia periodontal.
Bolsas residuais ≥4mm com sangramento positivo ou >5mm alocadas aleatoriamente para reinstrumentação subgengival convencional (controles) ou para o mesmo tratamento mecânico com aplicação adjetiva de gel de hipoclorito/aminoácido por motivo antisséptico seguido de colocação subgenigival de gel de ácido hialurônico reticulado para selamento o local após a instrumentação.
Reavaliações aos 3 e 9 meses controladas para parâmetros clínicos como Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD) (CAL), Nível de Inserção Clínica, Recessão Gengival (GR), Sangramento à Sondagem (BOP).
A hipótese é que os locais tratados com protocolo adjuvante apresentem maior redução de PPD e maior ganho de CAL na avaliação de 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80333
- Implantat Competence Centrum München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos sistemicamente saudáveis, fumantes e não fumantes, HbA1c <7,5%, aderentes e aderindo ao protocolo sistemático de tratamento periodontal incl. Visitas SPT, pacientes dispostos a completar um período de observação pós-operatória de 9 meses
Critério de exclusão:
- artrite reumatóide, HbA1c ≥7,5%, tratamento de periodontite nos últimos 12 meses, uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses, gestantes e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
No braço de teste, os pacientes são submetidos à instrumentação subgengival do sítio ativo residual juntamente com um protocolo de tratamento adjuvante.
|
Grupo A: Perisolv é aplicado antes da instrumentação subgengival para fins de desinfecção, hyaDent BG sela o local para estabilização acelerada do coágulo sanguíneo e suporte à proliferação celular.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo B
No braço de controle, os pacientes são submetidos à instrumentação subgengival apenas do sítio ativo residual.
|
Grupo B: locais que necessitam de retratamento são submetidos a raspagem subgengival
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Apego Clínico
Prazo: Pós-operatório de 9 meses
|
Maior quantidade de ganho de CAL no grupo de teste A versus grupo de controle B previsto
|
Pós-operatório de 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de Sondagem Periodontal
Prazo: 9 meses de pós-operatório
|
Maior redução no PPD para o grupo A vs. Grupo B prevista
|
9 meses de pós-operatório
|
|
Recessão Gengival
Prazo: 9 meses de pós-operatório
|
Mudança semelhante na profundidade GR prevista para ambos os grupos
|
9 meses de pós-operatório
|
|
Sangramento na sondagem
Prazo: 9 meses de pós-operatório
|
maior redução na BOP prevista para pacientes do grupo A versus grupo B.
|
9 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramanauskaite E, Machiulskiene V, Shirakata Y, Dvyliene UM, Nedzelskiene I, Sculean A. Clinical evaluation of sodium hypochlorite/amino acids and cross-linked hyaluronic acid adjunctive to non-surgical periodontal treatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6645-6656. doi: 10.1007/s00784-023-05271-0. Epub 2023 Sep 23.
- Shirakata Y, Nakamura T, Setoguchi F, Imafuji T, Shinohara Y, Matsumura S, Iwata M, Noguchi K, Ramanauskaite E, Sculean A. Histological evaluation of nonsurgical periodontal treatment with and without the use of sodium hypochlorite / amino acids and cross-linked hyaluronic acid gels in dogs. Clin Oral Investig. 2024 Apr 27;28(5):281. doi: 10.1007/s00784-024-05674-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .