Trattamento parodontale non chirurgico di fase 3 con/senza protocollo aggiuntivo - RCT pilota.
27 maggio 2024 aggiornato da: University of Witten/Herdecke
Trattamento non chirurgico delle tasche parodontali residue utilizzando gel di ipoclorito di sodio/amminoacidi e acido ialuronico reticolato: uno studio clinico controllato randomizzato di 9 mesi.
Studio condotto su pazienti reclutati in uno studio privato dopo aver completato la fase 2 della terapia parodontale.
Tasche residue ≥ 4 mm con sanguinamento positivo o tali > 5 mm assegnate in modo casuale alla restrumentazione sottogengivale convenzionale (controlli) o allo stesso trattamento meccanico con gel di ipoclorito/amminoacido applicato in modo aggettivo per motivi antisettici seguito dal posizionamento sottogengivale di gel di acido ialuronico reticolato per sigillatura il sito dopo la strumentazione.
Rivalutazioni a 3 e 9 mesi controllate per parametri clinici quali profondità di sondaggio parodontale (PPD) (CAL), livello di attacco clinico, recessione gengivale (GR), sanguinamento al sondaggio (BOP).
L'ipotesi è che i siti trattati con il protocollo aggiuntivo mostrino una maggiore riduzione della PPD e un maggiore guadagno di CAL alla valutazione a 9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80333
- Implantat Competence Centrum München
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui sistemicamente sani, fumatori e non fumatori, HbA1c <7,5%, conformi e aderenti al protocollo di trattamento sistematico parodontale incl. Visite SPT, pazienti disposti a completare un periodo di osservazione postoperatoria di 9 mesi
Criteri di esclusione:
- artrite reumatoide, HbA1c ≥7,5%, trattamento della parodontite negli ultimi 12 mesi, uso di antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi, soggetti in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Nel braccio di prova, i pazienti vengono sottoposti a strumentazione sottogengivale del sito attivo residuo insieme a un protocollo di trattamento aggiuntivo.
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Gruppo A: Perrisolv viene applicato prima della strumentazione sottogengivale a scopo disinfettante, hyaDent BG sigilla il sito per accelerare la stabilizzazione del coagulo sanguigno e supportare la proliferazione cellulare.
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Comparatore placebo: Gruppo B
Braccio di controllo, i pazienti vengono sottoposti a strumentazione sottogengivale solo per il sito attivo residuo.
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Gruppo B: i siti che richiedono un ritrattamento sono sottoposti ad ablazione sottogengivale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Si prevede un aumento maggiore del CAL nel gruppo di test A rispetto al gruppo di controllo B
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9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio parodontale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Si prevede una maggiore riduzione della PPD per il gruppo A rispetto al gruppo B
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9 mesi dopo l'intervento
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Recessione gengivale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento simile nella profondità GR previsto per entrambi i gruppi
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9 mesi dopo l'intervento
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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maggiore riduzione del BOP prevista per i pazienti del gruppo A rispetto a quelli del gruppo B.
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9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ramanauskaite E, Machiulskiene V, Shirakata Y, Dvyliene UM, Nedzelskiene I, Sculean A. Clinical evaluation of sodium hypochlorite/amino acids and cross-linked hyaluronic acid adjunctive to non-surgical periodontal treatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6645-6656. doi: 10.1007/s00784-023-05271-0. Epub 2023 Sep 23.
- Shirakata Y, Nakamura T, Setoguchi F, Imafuji T, Shinohara Y, Matsumura S, Iwata M, Noguchi K, Ramanauskaite E, Sculean A. Histological evaluation of nonsurgical periodontal treatment with and without the use of sodium hypochlorite / amino acids and cross-linked hyaluronic acid gels in dogs. Clin Oral Investig. 2024 Apr 27;28(5):281. doi: 10.1007/s00784-024-05674-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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