Ikke-kirurgisk Trin 3 Parodontal behandling med/uden supplerende protokol - Pilot RCT.
27. maj 2024 opdateret af: University of Witten/Herdecke
Ikke-kirurgisk behandling af resterende periodontale lommer ved hjælp af natriumhypochlorit/aminosyregel og tværbundet hyaluronsyre - et 9-måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Undersøgelse udført i patienter rekrutteret i privat praksis efter afsluttet trin 2 parodontal terapi.
Resterende lommer ≥4 mm med positiv blødning eller sådan >5 mm tilfældigt allokeret til enten konventionel subgingival re-instrumentering (kontroller) eller til samme mekaniske behandling med adjektivt påført hypochlorit/aminosyregel af antiseptiske årsager efterfulgt af subginigival placering af tværbundet hyaluronsyregel til forsegling stedet efter instrumentering.
Re-evalueringer efter 3 og 9 måneder kontrolleret for kliniske parametre såsom Periodontal Probing Depth (PPD) (CAL), Clinical Attachment Level, Gingival Recession (GR), Bleeding on Probing (BOP).
Hypotesen er, at steder behandlet med supplerende protokol viser større PPD-reduktion og større CAL-gevinst ved 9-måneders evaluering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80333
- Implantat Competence Centrum München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk raske individer, rygere og ikke-rygere, HbA1c <7,5%, kompatible og overholder systematisk parodontal behandlingsprotokol inkl. SPT-besøg, patienter villige til at gennemføre en 9-måneders observationsperiode efter operation
Ekskluderingskriterier:
- leddegigt, HbA1c ≥7,5 %, behandling af paradentose inden for de seneste 12 måneder, brug af systemiske antibiotika i de seneste 6 måneder, gravide og ammende personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Testarm, patienter gennemgår subgingival instrumentering af det resterende aktive sted sammen med en supplerende behandlingsprotokol.
|
Gruppe A: Perisolv påføres før subgingival instrumentering til desinfektionsformål, hyaDent BG forsegler stedet for accelereret blodpropstabilisering og understøttelse af celleproliferation.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Kontrolarm, patienter gennemgår kun subgingival instrumentering af det resterende aktive sted.
|
Gruppe B: steder, der kræver genbehandling, udsættes for subgingival skalering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 9 måneder efter operation
|
Større mængde af CAL-forøgelse i testgruppe A versus kontrolgruppe B forventet
|
9 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal sonderingsdybde
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
Større reduktion i PPD for gruppe A i forhold til gruppe B forventet
|
9 måneder efter operationen
|
|
Gingival recession
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
Tilsvarende ændring i GR-dybden forventes for begge grupper
|
9 måneder efter operationen
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
større reduktion i BOP forventet for gruppe A versus gruppe B patienter.
|
9 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ramanauskaite E, Machiulskiene V, Shirakata Y, Dvyliene UM, Nedzelskiene I, Sculean A. Clinical evaluation of sodium hypochlorite/amino acids and cross-linked hyaluronic acid adjunctive to non-surgical periodontal treatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6645-6656. doi: 10.1007/s00784-023-05271-0. Epub 2023 Sep 23.
- Shirakata Y, Nakamura T, Setoguchi F, Imafuji T, Shinohara Y, Matsumura S, Iwata M, Noguchi K, Ramanauskaite E, Sculean A. Histological evaluation of nonsurgical periodontal treatment with and without the use of sodium hypochlorite / amino acids and cross-linked hyaluronic acid gels in dogs. Clin Oral Investig. 2024 Apr 27;28(5):281. doi: 10.1007/s00784-024-05674-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .