Niechirurgiczny etap 3. Leczenie przyzębia z/bez protokołu wspomagającego – pilotażowe RCT.
27 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Witten/Herdecke
Niechirurgiczne leczenie pozostałości kieszonek przyzębnych za pomocą żelu podchlorynu sodu/aminokwasów i usieciowanego kwasu hialuronowego – 9-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Badanie przeprowadzone z udziałem pacjentów rekrutowanych do gabinetów prywatnych po ukończeniu leczenia periodontologicznego stopnia 2.
Kieszonki resztkowe ≥ 4 mm z dodatnim krwawieniem lub takie > 5 mm losowo przydzielone albo do konwencjonalnej reinstrumentacji poddziąsłowej (kontrola), albo do tego samego leczenia mechanicznego przymiotnikowo nakładanym żelem podchlorynowym/aminokwasowym ze względów antyseptycznych, po którym następuje umieszczenie poddziąsłowego żelu usieciowanego kwasu hialuronowego w celu uszczelnienia miejsce po oprzyrządowaniu.
Ponowna ocena po 3 i 9 miesiącach kontrolowana pod kątem parametrów klinicznych, takich jak głębokość sondowania przyzębia (PPD) (CAL), kliniczny poziom przyczepu, recesja dziąsła (GR), krwawienie podczas sondowania (BOP).
Hipoteza jest taka, że miejsca leczone protokołem wspomagającym wykazują większą redukcję PPD i większy przyrost CAL po 9-miesięcznej ocenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80333
- Implantat Competence Centrum München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby układowo zdrowe, palące i niepalące, HbA1c <7,5%, przestrzegające i przestrzegające protokołu systematycznego leczenia periodontologicznego m.in. Wizyty SPT, pacjenci chętni do odbycia 9-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- reumatoidalne zapalenie stawów, HbA1c ≥7,5%, leczenie paradontozy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, osoby w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
W ramieniu testowym pacjenci poddawani są poddziąsłowemu oprzyrządowaniu pozostałości miejsca aktywnego wraz z protokołem leczenia wspomagającego.
|
Grupa A: Perisolv stosuje się przed instrumentacją poddziąsłową w celu dezynfekcji, hyaDent BG uszczelnia miejsce w celu przyspieszenia stabilizacji skrzepu krwi i wsparcia proliferacji komórek.
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Ramię kontrolne – pacjenci poddawani są zabiegowi poddziąsłowemu jedynie w obrębie resztkowego miejsca aktywnego.
|
Grupa B: miejsca wymagające ponownego leczenia poddawane są skalingowi poddziąsłowemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Oczekiwano większego przyrostu CAL w grupie testowej A w porównaniu z grupą kontrolną B
|
9 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania przyzębia
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Oczekiwano większej redukcji PPD w grupie A w porównaniu z grupą B
|
9 miesięcy po operacji
|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
Dla obu grup przewidywana jest podobna zmiana głębokości GR
|
9 miesięcy po operacji
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
większe zmniejszenie BOP przewidywane dla pacjentów z grupy A w porównaniu z pacjentami z grupy B.
|
9 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ramanauskaite E, Machiulskiene V, Shirakata Y, Dvyliene UM, Nedzelskiene I, Sculean A. Clinical evaluation of sodium hypochlorite/amino acids and cross-linked hyaluronic acid adjunctive to non-surgical periodontal treatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6645-6656. doi: 10.1007/s00784-023-05271-0. Epub 2023 Sep 23.
- Shirakata Y, Nakamura T, Setoguchi F, Imafuji T, Shinohara Y, Matsumura S, Iwata M, Noguchi K, Ramanauskaite E, Sculean A. Histological evaluation of nonsurgical periodontal treatment with and without the use of sodium hypochlorite / amino acids and cross-linked hyaluronic acid gels in dogs. Clin Oral Investig. 2024 Apr 27;28(5):281. doi: 10.1007/s00784-024-05674-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .