Ei-kirurginen vaihe 3 periodontaalinen hoito lisäprotokollalla/ilman - Pilot RCT.
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Witten/Herdecke
Jäljellä olevien periodontaalisten taskujen ei-kirurginen hoito natriumhypokloriitin/aminohappogeelin ja silloitetun hyaluronihapon avulla – 9 kuukauden satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimus suoritettiin potilailla, jotka on palkattu yksityiseen hoitoon vaiheen 2 parodontaalihoidon jälkeen.
≥ 4 mm:n jäännöstaskut, joissa on positiivista verenvuotoa tai vastaavat >5 mm satunnaisesti kohdistettu joko tavanomaiseen iennauteen uudelleeninstrumentointiin (kontrollit) tai samaan mekaaniseen käsittelyyn adjektiivilla levitetyllä hypokloriitti/aminohappogeelillä antiseptisestä syystä ja sen jälkeen ristisidotun hyaluronihappogeelin subgenigivaaliseen asettamiseen tiivistämistä varten paikka instrumentoinnin jälkeen.
Uudelleenarvioinnit 3 ja 9 kuukauden kohdalla kontrolloitiin kliinisten parametrien, kuten periodontaalisen koetussyvyyden (PPD) (CAL), kliinisen kiinnittymisen tason, ienten taantuman (GR), verenvuoto koetuksella (BOP) osalta.
Hypoteesi on, että lisäprotokollalla käsitellyt paikat osoittavat suurempaa PPD-vähennystä ja suuremman CAL-vahvistuksen 9 kuukauden arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80333
- Implantat Competence Centrum München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systeemisesti terveet henkilöt, tupakoitsijat ja tupakoimattomat, HbA1c <7,5%, yhteensopivat ja noudattavat systemaattista parodontaalihoitoprotokollaa mm. SPT-käynnit, potilaat, jotka ovat valmiita suorittamaan 9 kuukauden leikkauksen jälkeisen tarkkailujakson
Poissulkemiskriteerit:
- nivelreuma, HbA1c ≥7,5%, parodontiitin hoito viimeisen 12 kuukauden aikana, systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, raskaana olevat ja imettävillä henkilöillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Testihaarassa potilaille suoritetaan jäännösaktiivisen kohdan subgingivaalinen instrumentointi yhdessä lisähoitoprotokollan kanssa.
|
Ryhmä A: Perisolvia levitetään ennen subgingivaalista instrumentointia desinfiointitarkoituksessa, hyaDent BG tiivistää paikan nopeuttaakseen verihyytymien stabilointia ja tukeakseen solujen lisääntymistä.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Kontrollihaara, potilaille suoritetaan subgingivaaalinen instrumentointi vain jäljellä olevan aktiivisen kohdan osalta.
|
Ryhmä B: uudelleenkäsittelyä vaativat kohdat altistetaan subgingivaaliselle hilseilylle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurempi määrä CAL-vahvistusta testiryhmässä A verrattuna kontrolliryhmään B
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalisen koetussyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Odotettavissa on suurempi PPD:n aleneminen ryhmässä A verrattuna ryhmään B
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ienten taantuma
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Molemmissa ryhmissä odotettiin samanlaista muutosta GR-syvyydessä
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuoto luotauksessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
suurempi BOP:n väheneminen ryhmän A vs. ryhmän B potilailla.
|
9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramanauskaite E, Machiulskiene V, Shirakata Y, Dvyliene UM, Nedzelskiene I, Sculean A. Clinical evaluation of sodium hypochlorite/amino acids and cross-linked hyaluronic acid adjunctive to non-surgical periodontal treatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Nov;27(11):6645-6656. doi: 10.1007/s00784-023-05271-0. Epub 2023 Sep 23.
- Shirakata Y, Nakamura T, Setoguchi F, Imafuji T, Shinohara Y, Matsumura S, Iwata M, Noguchi K, Ramanauskaite E, Sculean A. Histological evaluation of nonsurgical periodontal treatment with and without the use of sodium hypochlorite / amino acids and cross-linked hyaluronic acid gels in dogs. Clin Oral Investig. 2024 Apr 27;28(5):281. doi: 10.1007/s00784-024-05674-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .