Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgický krok 3 Parodontální léčba s/bez doplňkového protokolu – pilotní RCT.

27. května 2024 aktualizováno: University of Witten/Herdecke

Nechirurgická léčba zbytkových parodontálních kapes pomocí gelu chlornan sodný/aminokyselina a zesíťované kyseliny hyaluronové – 9měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Studie provedená u pacientů přijatých do soukromé praxe po dokončení 2. kroku parodontologické terapie. Zbytkové kapsy ≥ 4 mm s pozitivním krvácením nebo takové > 5 mm náhodně přidělené buď konvenční subgingivální reinstrumentaci (kontroly) nebo ke stejnému mechanickému ošetření adjektivně aplikovaným chlornanovým/aminokyselinovým gelem z antiseptických důvodů s následným subginigiválním umístěním zesíťovaného gelu kyseliny hyaluronové pro utěsnění místo po přístrojovém vybavení. Přehodnocení po 3 a 9 měsících kontrolovala klinické parametry, jako je hloubka periodontálního sondování (PPD) (CAL), úroveň klinického připojení, gingivální recese (GR), krvácení při sondování (BOP). Hypotézou je, že místa ošetřená doplňkovým protokolem vykazují větší snížení PPD a větší zisk CAL při hodnocení po 9 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80333
        • Implantat Competence Centrum München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systémově zdraví jedinci, kuřáci a nekuřáci, HbA1c <7,5 %, dodržující a dodržující systematický protokol parodontologické léčby vč. Návštěvy SPT, pacienti ochotní dokončit 9měsíční pooperační pozorování

Kritéria vyloučení:

  • revmatoidní artritida, HbA1c ≥7,5 %, léčba parodontitidy v posledních 12 měsících, užívání systémových antibiotik v posledních 6 měsících, těhotné a kojící osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Testovací rameno, pacienti podstupují subgingivální instrumentaci reziduálního aktivního místa spolu s protokolem doplňkové léčby.
Biologický: subgingivální instrumentář plus Perisolv / hyaDent BG
Skupina A: Perisolv se aplikuje před subgingivální instrumentárií za účelem dezinfekce, hyaDent BG utěsní místo pro urychlenou stabilizaci krevní sraženiny a podporu buněčné proliferace.
Komparátor placeba: Skupina B
Kontrolní rameno, pacienti podstupují subgingivální instrumentaci pouze reziduálního aktivního místa.
Postup: subgingivální instrumentace
Skupina B: místa vyžadující opakované ošetření jsou podrobena subgingiválnímu škálování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Očekávaný větší zisk CAL v testovací skupině A oproti kontrolní skupině B
9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka parodontálního sondování
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Očekává se větší snížení PPD u skupiny A oproti skupině B
9 měsíců po operaci
Gingivální recese
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Podobná změna v hloubce GR se očekávala pro obě skupiny
9 měsíců po operaci
Krvácení při sondování
Časové okno: 9 měsíců po operaci
větší snížení BOP očekávané u pacientů skupiny A oproti skupině B.
9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witten/Herdecke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit