脊髄損傷患者の神経因性疼痛に対する新規可溶性エポキシドヒドロラーゼ阻害剤

包含基準:

この研究に登録するには、各被験者が次の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 18歳以上の男女の米国退役軍人。
2. 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
3. 被験者は、研究期間中、毎日研究現場までの交通手段を自分で提供できなければなりません。
4. 被験者は、少なくとも12か月の持続期間の完全または不完全なC2-T12 SCIを有し、国際脊髄損傷疼痛（ISCIP）分類基準によって特定されるレベル以下の神経障害性疼痛を有していなければならない。

5. 被験者は、最終スクリーニングの前に、毎日の平均疼痛強度に関する11ポイントの数値評価スケール（NRS）および毎日のSCI神経因性疼痛スコアの算術平均を使用して、毎日の平均および最悪の痛みについて7つの毎日の評価のうち少なくとも6つを完了していなければならない。 ≧4かつ≦9であり、標準偏差は1.2以下である必要があります。

   インフォームドコンセントが得られた後、毎日の痛み評価スクリーニングが研究コーディネーターと電話で行われます。

6. 被験者は、研究前の病歴、身体検査、臨床検査、および12誘導ECG測定によって決定されるように、全体的に安定した状態にある必要があります。
7. 被験者は、凝固パネル、血球数、包括的代謝パネル分析物、およびクレアチニンクリアランス（60 cm3/分以上）を含む、治験責任医師によって決定される正常または臨床的に重要ではない臨床検査結果を有していなければなりません。 既知の安定した併存疾患と一致する臨床検査結果は、その併存疾患自体が除外基準を表さない限り許容されます。
8. 被験者は、無作為化後 30 日以内に HIV、C 型肝炎、B 型肝炎の陰性スクリーニングを受けなければなりません。
9. 被験者は、違法薬物（マリファナ/THCは許可されています）について陰性尿中薬物スクリーニング（UDS）を受けており、血清エタノール濃度が80 mg/dL未満である必要があります。
10. 外科的に不妊（精管切除）されていない男性被験者とその女性の性的パートナーは、研究期間中およびその後2か月間避妊することに同意する必要があります。
11. 男性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与を受けた後12か月間は精子を提供してはなりません。
12. 女性被験者は、非妊娠、非授乳中であり、閉経後少なくとも 1 年であるか、少なくとも 3 か月間両側卵管結紮術（「管のクリップまたは結び目」または子宮摘出術）を受けている、または使用に同意する必要があります。 28日および/または研究登録前の確認された最後の月経期間（いずれか長い方）から退院後2か月までの非常に効果的な避妊法（その方法を1年間使用した100人あたり妊娠1回未満）。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. 夜間のCPAPまたはBiPAPの使用を除く、人工呼吸器に依存している被験者。
2. 毎日存在しない痛み（慢性）がある被験者、または痛みの説明が古典的な神経障害表現型を持たない被験者。
3. -有痛性糖尿病性神経障害、HIV関連神経障害性疼痛、化学療法またはエタノール関連神経障害を含む、他の慢性神経障害性疼痛状態を有する被験者。
4. SCI神経因性疼痛の評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の疼痛症候群を患っている被験者。
5. 陰性症状のみを有する被験者。持続的または一時的な自発痛の明確な証拠のないしびれとして定義されます。
6. オピオイド薬を定期的にまたはプロレナタ（PRN）で使用している被験者。 非オピオイド鎮痛薬は、スクリーニング前の 1 か月以上にわたって固定の安定した用量であり、研究中に用量が変更されることが予想されず、治験責任医師の裁量に従って被験者の痛みの評価能力を妨げない場合には許可されます。 。 許可されている非オピオイド薬には、ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、セレコキシブ、メロキシカム、アミトリプチリンやその他の抗てんかん薬を含む他の抗うつ薬、局所カプサイシンおよび局所リドカインが含まれます。
7. 活動性のA型肝炎、B型肝炎、および/またはC型肝炎を患っている被験者。
8. -臨床的に不安定または重大な心血管疾患（スクリーニング前の1年以内の急性冠症候群を含む）、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、血液疾患、内分泌疾患、または感染症（HIV感染症を含む）を患っている被験者。
9. バイタルサイン、臨床検査、および/またはECGのスクリーニングにおいて臨床的に重大な異常を有する被験者。 静脈アクセスが不十分な被験者も除外されます。
10. -副腎不全およびクッシング病を含む、視床下部-下垂体-副腎系の障害の病歴のある被験者。
11. スクリーニング前の5年以内に化学療法剤を使用したことがある被験者、または癌の個人歴、または完全に切除された非転移性皮膚癌を除く癌リスクの上昇を示唆する一親等血縁者に癌の履歴がある被験者。
12. -無作為化前1か月以内に抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による治療を必要とする細菌、真菌、またはウイルス感染症の病歴のある対象。
13. -中等度の強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤である処方薬または市販薬を使用したことがある（無作為化から14日以内）、または研究期間中に使用する予定の被験者。
14. -中等度の強力なCYP3A4阻害剤である食事補助剤、サプリメント、または食品（グレープフルーツジュースなど）を使用したことがある（無作為化から14日以内）、または研究期間中に使用する予定の被験者。
15. 経口薬を飲み込むことが困難な方。
16. 治験責任医師が判断した重度の心理社会的併存疾患を有する被験者。
17. 現在の認知障害または重度の精神障害、または研究手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態を患っている被験者。
18. スクリーニングおよび/または入院中に薬物検査またはアルコール検査陽性(>80 mg/dL)を示した被験者(治験責任医師の裁量により、最小限の社会的使用で構成されている限りTHC検査陽性が許可されます)、または最近の病歴のある被験者無作為化後 1 週間以内の暴飲暴食。
19. 登録前1ヶ月以内に他の治験薬を使用した被験者。 治験薬の半減期が長いことがわかっている場合は、より長いウォッシュアウト期間が行われます。
20. -登録前1か月以内に、食道または胃十二指腸潰瘍、または腎臓、肝臓、または凝固障害を含む活動性胃腸障害の存在または病歴のある対象。
21. 重篤な心疾患の家族歴がある被験者（すなわち、一親等血縁者の突然死、50歳未満の心筋梗塞）。
22. 無作為化後30日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認された被験者、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が疑われる被験者（例、咳、喉の痛み、息切れ、発熱などの呼吸器感染症の症状が発現したが、新型コロナウイルス感染症の検査を受けていない） 。
23. 無作為化後30日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種を受けた対象者、または研究期間中に接種を予定している対象者。
24. 退役軍人ではない被験者