척수 손상 환자의 신경병성 통증을 위한 새로운 가용성 에폭시드 가수분해효소 억제제

포함 기준:

본 연구에 등록하려면 각 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 미국 재향군인 남성 및 여성.
2. 피험자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
3. 피험자는 연구 기간 동안 매일 연구 현장까지 자체 교통 수단을 제공할 수 있어야 합니다.
4. 피험자는 국제척수손상통증(ISCIP) 분류 기준에 따라 확인된 수준 이하의 신경병증성 통증이 있는 최소 12개월 지속 기간의 완전 또는 불완전 C2-T12 SCI를 가지고 있어야 합니다.

5. 피험자는 평균 일일 통증 강도에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS) 및 산술 평균 일일 SCI 신경병성 통증 점수를 사용하여 최종 선별 전에 평균 및 최악의 일일 통증에 대한 7가지 일일 평가 중 최소 6가지를 완료해야 합니다. 4 이상 9 이하이어야 하며 표준 편차는 1.2 이하여야 합니다.

   일일 통증 평가 검사는 사전 동의를 얻은 후 연구 코디네이터와 전화로 수행됩니다.

6. 피험자는 연구 전 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 ECG 측정에 의해 결정된 바와 같이 전반적으로 안정적인 상태에 있어야 합니다.
7. 피험자는 응고 패널, 혈구 수, 종합 대사 패널 분석물 및 크레아티닌 청소율(60 cm3/min 이상)을 포함하여 연구 조사자가 판단한 대로 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있어야 합니다. 동반 질환 자체가 제외 기준을 나타내지 않는 한, 알려진 안정적인 동반 질환과 일치하는 임상 실험실 테스트 결과는 허용됩니다.
8. 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내에 HIV, C형 간염, B형 간염에 대한 음성 검사를 받아야 합니다.
9. 피험자는 불법 약물(마리화나/THC 허용)에 대한 음성 요로 약물 검사(UDS)를 받아야 하며 혈청 에탄올 수치가 80mg/dL 미만이어야 합니다.
10. 외과적으로 불임(정관수술)되지 않은 남성 피험자와 그들의 여성 성 파트너는 연구 기간 동안과 이후 2개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 12개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
12. 여성 피험자는 임신하지 않았고, 수유하지 않았으며, 최소 1년 동안 폐경 후였거나, 최소 3개월 동안 수술적으로 불임 상태여야 합니다(양측 난관 결찰술('튜브를 자르거나 묶는' 또는 자궁적출술)), 그렇지 않으면 사용에 동의해야 합니다. 연구 등록 전 28일 및/또는 마지막으로 확인된 월경 기간(둘 중 더 긴 기간)부터 퇴원 후 2개월까지 매우 효과적인 피임 방법(1년 동안 이 방법을 사용하여 100명당 임신 1건 미만).

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. CPAP 또는 BiPAP의 야간 사용을 제외하고 인공호흡기에 의존하는 피험자.
2. 매일 나타나지 않는 통증(만성)이 있거나 통증에 대한 설명이 전형적인 신경병증 표현형을 갖지 않는 피험자.
3. 통증성 당뇨병성 신경병증, HIV 관련 신경병성 통증, 화학요법 또는 에탄올 관련 신경병증을 포함한 기타 만성 신경병성 통증 상태를 앓고 있는 피험자.
4. SCI 신경병성 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 통증 증후군이 있는 피험자.
5. 지속적이거나 일시적인 자발적인 통증의 명확한 증거 없이 무감각으로 정의되는 음성 증상만 있는 피험자.
6. 정기적으로 또는 프로레나타(PRN)로 오피오이드 약물을 사용하는 피험자. 비오피오이드 진통제는 연구 동안 용량 변화를 예상하지 않고 스크리닝 전 1개월 이상 고정된 안정적인 용량으로, 연구자의 재량에 따라 통증을 평가하는 피험자의 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. . 허용되는 비오피오이드 약물에는 가바펜틴, 프레가발린, 둘록세틴, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 셀레콕시브, 멜록시캄, 아미트리프틸린 및 기타 항간질제를 포함한 기타 항우울제, 국소 캡사이신 및 국소 리도카인이 포함됩니다.
7. 활동성 A형 간염, B형 간염 및/또는 C형 간염을 앓고 있는 피험자.
8. 임상적으로 불안정하거나 심각한 심혈관(스크리닝 전년도 이내의 급성 관상동맥 증후군 포함), 신장, 간, 호흡기, 위장, 혈액, 내분비 또는 감염성 질환(HIV 감염 포함)이 있는 피험자.
9. 활력 징후 선별, 실험실 테스트 및/또는 ECG에서 임상적으로 심각한 이상이 있는 피험자. 정맥 접근이 좋지 않은 피험자도 제외됩니다.
10. 부신 부전 및 쿠싱병을 포함하여 시상하부-뇌하수체-부신 축 장애의 병력이 있는 피험자.
11. 스크리닝 전 5년 이내에 화학요법제를 사용한 적이 있거나, 스크리닝 전 5년 이내에 완전히 절제된 비전이성 피부암을 제외하고 암 위험 증가를 암시하는 1촌 친척에게 암 또는 암의 개인 병력이 있는 피험자.
12. 무작위 배정 전 1개월 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염 병력이 있는 피험자.
13. 연구 기간 동안 중간 정도의 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제인 ​​처방약이나 일반의약품을 사용했거나(무작위화 후 14일 이내) 사용할 계획이 있는 피험자.
14. 연구 기간 동안 중간 강도의 CYP3A4 억제제인 ​​식이 보조제, 보충제 또는 식품(예: 자몽 주스)을 사용했거나(무작위화 후 14일 이내) 사용할 계획이 있는 피험자.
15. 경구용 약물을 삼키는데 어려움이 있는 피험자.
16. 연구자가 판단한 심각한 심리사회적 동반질환이 있는 피험자.
17. 현재 인지 장애나 주요 정신 장애가 있거나 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 질환이 있는 피험자.
18. 스크리닝 및/또는 입원 중 약물 또는 알코올 테스트에서 양성(>80 mg/dL)을 보인 피험자(탐정자의 재량에 따라 최소한의 사회적 사용으로 구성되는 한 양성 THC 테스트는 허용됨) 또는 최근 병력이 있는 피험자 무작위 배정 후 1주 이내에 폭음.
19. 등록 전 1개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 사용한 적이 있는 피험자. 시험약의 반감기가 긴 것으로 알려진 경우에는 더 긴 휴약 기간이 수행됩니다.
20. 등록 전 1개월 이내에 식도 또는 위십이지장 궤양, 신장, 간 또는 응고 장애를 포함한 활성 위장 장애의 존재 또는 병력이 있는 피험자.
21. 심각한 심장 질환의 가족력이 있는 피험자(즉, 1촌 친척의 급사, 50세 이전의 심근경색).
22. 무작위 배정 후 30일 이내에 코로나19 확진자 또는 코로나19 의심자(예: 기침, 인후통, 호흡곤란, 발열 등 호흡기 감염 증상이 나타났으나 코로나19 검사를 받지 않은 피험자) .
23. 무작위 배정 후 30일 이내에 코로나19 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 접종을 계획 중인 피험자.
24. 퇴역군인이 아닌 대상