インドの健康な成人に対する結核ワクチン (BBV169/2023)

インドの健康な成人ボランティアを対象にMTBVACの安全性、反応原性、忍容性、免疫原性を評価する非盲検第I相臨床試験 Quantiferon®-TB Gold Plusアッセイ陰性で年齢18～65歳の合計30名の被験者が登録されるこの裁判では。 すべての被験者は、右三角筋領域に皮内経路を介してMTBVACの単回投与を受ける。 DSMB会議は、すべての被験者にワクチン接種した後、28日目、90日目、および180日目後に実施されます。

研究の目的:

主な目的 MTBVAC の安全性と反応原性を評価すること

エンドポイント:

1. ワクチン接種後30分以内の即時有害事象の発生[時間枠:30分]。
2. ワクチン接種後 14 日以内に求められた有害事象の発生 [期間: 14 日間毎日追跡]。
3. 注射部位の反応は90日間追跡調査されます。
4. 研究期間中の予期せぬ有害事象の発生[期間: 試験期間全体]。
5. 重篤な有害事象（SAE）の発生[期間：試験期間中]。
6. AESI (特別関心のある有害事象) は、試用期間全体を通じて考慮されます。
7. ワクチン接種前後の血液学的、生化学的安全性検査レベル

研究デザイン:

インドの健康な成人ボランティアを対象にMTBVACの安全性、反応原性、忍容性、免疫原性を評価する非盲検第I相臨床試験 クオンティフェロン-TBゴールドプラスアッセイ陰性で年齢18～65歳の合計30人の被験者が登録される。この裁判。 すべての被験者は、右三角筋領域に皮内経路を介してMTBVACの単回投与を受ける。 DSMB 会議は、すべての被験者にワクチン接種後 28 日目、90 日目、180 日目に実施されます。

1. 安全性研究所の調査 - スクリーニング日、28日目に10mlの血液、90,180。
2. 喀痰 GeneXpert Ultra Test - すべての参加者および結核の疑いのある参加者に対するスクリーニング時の喀痰サンプル
3. 尿検査 - 28、90、180日目のスクリーニング時および0、28、90、180日目のUPT（出産年齢グループの女性参加者）のすべての参加者のCUE
4. クオンティフェロン ゴールド プラス アッセイ - スクリーニング日、28、90、180 日目の血液 5ml。
5. 抗原特異的 CD4/CD8 応答 - 0 日目、28、90、180 日目の血液 10ml。

研究手順:

訪問 1: スクリーニング - 7 から 0

1. 18～65歳の健康な成人を対象に、試験の対象および除外基準に基づいて適格性を評価するスクリーニングが行われます。
2. 健康な参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、
3. 人口統計情報（年齢、性別、生年月日、体重[kg]、身長[cm]、BMI、住所（該当および永続）、連絡先番号、アルコール摂取量/薬物使用、喫煙状況/喫煙状況）、病歴、併存疾患、併用薬が記録されます。
4. 対象者の身体検査が実施されます。 ECG、胸部X線、USG腹部、AFBおよびGeneXpertウルトラテストのための喀痰がすべての被験者に対して行われます。
5. CBP、肝機能検査、腎機能検査、脂質プロファイル、ESR、RBS、CRP、CUE、TSH、ベータHCG（妊娠可能な年齢層の女性被験者）を含むスクリーニング検査室検査のために、10mlの血液サンプルが収集されます。 HIV1 および 2、HbsAg、および HCV の血清学。
6. クオンティフェロン ゴールド プラス アッセイ用に 5 ml の血液サンプルが収集されます。
7. QFT Plus のネガティブ被験者が募集されます。

訪問 2: ベースライン 0 日目

1. 適格な対象者（主任研究者の裁量により、全身状態が良好または安定した既存疾患がある）から、免疫原性分析のために血液サンプルが採取され、ワクチン接種前にUPT（妊娠の可能性のある女性の場合）のための尿が採取されます。
2. 治験ワクチンの投与後、被験者は試験会場に少なくとも30分間留まり、即時の有害事象を記録します。
3. 注射部位の反応を評価した後、注射部位の写真が撮影されます。
4. 被験者には日記カードが配布されます。
5. 要請されたイベントと健康状態を評価するために、電話によるフォローアップが 6 日間行われます。

訪問 3: 7 日目+1

1. 被験者はワクチン接種の7日後に治験施設を訪れ、要請された有害事象と要請されていない有害事象、病歴、バイタルサイン、身体検査、併用薬などの安全性評価を行う。 参加者は、結核の疑いのある症状および併用薬について面接を受けます。 この訪問中に、治験担当者は日記カードを確認して収集します。
2. 新しいダイアリーカードが配布されます。
3. 注射部位の反応を評価した後、注射部位の写真が撮影されます。
4. 要請されたイベントと健康状態を評価するために、今後 7 日間電話によるフォローアップが行われます。

訪問4: 28±2日目

1. 被験者は、ワクチン接種の28±2日後に治験施設を訪問する。 この訪問中に、被験者は身体検査を受け、有害事象の履歴、結核の疑いのある症状、および併用薬について質問されます。 治験担当者が日記カードを確認して回収します。 免疫原性と安全性を評価するために血液サンプルが採取されます。CBP、肝機能検査、腎機能検査、脂質プロファイル、ESR、CRP、RBS などの安全性検査が行われます。
2. 注射部位の反応を評価した後、注射部位の写真が撮影されます。
3. 尿サンプルは全員の完全な尿検査と UPT [必要に応じて] のために収集されます。

訪問 5: 90+7 日目

1. 被験者はワクチン接種後90+7日後に治験施設を訪問する。 これらの訪問中に、被験者は身体検査を受け、有害事象の履歴、結核の疑いのある症状、および併用薬について質問されます。 注射部位 注射部位の反応を評価した後に写真が撮影されます。 免疫原性と安全性を評価するために血液サンプルが採取されます - CBP、肝機能検査、腎機能検査、脂質プロファイル、ESR、CRP、RBS。
2. 尿サンプルは全員の完全な尿検査と UPT [必要に応じて] のために収集されます。

訪問6:180日目+7

1. 被験者はワクチン接種から6か月後に治験施設を訪れる。 この訪問中に、被験者は身体検査を受け、結核の症状が疑われる有害事象の履歴、および併用薬について尋ねられます。 注射部位 注射部位の反応を評価した後に写真が撮影されます。 免疫原性と安全性を評価するために血液サンプルが採取されます - CBP、肝機能検査、腎機能検査、脂質プロファイル、ESR、CRP、RBS
2. 尿サンプルは全員の完全な尿検査と UPT [必要に応じて] のために収集されます。

追跡調査中に臨床的に結核が疑われる場合の訪問:

1. 参加者がワクチン接種後のフォローアップ中に結核の症状（持続的な咳、喀血、発熱、意図しない体重減少、倦怠感や倦怠感、寝汗、胸膜炎性胸痛などを含むがこれらに限定されない）を発症した場合、その参加者は次のようにアドバイスされます。治験クリニックに報告してください。
2. 徹底的な身体検査を伴う詳細な病歴が行われます。

結果に基づいて、被験者は次のように分類されます。

1. PTB が疑われる場合、治験責任医師は、PTB を確認するための国家結核撲滅プログラム (NTEP) ガイドラインに従って調査 (細菌学的、微生物学的、および放射線学的) を実施します。 確認された場合、治験責任医師は、NTEP ガイドラインに従って必要な治療を参加者に提供/関連部門に紹介し、治験終了まで安全性のフォローアップを保証します。
2. EPTB が疑われる場合、治験責任医師は NTEP ガイドラインに従って EPTB の診断を確認するために必要な調査を行います。 確認された場合、治験責任医師は、NTEP ガイドラインに従って必要な治療を参加者に提供/関係部門に紹介し、治験終了まで安全性のフォローアップを保証します。
3. 被験者が何らかの形態の結核と確認された場合、免疫原性についてはそれ以上評価されませんが、安全性は最大180日間追跡されます。
4. 参加者が NTEP ガイドラインに従って結核 (PTB または EPTB) と診断されなかった場合、参加者は引き続き治験に参加し、治験期間の終了まで追跡調査されます。
5. すべての結核事件は裁定委員会によって審査されます。