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Vacina contra tuberculose em adultos indianos saudáveis (BBV169/2023)

19 de maio de 2025 atualizado por: Bharat Biotech International Limited

Um ensaio clínico aberto de fase I para avaliar a reatogenicidade de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina contra tuberculose BBV169 (MTBVAC), em adultos indianos saudáveis

Um ensaio clínico de fase I aberto para avaliar a segurança, reatogenicidade, tolerabilidade e imunogenicidade do MTBVAC em voluntários adultos indianos saudáveis. Um total de 30 indivíduos com ensaio Quantiferon®-TB Gold Plus negativo e idades entre 18 e 65 anos serão inscritos neste julgamento. Todos os sujeitos receberão uma dose única de MTBVAC por via intradérmica na região deltóide direita. As reuniões do DSMB serão realizadas após o dia 28, dia 90 e dia 180 após a vacinação de todos os indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico de fase I aberto para avaliar a segurança, reatogenicidade, tolerabilidade e imunogenicidade do MTBVAC em voluntários adultos indianos saudáveis. Um total de 30 indivíduos com ensaio Quantiferon®-TB Gold Plus negativo e idades entre 18 e 65 anos serão inscritos neste julgamento. Todos os sujeitos receberão uma dose única de MTBVAC por via intradérmica na região deltóide direita. As reuniões do DSMB serão realizadas após o dia 28, dia 90 e dia 180 após a vacinação de todos os indivíduos.

Objetivos do estudo:

Objetivo primário Avaliar a segurança e reatogenicidade do MTBVAC

Pontos finais:

  1. A ocorrência de eventos adversos imediatos dentro de 30 minutos após a vacinação [Prazo: 30 minutos].
  2. A ocorrência de eventos adversos solicitados dentro de quatorze dias após a vacinação [Período: acompanhamento diário por 14 dias].
  3. As reações no local da injeção serão acompanhadas por 90 dias.
  4. A ocorrência de quaisquer eventos adversos não solicitados durante a duração do estudo [Prazo: durante toda a duração do estudo].
  5. A ocorrência de eventos adversos graves (EAGs) [Prazo: durante toda a duração do ensaio].
  6. O EAIE (Evento Adverso de Interesse Especial) deverá ser considerado durante todo o período experimental.
  7. Níveis de testes de segurança hematológicos e bioquímicos antes e depois da vacinação

Design de estudo:

Um ensaio clínico de fase I aberto para avaliar a segurança, reatogenicidade, tolerabilidade e imunogenicidade do MTBVAC em voluntários adultos indianos saudáveis. Um total de 30 indivíduos com ensaio Quantiferon-TB Gold Plus negativo e com idades entre 18 e 65 anos serão inscritos em este julgamento. Todos os sujeitos receberão uma dose única de MTBVAC por via intradérmica na região deltóide direita. As reuniões do DSMB serão realizadas após o Dia 28, Dia 90 e Dia 180 após a vacinação de todos os indivíduos

  1. Investigações do Laboratório de Segurança -10ml de sangue no Dia da triagem, Dia 28, 90.180.
  2. Teste GeneXpert Ultra de Escarro - Amostra de escarro na triagem de todos os participantes e participantes com suspeita de TB
  3. Teste de urina - CUE para todos os participantes na triagem, Dia 28,90,180 e UPT (participante do sexo feminino em idade fértil) no Dia 0,28,90,180
  4. Ensaio Quantiferon Gold Plus -5ml de sangue no dia da triagem, dia 28,90,180.
  5. Resposta CD4/CD8 específica do antígeno - 10ml de sangue no Dia0, 28,90 180.

Procedimento de estudo:

Visita1: Triagem-7 a 0

  1. Será realizada triagem de adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos para avaliar a elegibilidade por critérios de inclusão e exclusão para o estudo.
  2. Depois de obter o consentimento informado por escrito dos participantes saudáveis,
  3. Informações demográficas (idade, sexo, data de nascimento, peso [kg] e altura [cm], índice de massa corporal, endereço (correspondente e permanente), número de contato, consumo de álcool/uso de substâncias e tabagismo/uso de tabaco), histórico médico, condições comórbidas e medicação concomitante serão anotadas,
  4. Será realizado um exame físico do sujeito. ECG, radiografia de tórax, USG de abdômen e escarro para AFB e ultra-teste GeneXpert serão feitos para todos os indivíduos.
  5. 10ml da amostra de sangue serão coletados para investigações laboratoriais de triagem que incluem CBP, testes de função hepática, testes de função renal, perfil lipídico, ESR, RBS, CRP, CUE, TSH, beta HCG (mulheres, faixa etária fértil), e sorologia para HIV1 e 2, HbsAg e HCV.
  6. Serão coletados 5ml da amostra de sangue para o ensaio Quantiferon Gold Plus.
  7. Sujeitos negativos do QFT Plus serão recrutados.

Visita 2: Linha de Base Dia 0

  1. Dos sujeitos elegíveis (com boa saúde geral ou doença preexistente estável, conforme critério do investigador principal), amostras de sangue serão coletadas para análise de imunogenicidade e urina para UPT [para mulheres com potencial para engravidar] será feita antes da vacinação.
  2. Após a administração da vacina experimental, os sujeitos permanecerão no local do ensaio por pelo menos 30 minutos de observação para registrar qualquer evento adverso imediato.
  3. Uma fotografia do local da injeção será capturada após a avaliação das reações no local da injeção.
  4. Cartões diários serão distribuídos aos sujeitos.
  5. O acompanhamento telefônico é feito por 6 dias para avaliar os eventos solicitados e o estado de saúde.

Visita3: Dia7+1

  1. Os sujeitos visitarão o local do ensaio 7 dias após a vacinação para avaliação de segurança, que inclui eventos adversos solicitados e não solicitados, histórico médico, sinais vitais, exame físico e medicamentos concomitantes. O participante será entrevistado sobre qualquer suspeita de sintomas de TB e medicação concomitante. Durante esta visita, a equipe do estudo irá revisar e coletar o cartão diário.
  2. Novo cartão Diário será distribuído.
  3. Uma fotografia do local da injeção será capturada após a avaliação das reações no local da injeção.
  4. O acompanhamento telefônico será feito nos próximos 7 dias para avaliar os eventos solicitados e o estado de saúde

Visita4: Dia 28±2

  1. Os sujeitos visitarão o local do ensaio 28±2 dias após a vacinação. Durante esta visita, os sujeitos serão examinados fisicamente e será solicitado o histórico de quaisquer eventos adversos, suspeita de sintomas de TB e medicamentos concomitantes. A equipe do teste irá revisar e coletar o cartão diário. Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a imunogenicidade e investigações laboratoriais de segurança - CBP, testes de função hepática, testes de função renal, perfil lipídico, VHS, PCR e RBS.
  2. Uma fotografia do local da injeção será capturada após avaliação das reações no local da injeção
  3. Amostras de urina serão coletadas para exame completo de urina para todos e UPT [quando necessário]

Visita5: Dia 90+7

  1. Os sujeitos visitarão o local do ensaio 90+7 dias após a vacinação. Durante essas visitas, os sujeitos serão examinados fisicamente e será solicitado um histórico de quaisquer eventos adversos, suspeita de sintomas de TB e medicamentos concomitantes. Local de injeção A fotografia será capturada após avaliação das reações no local da injeção. Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a imunogenicidade e investigações laboratoriais de segurança - CBP, testes de função hepática, testes de função renal, perfil lipídico, VHS, PCR e RBS.
  2. Amostras de urina serão coletadas para exame completo de urina para todos e UPT [quando necessário]

Visita6:Dia180+7

  1. Os sujeitos visitarão o local do ensaio 6 meses após a vacinação. Durante esta visita, os sujeitos serão examinados fisicamente e o histórico de quaisquer eventos adversos suspeitos de sintomas de TB e medicamentos concomitantes serão solicitados. Local de injeção A fotografia será capturada após avaliação das reações no local da injeção. Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a imunogenicidade e investigações laboratoriais de segurança - CBP, testes de função hepática, testes de função renal, perfil lipídico, VHS, PCR e RBS
  2. Amostras de urina serão coletadas para exame completo de urina para todos e UPT [quando necessário]

Visita por suspeita clínica de TB durante o acompanhamento:

  1. Se algum participante desenvolver sintomas de TB (incluindo, entre outros, tosse persistente, hemoptise, febre, perda de peso não intencional, fadiga ou letargia, suores noturnos ou dor torácica pleurítica) durante o acompanhamento após a vacinação, ele/ela será aconselhado a apresentar-se à clínica experimental.
  2. Será feito um histórico médico detalhado com um exame físico completo.

Com base nos resultados os assuntos serão classificados da seguinte forma:

  1. Na suspeita de TBP, o investigador do estudo realizará investigações (bacteriológicas, microbiológicas e radiológicas) de acordo com as diretrizes do Programa Nacional de Eliminação da Tuberculose (NTEP) para confirmar TBP. Se confirmado, o investigador do estudo fornecerá/encaminhará o participante ao departamento competente para o tratamento necessário de acordo com as diretrizes do NTEP e garantirá o acompanhamento de segurança até o final do estudo.
  2. Na suspeita de EPTB, o investigador do estudo realizará as investigações necessárias para confirmar o diagnóstico de EPTB de acordo com as diretrizes do NTEP. Se confirmado, o investigador do estudo fornecerá/encaminhará o participante ao departamento competente para o tratamento necessário de acordo com as diretrizes do NTEP e garantirá o acompanhamento de segurança até o final do estudo.
  3. Se algum sujeito for confirmado com qualquer forma de TB, ele não será avaliado quanto à imunogenicidade, mas a segurança será acompanhada por até 180 dias
  4. Se o participante não for diagnosticado com TB (PTB ou EPTB) de acordo com as diretrizes do NTEP, ele continuará no estudo e será acompanhado até o final do período experimental.
  5. Todos os casos de TB serão revisados ​​pelo Comitê de Adjudicação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • NIMS, Hyderabad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.[Áudio consentimento de vídeo para sujeitos vulneráveis]
  2. Participantes de ambos os sexos com idade entre ≥18 a ≤65 anos.
  3. Apenas participantes negativos do QFT serão incluídos
  4. Boa saúde geral, conforme determinado a critério do investigador (sinais vitais (frequência cardíaca ≥60 a ≤100 bpm; pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg e <140 mm Hg; diastólica ≥ 60 mm Hg e <90 mm Hg; temperatura oral <100,4ºF), história médica e exame físico).
  5. Manifestou interesse e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo.
  6. Para uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar, planejando evitar a gravidez (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) desde o momento da inscrição no estudo até pelo menos 3 meses após a administração IP.
  7. Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo: Uso de preservativos para garantir contracepção eficaz com a parceira desde a administração IP até 3 meses.
  8. Nenhuma evidência de doença ativa de TB durante a triagem - Radiografia de tórax normal e sem positividade bacteriológica pelo Genexpert mais teste de escarro para M. tb
  9. Valores laboratoriais clinicamente aceitáveis ​​para exames de sangue e teste de gravidez negativo (para mulheres em idade fértil)
  10. Soronegativo para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana 1 e -2 (HIV-1/2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV).

  11. Teve vacinação BCG ao Nascimento, documentada através de histórico médico ou presença de cicatriz.

    -

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença febril crônica com temperatura oral > 100°F no dia da inscrição.
  2. Evidência de patologia pulmonar confirmada por radiografia de tórax.
  3. História de qualquer forma de TB.
  4. Tratamento anti-TB anterior ou atual
  5. Recebeu o teste cutâneo de tuberculina (TST) dentro de 3 meses (90 dias) antes do dia 0 do estudo.
  6. Evidência clínica de TB ativa
  7. Indivíduos com contatos domiciliares de TB Ativa
  8. História de reações alérgicas (eventos significativos mediados por IgE) ou anafilaxia a imunizações anteriores (qualquer vacina).
  9. Assuntos positivos do QFT Plus.
  10. História de doenças ou reações alérgicas.
  11. História de administração anterior de vacinas experimentais contra Mycobacterium tuberculosis.
  12. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) em outro protocolo experimental que não seja as vacinas experimentais nos 30 dias anteriores à vacinação, ou uso planejado durante o período experimental.
  13. Qualquer terapia medicamentosa crônica deve ser continuada durante o período experimental.
  14. Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras da imunidade.
  15. Administração de quaisquer imunoglobulinas, qualquer imunoterapia e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à vacinação, ou administrações planejadas durante o período experimental.
  16. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (incluindo HIV) com base no histórico médico e exame físico.
  17. Qualquer condição ou histórico de qualquer doença ou medicamento agudo ou crônico que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
  18. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  19. História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  20. História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
  21. Principais defeitos congênitos.
  22. Mulher grávida ou amamentando.
  23. Mulher que planeja engravidar ou que planeja descontinuar as precauções contraceptivas até os 3 meses.
  24. Aqueles que foram vacinados com vacinas vivas atenuadas no prazo de 30 dias após a administração da vacina experimental e aqueles que planeiam tomar a vacina viva atenuada no prazo de 30 dias após a administração da vacina experimental 25 . Administração de quaisquer vacinas que não sejam vivas atenuadas 30 dias antes da administração da vacina experimental -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MTBVAC
30 adultos saudáveis, vacinados com BCG, HIV negativos, com idades entre 18 e 65 anos, nos quais a infecção por LTB foi excluída pelo ensaio QuantiFERON® (QFT) Gold-Plus negativo.
Biológico: Vacina contra tuberculose
  1. Mycobacterium tuberculosis vivo e atenuado (M. tb)- Cepa MTBVAC (MTBVAC)01
  2. 3-17x105CFU (por dose) Sacarose Glutamato de sódio
  3. Pellet liofilizado em frascos (10 doses)
  4. 0,1 mL/dose (após reconstituição com 1 mL/frasco para injetáveis ​​de água esterilizada para preparações injetáveis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e reatogenicidade do MTBVAC Reação imediata
Prazo: 30 minutos de vacinação.
Reações adversas após administração de cada dose
30 minutos de vacinação.
Para avaliar a segurança e a reatogenicidade dos eventos adversos solicitados pelo MTBVAC
Prazo: 14 dias
Incidência, intensidade e causalidade de todos os eventos adversos solicitados durante o período de acompanhamento de 14 dias após cada dose.
14 dias
Para avaliar a segurança e a reatogenicidade das reações no local da injeção do MTBVAC
Prazo: 90 dias
As reações no local da injeção serão acompanhadas por 90 dias.
90 dias
Avaliar a segurança e reatogenicidade de eventos adversos não solicitados por MTBVAC
Prazo: Durante toda a duração do teste até o dia 180 dias
A ocorrência de quaisquer eventos adversos não solicitados durante a duração do estudo
Durante toda a duração do teste até o dia 180 dias
Para avaliar a segurança e reatogenicidade de eventos adversos graves (SAEs) do MTBVAC
Prazo: Durante toda a duração do teste até o dia 180 dias
Incidência, intensidade e causalidade de todos os eventos adversos e eventos adversos graves (EAGs) durante todo o período do estudo.
Durante toda a duração do teste até o dia 180 dias
Avaliar a segurança e reatogenicidade do MTBVAC-AESI (Evento Adverso de Interesse Especial)
Prazo: Durante todo o período de teste até o dia 180 dias
O EAIE (Evento Adverso de Interesse Especial) deverá ser considerado durante todo o período experimental.
Durante todo o período de teste até o dia 180 dias
Avaliar a segurança e reatogenicidade dos níveis do teste de segurança hematológica MTBVAC antes e depois da vacinação
Prazo: antes e depois da vacinação no Dia 0
Níveis de testes de segurança hematológica antes e depois da vacinação
antes e depois da vacinação no Dia 0
Avaliar a segurança e a reatogenicidade dos níveis do teste de segurança MTBVAC-Bioquímico antes e depois da vacinação
Prazo: antes e depois da vacinação no Dia 0
Níveis de testes de segurança bioquímica antes e depois da vacinação
antes e depois da vacinação no Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas imunológicas celulares
Prazo: Dias 28
Respostas imunológicas celulares [QFT Plus] nos dias 28
Dias 28
Respostas imunológicas celulares
Prazo: Dias 90
Respostas imunológicas celulares [QFT Plus] nos dias 90
Dias 90
Respostas imunológicas celulares
Prazo: Dias 180
Respostas imunes celulares [QFT Plus] nos dias 180.
Dias 180
Resposta CD4/CD8 específica do antígeno
Prazo: Dias 0,28,90 e 180
Resposta CD4/CD8 específica para antígeno nos dias 0, 28, 90 e 180
Dias 0,28,90 e 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bharat Biotech International Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBIL/MTBVAC/2023 (Outro identificador: Bharat Biotech International Limited)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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