Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuberkulosevaccine hos raske indiske voksne (BBV169/2023)

19. maj 2025 opdateret af: Bharat Biotech International Limited

Et åbent mærket, fase I klinisk forsøg til vurdering af sikkerhedsreaktogenicitet, tolerabilitet og immunogenicitet af en tuberkulosevaccine BBV169 (MTBVAC) hos raske indiske voksne

Et åbent mærket, fase I klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​MTBVAC hos raske indiske voksne frivillige I alt 30 forsøgspersoner med Quantiferon®-TB Gold Plus-assay negativ og i alderen 18 til 65 år vil blive tilmeldt i denne retssag. Alle forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis MTBVAC via den intradermale vej i højre deltoidregion. DSMB-møder vil blive gennemført efter dag 28, dag 90 og dag 180 efter vaccination af alle forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent mærket, fase I klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​MTBVAC hos raske indiske voksne frivillige I alt 30 forsøgspersoner med Quantiferon®-TB Gold Plus-assay negativ og i alderen 18 til 65 år vil blive tilmeldt i denne retssag. Alle forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis MTBVAC via den intradermale vej i højre deltoidregion. DSMB-møder vil blive gennemført efter dag 28, dag 90 og dag 180 efter vaccination af alle forsøgspersoner.

Studiemål:

Primært mål At evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​MTBVAC

Slutpunkter:

  1. Forekomsten af ​​umiddelbare bivirkninger inden for 30 minutter efter vaccination [Tidsramme: 30 minutter].
  2. Forekomsten af ​​opfordrede bivirkninger inden for fjorten dage efter vaccination [Tidsramme: daglig opfølgning i 14 dage].
  3. Reaktionerne på injektionsstedet vil blive fulgt op i 90 dage.
  4. Forekomsten af ​​uønskede uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed [Tidsramme: gennem hele forsøgets varighed].
  5. Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) [Tidsramme: gennem hele forsøgets varighed].
  6. AESI (Adverse Event of Special Interest) skal tages i betragtning i hele prøveperioden.
  7. Hæmatologiske, biokemiske sikkerhedstestniveauer før og efter vaccination

Studere design:

Et åbent mærket, fase I klinisk forsøg til at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​MTBVAC hos raske indiske voksne frivillige I alt 30 forsøgspersoner med Quantiferon-TB Gold Plus-assay negativ og i alderen 18 til 65 år vil blive tilmeldt denne retssag. Alle forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis MTBVAC via den intradermale vej i højre deltoidregion. DSMB møder vil blive gennemført efter dag 28, dag 90 og dag 180 efter vaccination af alle forsøgspersoner

  1. Safety Lab undersøgelser -10 ml blod på dag for screening, dag 28, 90.180.
  2. Sputum GeneXpert Ultra Test - Sputumprøve ved screening for alle deltagere og deltagere med mistanke om tuberkulose
  3. Urintest- CUE for alle deltagere ved screening, dag 28,90,180 og UPT (kvindelig deltager i den fødedygtige aldersgruppe) på dag 0,28,90,180
  4. Quantiferon Gold Plus-assay -5 ml blod på screeningsdagen, dag 28,90,180.
  5. Antigenspecifik CD4/CD8-respons - 10 ml blod på dag 0, 28,90 180.

Undersøgelsesprocedure:

Besøg1: Screening-7 til 0

  1. Screening af raske voksne i alderen 18-65 år for at vurdere egnethed ved inklusions- og eksklusionskriterier for forsøget vil finde sted.
  2. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra de raske deltagere,
  3. Demografiske oplysninger (alder, køn, fødselsdato, vægt [kg] og højde [cm], kropsmasseindeks, adresse (tilsvarende og permanent), kontaktnummer, alkoholforbrug/stofbrug og rygestatus/tobaksbrug), sygehistorie, komorbide tilstande og samtidig medicinering vil blive noteret,
  4. Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse af emnet. EKG, røntgen af ​​thorax, USG abdomen og sputum til AFB & GeneXpert ultratest vil blive udført for alle forsøgspersoner.
  5. 10 ml af blodprøven vil blive indsamlet til screening laboratorieundersøgelser, som omfatter CBP, leverfunktionstests, nyrefunktionstests, lipidprofil, ESR, RBS, CRP, CUE, TSH, beta-HCG (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige aldersgruppe), og serologi for HIV1 og 2, HbsAg og HCV.
  6. 5 ml af blodprøven vil blive indsamlet til Quantiferon Gold Plus-analyse.
  7. QFT Plus negative forsøgspersoner vil blive rekrutteret.

Besøg 2:Baseline Day 0

  1. Fra de berettigede forsøgspersoner (med et godt generelt helbred eller stabil allerede eksisterende sygdom efter hovedforskerens skøn) vil blodprøver blive udtaget til immunogenicitetsanalyse, og urin til UPT [for kvinder i den fødedygtige alder] vil blive taget før vaccination.
  2. Efter administration af forsøgsvaccinen vil forsøgspersonerne forblive på forsøgsstedet i mindst 30 minutters observation for at registrere enhver umiddelbar uønsket hændelse.
  3. Et billede på injektionsstedet vil blive taget efter vurdering af reaktioner på injektionsstedet.
  4. Der vil blive uddelt dagbogskort til fagene.
  5. Der foretages telefonisk opfølgning i 6 dage for at vurdere de ønskede hændelser og helbredstilstand.

Besøg 3: Dag 7+1

  1. Forsøgspersonerne vil besøge forsøgsstedet 7 dage efter vaccination til sikkerhedsvurdering, som omfatter opfordrede og uopfordrede bivirkninger, sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og samtidig medicin. Deltageren vil blive interviewet for eventuelle formodede TB-symptomer og samtidig medicinering. Under dette besøg vil forsøgspersonalet gennemgå og afhente dagbogskortet.
  2. Nyt dagbogskort vil blive uddelt.
  3. Et fotografi på injektionsstedet vil blive taget efter vurdering af reaktioner på injektionsstedet.
  4. Der vil blive foretaget telefonisk opfølgning i de næste 7 dage for at vurdere de anmodede begivenheder og helbredstilstand

Besøg 4: Dag 28±2

  1. Forsøgspersonerne vil besøge forsøgsstedet 28±2 dage efter vaccination. Under dette besøg vil forsøgspersonerne blive undersøgt fysisk, og historien om eventuelle bivirkninger, formodede TB-symptomer og samtidig medicin vil blive spurgt. Forsøgspersonalet gennemgår og afhenter dagbogskortet. Blodprøver vil blive udtaget for at vurdere immunogenicitet og sikkerhedslaboratorieundersøgelser-CBP, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, lipidprofil, ESR, CRP og RBS.
  2. Et fotografi på injektionsstedet vil blive taget efter vurdering af reaktioner på injektionsstedet
  3. Urinprøver vil blive indsamlet til fuldstændig urinundersøgelse for alle og UPT [hvor det er nødvendigt]

Besøg 5: Dag 90+7

  1. Forsøgspersonerne vil besøge forsøgsstedet 90+7 dage efter vaccination. Under disse besøg vil forsøgspersonerne blive undersøgt fysisk, og der vil blive bedt om en historie om eventuelle bivirkninger, formodede TB-symptomer og samtidig medicin. Injektionssted Fotografi vil blive taget efter vurdering af reaktioner på injektionsstedet. Blodprøver vil blive udtaget for at vurdere immunogenicitet og sikkerhedslaboratorieundersøgelser - CBP, leverfunktionstests, nyrefunktionstests, lipidprofil, ESR, CRP og RBS.
  2. Urinprøver vil blive indsamlet til fuldstændig urinundersøgelse for alle og UPT [hvor det er nødvendigt]

Besøg 6:Dag180+7

  1. Forsøgspersonerne vil besøge forsøgsstedet 6 måneder efter vaccination. Under dette besøg vil forsøgspersonerne blive fysisk undersøgt, og historikken for eventuelle bivirkninger formodede TB-symptomer og samtidig medicin vil blive spurgt. Injektionssted Fotografi vil blive taget efter vurdering af reaktioner på injektionsstedet. Blodprøver vil blive udtaget for at vurdere immunogenicitet og sikkerhedslaboratorieundersøgelser-CBP, leverfunktionstests, nyrefunktionstests, lipidprofil, ESR, CRP og RBS
  2. Urinprøver vil blive indsamlet til fuldstændig urinundersøgelse for alle og UPT [hvor det er nødvendigt]

Besøg for klinisk mistænkt TB under opfølgning:

  1. Hvis en deltager udvikler TB-symptomer (herunder, men ikke begrænset til vedvarende hoste, hæmoptyse, feber, utilsigtet vægttab, træthed eller sløvhed, nattesved eller pleuritiske brystsmerter) under opfølgningen efter vaccination, vil han/hun blive rådet til at indberette til forsøgsklinikken.
  2. Der vil blive lavet en detaljeret sygehistorie med en grundig fysisk undersøgelse.

Baseret på resultaterne vil emner blive klassificeret som følger:

  1. Ved mistanke om PTB vil forsøgsundersøgeren foretage undersøgelser (bakteriologiske, mikrobiologiske og radiologiske) i henhold til retningslinjerne fra National Tuberculosis Elimination Program (NTEP) for at bekræfte PTB. Hvis det bekræftes, vil forsøgsinvestigatoren give/henvise deltageren til den pågældende afdeling for den påkrævede behandling i henhold til NTEP-retningslinjer og vil sikre sikkerhedsopfølgning indtil afslutningen af ​​forsøget.
  2. Ved mistanke om EPTB vil forsøgsinvestigatoren foretage de nødvendige undersøgelser for at bekræfte diagnosen EPTB i henhold til NTEP-retningslinjerne. Hvis det bekræftes, vil forsøgsinvestigatoren give/henvise deltageren til den pågældende afdeling for den påkrævede behandling i henhold til NTEP-retningslinjer og vil sikre sikkerhedsopfølgning indtil afslutningen af ​​forsøget.
  3. Hvis et individ er bekræftet med nogen form for TB, vil de ikke blive vurderet for immunogenicitet yderligere, men sikkerheden vil blive fulgt op til 180 dage
  4. Hvis deltageren ikke er diagnosticeret med TB (PTB eller EPTB) i henhold til NTEP-retningslinjerne, fortsættes han/hun ind i forsøget og følges op til slutningen af ​​forsøgsperioden.
  5. Alle TB-sager vil blive gennemgået af Bedømmelsesudvalget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • NIMS, Hyderabad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.[Lyd videosamtykke for sårbare personer]
  2. Deltagere af begge køn i alderen ≥18 til ≤65 år.
  3. Kun QFT negative deltagere vil blive inkluderet
  4. Godt generelt helbred som bestemt af efterforskerens skøn (vitale tegn (hjertefrekvens ≥60 til ≤100 bpm; systolisk blodtryk ≥90 mm Hg og <140 mm Hg; diastolisk ≥ 60 mm Hg og <90 mm Hg; oral temperatur <100,4ºF), sygehistorie og fysisk undersøgelse).
  5. Udtrykt interesse og tilgængelighed for at opfylde studiekravene.
  6. For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, planlægger at undgå graviditet (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) fra tidspunktet for studietilmelding indtil mindst 3 måneder efter IP-administration.
  7. Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale: Brug af kondomer for at sikre effektiv prævention med den kvindelige partner fra IP-administration til 3 måneder.
  8. Ingen tegn på aktiv TB-sygdom under screening - Normal røntgen af ​​thorax og ingen bakteriologisk positivitet af Genexpert plus test af sputum for M. tb
  9. Klinisk acceptable laboratorieværdier for blodprøver og en negativ graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  10. Seronegativ for human immundefekt virus 1 og -2 (HIV-1/2) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistoffer.

  11. Havde BCG-vaccination ved fødslen, dokumenteret gennem sygehistorie eller tilstedeværelse af ar.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk febril sygdom med oral temperatur > 100°F på tilmeldingsdagen.
  2. Bevis på lungepatologi bekræftet ved røntgen af ​​thorax.
  3. Historie om enhver form for TB-sygdom.
  4. Tidligere eller nuværende anti-TB-behandling
  5. Modtog Tuberculin Skin Test (TST) inden for 3 måneder (90 dage) før undersøgelsesdag 0.
  6. Klinisk bevis for aktiv TB
  7. Forsøgspersoner med husholdningskontakter af aktiv TB
  8. Anamnese med allergiske reaktioner (betydelige IgE-medierede hændelser) eller anafylaksi til tidligere immuniseringer (en hvilken som helst vaccine).
  9. QFT Plus positive emner.
  10. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner.
  11. Historie om tidligere administration af eksperimentelle Mycobacterium tuberculosis-vacciner.
  12. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) i en anden eksperimentel protokol end forsøgsvaccinerne inden for 30 dage forud for vaccinationen, eller planlagt brug i forsøgsperioden.
  13. Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i forsøgsperioden.
  14. Kronisk administration af immunsuppressorer eller andre immunmodificerende lægemidler.
  15. Administration af immunglobuliner, immunterapi og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for vaccinationen eller planlagte administrationer i forsøgsperioden.
  16. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inklusive HIV) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  17. Enhver tilstand eller historie med akut eller kronisk sygdom eller medicin, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​forsøgets mål.
  18. En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  19. Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  20. Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  21. Større medfødte defekter.
  22. Drægtig eller ammende kvinde.
  23. Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger indtil 3 måneder.
  24. De, der er blevet vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 30 dage efter indgivelse af forsøgsvaccine, og dem, der planlægger at tage levende svækket vaccine inden for 30 dage efter indgivelse af forsøgsvaccine 25 . Administration af vacciner, der ikke er levende svækkede 30 dage før indgivelse af forsøgsvaccine -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTBVAC
30 raske, BCG-vaccinerede, HIV-negative, voksne, i alderen 18 - 65 år, hos hvem LTB-infektion er blevet udelukket ved negativ QuantiFERON® (QFT) Gold-Plus-assay.
Biologisk: Tuberkulosevaccine
  1. Levende, svækket Mycobacterium tuberculosis (M. tb)- MTBVAC (MTBVAC)01-stamme
  2. 3-17x105CFU (Pr. dosis) Saccharose Natriumglutamat
  3. Lyofiliseret pellet i hætteglas (10 doser)
  4. 0,1 mL/dosis (Efter rekonstitution med 1 mL/hætteglas steriliseret vand til injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​MTBVAC Umiddelbar reaktion
Tidsramme: 30 minutters vaccination.
Bivirkninger efter administration af hver dosis
30 minutters vaccination.
At evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​MTBVAC-anmodede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Forekomst, intensitet og årsagssammenhængen af ​​alle opfordrede uønskede hændelser i løbet af den 14-dages opfølgningsperiode efter hver dosis.
14 dage
For at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​MTBVAC-reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 90 dage
Reaktionerne på injektionsstedet vil blive fulgt op i 90 dage.
90 dage
At evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​MTBVAC-uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele prøveperioden indtil Day180 Days
Forekomsten af ​​uønskede uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed
Gennem hele prøveperioden indtil Day180 Days
For at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​MTBVAC-alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem hele prøveperioden indtil Day180 Days
Forekomst, intensitet og årsagssammenhængen af ​​alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsesperioden.
Gennem hele prøveperioden indtil Day180 Days
At evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​MTBVAC-AESI (Adverse Event of Special Interest)
Tidsramme: Gennem hele prøveperioden indtil Day180 Days
AESI (Adverse Event of Special Interest) skal tages i betragtning i hele prøveperioden.
Gennem hele prøveperioden indtil Day180 Days
At evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​MTBVAC-hæmatologiske sikkerhedstestniveauer før og efter vaccination
Tidsramme: før og efter vaccination på dag 0
Hæmatologiske sikkerhedstestniveauer før og efter vaccination
før og efter vaccination på dag 0
For at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​MTBVAC-biokemiske sikkerhedstestniveauer før og efter vaccination
Tidsramme: før og efter vaccination på dag 0
Biokemisk sikkerhedstestniveauer før og efter vaccination
før og efter vaccination på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulære immunresponser
Tidsramme: Dage 28
Cellulære immunresponser [QFT Plus] på dag 28
Dage 28
Cellulære immunresponser
Tidsramme: Dage 90
Cellulære immunresponser [QFT Plus] på dag 90
Dage 90
Cellulære immunresponser
Tidsramme: Dage 180
Cellulære immunresponser [QFT Plus] på dag 180.
Dage 180
Antigenspecifik CD4/CD8-respons
Tidsramme: Dage 0,28,90 og 180
Antigenspecifik CD4/CD8-respons på dage 0, 28, 90 og 180
Dage 0,28,90 og 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBIL/MTBVAC/2023 (Anden identifikator: Bharat Biotech International Limited)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner