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Tuberkulose-Impfstoff bei gesunden indischen Erwachsenen (BBV169/2023)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Bharat Biotech International Limited

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheitsreaktogenität, Verträglichkeit und Immunogenität eines Tuberkulose-Impfstoffs BBV169 (MTBVAC) bei gesunden indischen Erwachsenen

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität, Verträglichkeit und Immunogenität von MTBVAC an gesunden erwachsenen indischen Freiwilligen. Insgesamt werden 30 Probanden mit negativem Quantiferon®-TB Gold Plus-Test im Alter von 18 bis 65 Jahren eingeschrieben in diesem Prozess. Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis MTBVAC über den intradermalen Weg in die rechte Deltamuskelregion. DSMB-Sitzungen werden nach Tag 28, Tag 90 und Tag 180 nach der Impfung aller Probanden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität, Verträglichkeit und Immunogenität von MTBVAC an gesunden erwachsenen indischen Freiwilligen. Insgesamt werden 30 Probanden mit negativem Quantiferon®-TB Gold Plus-Test im Alter von 18 bis 65 Jahren eingeschrieben in diesem Prozess. Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis MTBVAC über den intradermalen Weg in die rechte Deltamuskelregion. DSMB-Sitzungen werden nach Tag 28, Tag 90 und Tag 180 nach der Impfung aller Probanden durchgeführt.

Lernziele:

Hauptziel: Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von MTBVAC

Endpunkte:

  1. Das Auftreten unmittelbarer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung [Zeitrahmen: 30 Minuten].
  2. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von vierzehn Tagen nach der Impfung [Zeitrahmen: tägliche Nachuntersuchung über 14 Tage].
  3. Die Reaktionen an der Injektionsstelle werden 90 Tage lang beobachtet.
  4. Das Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer [Zeitrahmen: während der gesamten Studiendauer].
  5. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) [Zeitrahmen: während der gesamten Studiendauer].
  6. AESI (Adverse Event of Special Interest) ist während der gesamten Testphase zu berücksichtigen.
  7. Hämatologische und biochemische Sicherheitstestwerte vor und nach der Impfung

Studiendesign:

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität, Verträglichkeit und Immunogenität von MTBVAC an gesunden erwachsenen indischen Freiwilligen. Insgesamt werden 30 Probanden mit negativem Quantiferon-TB Gold Plus-Test im Alter von 18 bis 65 Jahren eingeschrieben dieser Prozess. Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis MTBVAC über den intradermalen Weg in die rechte Deltamuskelregion. DSMB-Treffen werden nach Tag 28, Tag 90 und Tag 180 nach der Impfung aller Probanden durchgeführt

  1. Untersuchungen im Sicherheitslabor – 10 ml Blut am Tag des Screenings, Tag 28, 90.180.
  2. Sputum GeneXpert Ultra Test – Sputumprobe beim Screening für alle Teilnehmer und Teilnehmer mit Verdacht auf Tuberkulose
  3. Urintest – CUE für alle Teilnehmer beim Screening, Tag 28,90,180 und UPT (weibliche Teilnehmerin der gebärfähigen Altersgruppe) am Tag 0,28,90,180
  4. Quantiferon Gold Plus-Test – 5 ml Blut am Tag des Screenings, Tag 28, 90, 180.
  5. Antigenspezifische CD4/CD8-Reaktion – 10 ml Blut am Tag 0, 28,90 180.

Studienablauf:

Besuch1: Screening-7 bis 0

  1. Es wird ein Screening gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren stattfinden, um die Eignung anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie zu beurteilen.
  2. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der gesunden Teilnehmer,
  3. Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Geburtsdatum, Gewicht [kg] und Größe [cm], Body-Mass-Index, Adresse (korrespondierend und dauerhaft), Kontaktnummer, Alkoholkonsum/Substanzkonsum und Raucherstatus/Tabakkonsum), Krankengeschichte, Begleiterkrankungen und Begleitmedikation werden notiert,
  4. Es wird eine körperliche Untersuchung des Probanden durchgeführt. Für alle Probanden werden EKG, Röntgenthorax, USG-Abdomen und Sputum für den AFB- und GeneXpert-Ultra-Test durchgeführt.
  5. 10 ml der Blutprobe werden für Screening-Laboruntersuchungen entnommen, die CBP, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Lipidprofil, ESR, RBS, CRP, CUE, TSH, Beta-HCG (weibliche Probanden der gebärfähigen Altersgruppe) umfassen. und Serologie für HIV1 und 2, HbsAg und HCV.
  6. 5 ml der Blutprobe werden für den Quantiferon Gold Plus-Test entnommen.
  7. Es werden QFT Plus-negative Probanden rekrutiert.

Besuch 2: Basistag 0

  1. Von den in Frage kommenden Probanden (bei gutem Allgemeinzustand oder stabiler Vorerkrankung nach Ermessen des Hauptprüfarztes) werden Blutproben zur Immunogenitätsanalyse entnommen und vor der Impfung wird Urin für die UPT [für Frauen im gebärfähigen Alter] entnommen.
  2. Nach der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs bleiben die Probanden für mindestens 30 Minuten zur Beobachtung am Versuchsort, um etwaige unmittelbare unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen.
  3. Nach der Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle wird ein Foto an der Injektionsstelle aufgenommen.
  4. Den Probanden werden Tagebuchkarten ausgehändigt.
  5. Die telefonische Nachuntersuchung erfolgt 6 Tage lang, um die angeforderten Ereignisse und den Gesundheitszustand zu beurteilen.

Besuch 3: Tag 7+1

  1. Die Probanden werden das Versuchszentrum 7 Tage nach der Impfung zur Sicherheitsbewertung aufsuchen, die angeforderte und unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse, Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Begleitmedikation umfasst. Der Teilnehmer wird zu allen vermuteten TB-Symptomen und Begleitmedikation befragt. Während dieses Besuchs überprüft das Studienpersonal die Tagebuchkarte und sammelt sie ein.
  2. Es wird eine neue Tagebuchkarte verteilt.
  3. Nach der Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle wird ein Foto der Injektionsstelle aufgenommen.
  4. In den nächsten 7 Tagen wird eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt, um die angeforderten Ereignisse und den Gesundheitszustand zu beurteilen

Besuch 4: Tag 28±2

  1. Die Probanden werden das Versuchszentrum 28 ± 2 Tage nach der Impfung besuchen. Während dieses Besuchs werden die Probanden körperlich untersucht und die Vorgeschichte etwaiger unerwünschter Ereignisse, vermuteter TB-Symptome und Begleitmedikamente wird erfragt. Das Prüfungspersonal wird die Tagebuchkarte prüfen und einsammeln. Es werden Blutproben entnommen, um Laboruntersuchungen zur Immunogenität und Sicherheit zu beurteilen – CBP, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Lipidprofil, ESR, CRP und RBS.
  2. Nach der Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle wird ein Foto der Injektionsstelle aufgenommen
  3. Es werden Urinproben zur vollständigen Urinuntersuchung für alle und zur UPT [wo immer erforderlich] entnommen.

Besuch 5: Tag 90+7

  1. Die Probanden werden das Versuchszentrum 90+7 Tage nach der Impfung besuchen. Während dieser Besuche werden die Probanden körperlich untersucht und eine Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse, vermuteter TB-Symptome und Begleitmedikamente wird erfragt. Nach der Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle wird ein Foto an der Injektionsstelle aufgenommen. Es werden Blutproben entnommen, um die Immunogenität und Sicherheitslaboruntersuchungen zu bewerten – CBP, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Lipidprofil, ESR, CRP und RBS.
  2. Es werden Urinproben zur vollständigen Urinuntersuchung für alle und zur UPT [wo immer erforderlich] entnommen.

Besuch6:Tag180+7

  1. Die Probanden werden das Versuchszentrum 6 Monate nach der Impfung besuchen. Während dieses Besuchs werden die Probanden körperlich untersucht und die Vorgeschichte etwaiger unerwünschter Ereignisse, vermuteter TB-Symptome und Begleitmedikamente wird erfragt. Nach der Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle wird ein Foto an der Injektionsstelle aufgenommen. Es werden Blutproben entnommen, um Laboruntersuchungen zur Immunogenität und Sicherheit zu beurteilen – CBP, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Lipidprofil, ESR, CRP und RBS
  2. Es werden Urinproben zur vollständigen Urinuntersuchung für alle und zur UPT [wo immer erforderlich] entnommen.

Besuch bei klinischem Verdacht auf Tuberkulose während der Nachsorge:

  1. Wenn ein Teilnehmer während der Nachuntersuchung nach der Impfung TB-Symptome entwickelt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltenden Husten, Hämoptyse, Fieber, unbeabsichtigten Gewichtsverlust, Müdigkeit oder Lethargie, Nachtschweiß oder pleuritische Brustschmerzen), wird er/sie darauf hingewiesen Melden Sie sich in der Prüfklinik.
  2. Es wird eine ausführliche Anamnese mit einer gründlichen körperlichen Untersuchung durchgeführt.

Basierend auf den Ergebnissen werden die Probanden wie folgt klassifiziert:

  1. Bei Verdacht auf PTB führt der Prüfer Untersuchungen (bakteriologische, mikrobiologische und radiologische) gemäß den Richtlinien des National Tuberculosis Elimination Program (NTEP) zur Bestätigung der PTB durch. Wenn dies bestätigt wird, wird der Studienprüfer den Teilnehmer für die erforderliche Behandlung gemäß den NTEP-Richtlinien an die betroffene Abteilung überweisen/überweisen und die Sicherheitsnachsorge bis zum Ende der Studie gewährleisten.
  2. Bei Verdacht auf EPTB führt der Prüfer die erforderlichen Untersuchungen durch, um die Diagnose einer EPTB gemäß den NTEP-Richtlinien zu bestätigen. Wenn dies bestätigt wird, wird der Studienprüfer den Teilnehmer für die erforderliche Behandlung gemäß den NTEP-Richtlinien an die betroffene Abteilung überweisen/überweisen und die Sicherheitsnachsorge bis zum Ende der Studie gewährleisten.
  3. Wenn bei einem Probanden bestätigt wird, dass er irgendeine Form von Tuberkulose hat, wird er nicht weiter auf Immunogenität untersucht. Die Sicherheit wird jedoch bis zu 180 Tage lang überwacht
  4. Wenn bei dem Teilnehmer gemäß den NTEP-Richtlinien keine Tuberkulose (PTB oder EPTB) diagnostiziert wird, wird er/sie in die Studie aufgenommen und bis zum Ende der Testphase weiterverfolgt.
  5. Alle TB-Fälle werden vom Entscheidungsausschuss geprüft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • NIMS, Hyderabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.[Audio Video-Einwilligung für schutzbedürftige Personen]
  2. Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen ≥18 und ≤65 Jahren.
  3. Es werden nur QFT-negative Teilnehmer berücksichtigt
  4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Ermessen des Prüfarztes (Vitalzeichen (Herzfrequenz ≥60 bis ≤100 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck ≥90 mm Hg und <140 mm Hg; diastolischer Wert ≥ 60 mm Hg und <90 mm Hg; orale Temperatur). <100,4 ºF), Anamnese und körperliche Untersuchung).
  5. Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen.
  6. Für eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die plant, eine Schwangerschaft zu vermeiden (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz) vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens 3 Monate nach der IP-Verabreichung.
  7. Männliche Probanden mit reproduktivem Potenzial: Verwendung von Kondomen zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei der Partnerin von der IP-Verabreichung bis zum 3. Monat.
  8. Keine Hinweise auf eine aktive TB-Erkrankung während des Screenings – Normales Röntgenbild des Brustkorbs und keine bakteriologische Positivität durch Genexpert plus Sputumtest auf M. tb
  9. Klinisch akzeptable Laborwerte für Blutuntersuchungen und ein negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  10. Seronegativ für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und -2 (HIV-1/2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).

  11. Hatte bei der Geburt eine BCG-Impfung, dokumentiert durch Krankengeschichte oder Vorhandensein einer Narbe.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Jede chronische fieberhafte Erkrankung mit einer Mundtemperatur > 100 °F am Tag der Einschreibung.
  2. Hinweise auf eine Lungenpathologie, bestätigt durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
  3. Vorgeschichte jeglicher Form von TB-Erkrankung.
  4. Vorherige oder aktuelle Anti-TB-Behandlung
  5. Innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Studientag 0 wurde ein Tuberkulin-Hauttest (TST) durchgeführt.
  6. Klinischer Nachweis einer aktiven Tuberkulose
  7. Personen mit Haushaltskontakten mit aktiver Tuberkulose
  8. Vorgeschichte allergischer Reaktionen (signifikante IgE-vermittelte Ereignisse) oder Anaphylaxie auf frühere Impfungen (jeder Impfstoff).
  9. QFT Plus positive Probanden.
  10. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen.
  11. Vorgeschichte früherer Verabreichung experimenteller Mycobacterium tuberculosis-Impfstoffe.
  12. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) in einem anderen Versuchsprotokoll als den Versuchsimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Versuchszeitraums.
  13. Eine etwaige chronische medikamentöse Therapie muss während des Versuchszeitraums fortgeführt werden.
  14. Chronische Verabreichung von Immunsuppressoren oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten.
  15. Verabreichung von Immunglobulinen, Immuntherapien und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung oder geplante Verabreichungen während des Versuchszeitraums.
  16. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (einschließlich HIV) basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  17. Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  18. Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  19. Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  20. Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  21. Schwerwiegende angeborene Defekte.
  22. Schwangere oder stillende Frau.
  23. Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder planen, die Verhütungsmaßnahmen bis zum 3. Monat abzubrechen.
  24. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft wurden, und diejenigen, die planen, innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs einen abgeschwächten Lebendimpfstoff zu erhalten25. Verabreichung von Impfstoffen, bei denen es sich nicht um attenuierte Lebendimpfstoffe handelt, 30 Tage vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTBVAC
30 gesunde, BCG-geimpfte, HIV-negative Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine LTB-Infektion durch einen negativen QuantiFERON® (QFT) Gold-Plus-Assay ausgeschlossen wurde.
Biologisch: Tuberkulose-Impfstoff
  1. Lebendes, abgeschwächtes Mycobacterium tuberculosis (M. tb) – Stamm MTBVAC (MTBVAC)01
  2. 3–17 x 105 KBE (pro Dosis) Saccharose, Natriumglutamat
  3. Lyophilisiertes Pellet in Fläschchen (10 Dosen)
  4. 0,1 ml/Dosis (Nach Rekonstitution mit 1 ml/Fläschchen sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von MTBVAC Sofortige Reaktion
Zeitfenster: 30 Minuten Impfung.
Nebenwirkungen nach Verabreichung jeder Dosis
30 Minuten Impfung.
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von MTBVAC-gewünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
Inzidenz, Intensität und Kausalität aller unerwünschten Ereignisse während der 14-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis.
14 Tage
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von Reaktionen an der MTBVAC-Injektionsstelle
Zeitfenster: 90 Tage
Die Reaktionen an der Injektionsstelle werden 90 Tage lang beobachtet.
90 Tage
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von MTBVAC-unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Testdauer bis zum 180. Tag
Das Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer
Während der gesamten Testdauer bis zum 180. Tag
Zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von MTBVAC-Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Testdauer bis zum 180. Tag
Inzidenz, Intensität und Kausalität aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) während des gesamten Studienzeitraums.
Während der gesamten Testdauer bis zum 180. Tag
Zur Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von MTBVAC-AESI (Adverse Event of Special Interest)
Zeitfenster: Während des gesamten Testzeitraums bis zum 180. Tag
AESI (Adverse Event of Special Interest) ist während der gesamten Testphase zu berücksichtigen.
Während des gesamten Testzeitraums bis zum 180. Tag
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität der MTBVAC-hämatologischen Sicherheitstestwerte vor und nach der Impfung
Zeitfenster: vor und nach der Impfung am Tag 0
Hämatologische Sicherheitstestwerte vor und nach der Impfung
vor und nach der Impfung am Tag 0
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität der MTBVAC-Biochemischen Sicherheitstestwerte vor und nach der Impfung
Zeitfenster: vor und nach der Impfung am Tag 0
Biochemische Sicherheitstestwerte vor und nach der Impfung
vor und nach der Impfung am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Immunantworten
Zeitfenster: Tage 28
Zelluläre Immunantworten [QFT Plus] an den Tagen 28
Tage 28
Zelluläre Immunantworten
Zeitfenster: Tage 90
Zelluläre Immunantworten [QFT Plus] an den Tagen 90
Tage 90
Zelluläre Immunantworten
Zeitfenster: Tage 180
Zelluläre Immunantworten [QFT Plus] an den Tagen 180.
Tage 180
Antigenspezifische CD4/CD8-Reaktion
Zeitfenster: Tage 0,28,90 und 180
Antigenspezifische CD4/CD8-Antwort an den Tagen 0, 28, 90 und 180
Tage 0,28,90 und 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBIL/MTBVAC/2023 (Andere Kennung: Bharat Biotech International Limited)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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