건강한 인도 성인의 결핵 백신 (BBV169/2023)

건강한 인도 성인 지원자를 대상으로 MTBVAC의 안전성, 반응성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 임상 시험 Quantiferon®-TB Gold Plus 분석이 음성이고 18~65세인 총 30명의 피험자가 등록됩니다. 이번 재판에서는. 모든 피험자는 오른쪽 삼각근 부위의 피내 경로를 통해 MTBVAC의 단일 용량을 투여받게 됩니다. DSMB 회의는 모든 피험자에게 백신 접종을 한 후 28일, 90일 및 180일 후에 실시됩니다.

연구 목표:

주요 목적 MTBVAC의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.

끝점:

1. 접종 후 30분 이내에 즉각적인 이상사례 발생[시간 범위: 30분]
2. 백신 접종 후 14일 이내에 유발된 이상반응이 발생한 경우[기간: 14일 동안 매일 추적 관찰].
3. 주사 부위 반응은 90일 동안 추적 관찰됩니다.
4. 연구 기간 [기간: 시험 기간 전체] 동안 원치 않는 부작용의 발생.
5. 심각한 부작용(SAE)의 발생 [기간: 시험 기간 전체].
6. AESI(특별 관심의 부작용)는 시험 기간 내내 고려되어야 합니다.
7. 접종 전·후 혈액학적, 생화학적 안전성 시험 수준

연구 설계:

건강한 인도 성인 지원자를 대상으로 MTBVAC의 안전성, 반응성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 임상 시험 Quantiferon-TB Gold Plus 분석이 음성이고 18~65세인 총 30명의 피험자가 등록됩니다. 이번 재판. 모든 피험자는 오른쪽 삼각근 부위의 피내 경로를 통해 MTBVAC의 단일 용량을 투여받게 됩니다. DSMB 회의는 모든 피험자에게 백신 접종을 한 후 28일, 90일 및 180일 후에 실시됩니다.

1. 안전 실험실 조사 - 스크리닝 당일, 28일차, 90,180일에 혈액 10ml.
2. Sputum GeneXpert Ultra 테스트 - 모든 참가자 및 결핵이 의심되는 참가자를 위한 선별 검사 시 객담 샘플
3. 소변 검사 - 스크리닝의 모든 참가자에 대한 CUE, 28,90,180일 및 0일의 UPT(가임 연령 그룹의 여성 참가자),28,90,180
4. Quantiferon Gold Plus 분석 - 스크리닝 당일, 28, 90, 180일에 혈액 5ml.
5. 항원 특이적 CD4/CD8 반응 - Day0, 28, 90 180에 혈액 10ml.

연구 절차:

방문1: 스크리닝-7~0

1. 임상시험에 대한 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 평가하기 위해 18~65세의 건강한 성인을 선별하는 작업이 진행됩니다.
2. 건강한 참가자로부터 서면 동의를 얻은 후,
3. 인구통계정보(나이, 성별, 생년월일, 체중[kg], 키[cm], 체질량지수, 주소(해당주소 및 영구주소), 연락처, 음주/약물남용, 흡연상태/담배사용), 병력, 동반 질환 및 병용 약물이 기록됩니다.
4. 피험자에 대한 신체 검사가 수행됩니다. 심방세동(AFB) 및 GeneXpert Ultra 테스트를 위한 ECG, 흉부 X-레이, USG 복부 및 가래 검사가 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
5. CBP, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 지질 프로필, ESR, RBS, CRP, CUE, TSH, 베타 HCG(여성 대상, 가임 연령층)를 포함하는 검사실 조사를 위해 혈액 샘플 10ml를 수집합니다. HIV1 및 2, HbsAg 및 HCV에 대한 혈청학.
6. Quantiferon Gold Plus 분석을 위해 혈액 샘플 5ml를 수집합니다.
7. QFT Plus 음성 대상자를 모집합니다.

방문 2:기준일 0

1. 적격 피험자(주 연구자의 재량에 따라 일반적인 건강 상태가 양호하거나 기존 질병이 안정된 상태)로부터 면역원성 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하고 백신 접종 전에 UPT(임신 가능성이 있는 여성의 경우) 소변을 채취합니다.
2. 시험 백신을 투여한 후 피험자는 즉각적인 부작용을 기록하기 위해 최소 30분 동안 시험 장소에 머물면서 관찰해야 합니다.
3. 주사 부위 사진은 주사 부위 반응을 평가한 후 촬영됩니다.
4. 일지 카드는 피험자에게 배포됩니다.
5. 요청된 사건과 건강 상태를 평가하기 위해 6일 동안 전화 후속 조치가 이루어졌습니다.

방문3: Day7+1

1. 피험자는 원한 및 원치 않은 부작용, 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 병용 약물을 포함하는 안전성 평가를 위해 백신 접종 후 7일에 시험 현장을 방문합니다. 참가자는 의심되는 결핵 증상 및 병용 약물에 대해 인터뷰를 받게 됩니다. 이번 방문 동안 임상시험 담당자는 일기 카드를 검토하고 수집합니다.
2. 새로운 다이어리 카드가 배포됩니다.
3. 주사 부위 반응을 평가한 후 주사 부위 사진을 촬영합니다.
4. 요청된 사건과 건강 상태를 평가하기 위해 다음 7일 동안 전화 후속 조치가 수행됩니다.

방문4: 28±2일차

1. 피험자는 백신 접종 후 28±2일에 시험 현장을 방문합니다. 이 방문 동안 피험자는 신체적으로 검사를 받고 이상 사례, 의심되는 결핵 증상 및 병용 약물의 병력에 대해 질문을 받을 것입니다. 임상시험 담당자가 일기 카드를 검토하고 수집합니다. 면역원성 및 안전성 실험실 조사(CBP, 간 기능 테스트, 신장 기능 테스트, 지질 프로필, ESR, CRP 및 RBS)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
2. 주사 부위 반응을 평가한 후 주사 부위 사진을 촬영합니다.
3. 전체 소변 검사와 UPT(필요한 경우)를 위해 소변 샘플을 수집합니다.

방문5: 90+7일차

1. 피험자는 백신 접종 후 90+7일 후에 시험 현장을 방문합니다. 이러한 방문 동안 피험자는 신체 검사를 받고 부작용, 의심되는 결핵 증상 및 병용 약물의 병력에 대해 질문을 받을 것입니다. 주사 부위 사진은 주사 부위 반응을 평가한 후 캡처됩니다. 면역원성 및 안전성 실험실 조사(CBP, 간 기능 테스트, 신장 기능 테스트, 지질 프로필, ESR, CRP 및 RBS)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
2. 전체 소변 검사와 UPT(필요한 경우)를 위해 소변 샘플을 수집합니다.

방문6:180+7일

1. 피험자는 백신 접종 후 6개월 후에 시험 현장을 방문하게 됩니다. 이 방문 동안 피험자는 신체 검사를 받고 결핵 증상으로 의심되는 부작용 이력과 병용 약물에 대해 질문받을 것입니다. 주사 부위 사진은 주사 부위 반응을 평가한 후 캡처됩니다. 면역원성 및 안전성 실험실 조사(CBP, 간 기능 테스트, 신장 기능 테스트, 지질 프로필, ESR, CRP 및 RBS)를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
2. 전체 소변 검사와 UPT(필요한 경우)를 위해 소변 샘플을 수집합니다.

후속 조치 중 임상적으로 결핵이 의심되는 경우 방문:

1. 참가자 중 백신 접종 후 추적관찰 기간 동안 결핵 증상(지속적인 기침, 객혈, 발열, 의도치 않은 체중 감소, 피로 또는 무기력, 식은땀, 흉막성 흉통 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 나타나는 경우, 참가자에게 다음을 권고할 것입니다. 시험 진료소에 보고하십시오.
2. 철저한 신체검사를 통해 상세한 병력을 조사하게 됩니다.

그 결과에 따라 대상자를 다음과 같이 분류합니다.

1. PTB가 의심되는 경우, 시험 연구자는 PTB 확인을 위한 NTEP(National Tuberculosis Elimination Program) 지침에 따라 조사(세균학, 미생물학 및 방사선학)를 수행합니다. 확인된 경우, 시험 조사자는 NTEP 지침에 따라 필요한 치료를 위해 참가자를 관련 부서에 제공/소개하고 시험이 끝날 때까지 안전 후속 조치를 보장합니다.
2. EPTB가 의심되는 경우, 시험 조사자는 NTEP 지침에 따라 EPTB 진단을 확인하기 위해 필요한 조사를 수행합니다. 확인된 경우, 시험 조사자는 NTEP 지침에 따라 필요한 치료를 위해 참가자를 관련 부서에 제공/소개하고 시험이 끝날 때까지 안전 후속 조치를 보장합니다.
3. 어떤 피험자가 어떤 형태로든 결핵으로 확인되면 더 이상 면역원성을 평가하지 않지만 안전성은 최대 180일까지 추적됩니다.
4. 참가자가 NTEP 지침에 따라 결핵(PTB 또는 EPTB) 진단을 받지 않은 경우 해당 참가자는 계속해서 시험에 참여하고 시험 기간이 끝날 때까지 추적 관찰됩니다.
5. 모든 결핵 사례는 판결위원회에서 검토됩니다.