原発性脳腫瘍患者におけるCBT-I:第IIc相ランダム化実現可能性パイロット試験 (CBT-I in PBT)
2025年9月30日 更新者：Virginia Commonwealth University
脳腫瘍患者の不眠症に対する認知行動療法：第 IIc 相ランダム化実現可能性パイロット試験
この研究は、原発性脳腫瘍（PBT）と不眠症を持つ個人を対象に、証拠に基づいたマニュアル化された行動的健康介入である不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）を調査することを目的としています。
私たちのプロジェクトは、行動的健康介入であるCBT-IにおけるPBTおよび不眠症患者の採用、登録、データ収集手順、および定着の実現可能性と受容性を評価し、このリスクにさらされている人々およびCBT-IにおけるCBT-Iの潜在的な利点を調査します。研究が不十分な人口。
長期的な目標は、神経腫瘍患者の治療選択肢を拡大し、ミッションへの備えと全体的な健康状態を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性脳腫瘍診断（グレード I ～ IV）
- >/= 頭蓋切除後 2 週間 (該当する場合)
- >/= 放射線療法後 1 か月 (該当する場合)
- 英語を理解し、話し、読むことができる
- 重大な認知的懸念がないこと
- 精神障害の診断および統計マニュアル バージョン 5 (DSM-V) の不眠症の診断基準を満たしている
- 信頼性の高いインターネット接続
除外基準:
- 効果的な介入を妨げる重大なコミュニケーション障害
- 毎週の仮想グループ会議に参加できない
- インフォームドコンセントを理解して提供することができない
- 現在受刑者または矯正施設に居住している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：不眠症に対する遠隔医療による認知行動療法
|
CBT-I は、睡眠障害を治療するための非薬理学的アプローチであり、睡眠効率、刺激制御、睡眠衛生の改善などの科学的根拠に基づいた戦略を用いた、教育的、行動的、認知的介入の要素で構成されています。
CBT-I には、遠隔医療を通じて 6 週間にわたって実施される、それぞれ約 90 分のグループ セッションが少なくとも 6 回含まれています。
|
|
介入なし：通常通りの強化された治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
審査手続きへの同意率
時間枠：ベースライン (1 日目)
|
審査手続きに同意する参加者の数
|
ベースライン (1 日目)
|
|
入学資格者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)
|
プロトコルに登録できる参加者の数
|
ベースライン (1 日目)
|
|
ベースライン評価完了率
時間枠：1週目
|
ベースライン評価を完了した参加者の数
|
1週目
|
|
介入後の評価完了率
時間枠：第6週
|
介入後の評価を完了した参加者の数
|
第6週
|
|
追跡評価完了率
時間枠：第18週
|
フォローアップ評価を完了した参加者の数
|
第18週
|
|
介入による減少率
時間枠：第6週
|
CBT-I介入を完了していない参加者の数
|
第6週
|
|
評価数量の許容性
時間枠：第18週
|
1 ～ 5 のスケールでの評価量の満足度評価 (5 が最高)
|
第18週
|
|
評価のタイミングの許容性
時間枠：第18週
|
評価のタイミングに関する満足度 (5 が最高) の 1 ～ 5 段階の評価
|
第18週
|
|
評価期間の受け入れ可能性
時間枠：第18週
|
評価期間の満足度は 1 ～ 5 のスケールで評価され、5 が最高です
|
第18週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashlee Loughan, Ph.D、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (実際)
2025年9月25日
研究の完了 (実際)
2025年9月25日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-23-20323
- HM20028336 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。