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CBT-I bei Patienten mit primärem Hirntumor: Randomisierte Machbarkeits-Pilotstudie der Phase IIc (CBT-I in PBT)

30. September 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Hirntumorpatienten: Randomisierte Machbarkeits-Pilotstudie der Phase IIc

Ziel dieser Studie ist es, eine evidenzbasierte, manuelle verhaltensbezogene Gesundheitsintervention, die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), bei Personen mit primären Hirntumoren (PBT) und Schlaflosigkeit zu untersuchen. Unser Projekt wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Rekrutierung, Einschreibung, Datenerhebungsverfahren und Bindung von Personen mit PBT und Schlaflosigkeit in der verhaltensbezogenen Gesundheitsintervention, CBT-I, bewerten und den potenziellen Nutzen von CBT-I innerhalb dieser gefährdeten und gefährdeten Bereiche untersuchen unterbesetzte Bevölkerung. Langfristig geht es darum, die Behandlungsmöglichkeiten für neuroonkologische Patienten zu erweitern und deren Einsatzbereitschaft und allgemeines Wohlbefinden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Hirntumordiagnose (Grad I-IV)
  • >/=2 Wochen nach der Schädelresektion (falls zutreffend)
  • >/=1 Monat nach der Strahlentherapie (falls zutreffend)
  • Kann Englisch verstehen, sprechen und lesen
  • Keine größeren kognitiven Bedenken
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen Version 5 (DSM-V).
  • Zuverlässige Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Große Kommunikationsschwierigkeiten, die ein wirksames Eingreifen verhindern würden
  • Unfähigkeit, an wöchentlichen virtuellen Gruppentreffen teilzunehmen
  • Unfähigkeit, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Derzeit ein Gefangener oder in einer Justizvollzugsanstalt wohnhaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
CBT-I ist ein nicht-pharmakologischer Ansatz zur Behandlung von Schlafstörungen, der aus pädagogischen, verhaltensbezogenen und kognitiven Interventionskomponenten mit evidenzbasierten Strategien einschließlich Schlafeffizienz, Reizkontrolle und Modifikation der Schlafhygiene besteht. CBT-I umfasst mindestens 6 Gruppensitzungen mit einer Länge von jeweils etwa 90 Minuten, die über einen Zeitraum von 6 Wochen per Telemedizin durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Erweiterte Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate zu Screening-Verfahren
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer, die den Screening-Verfahren zustimmen
Ausgangswert (Tag 1)
Quote der berechtigten Einschreibungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer, die berechtigt sind, sich für das Protokoll anzumelden
Ausgangswert (Tag 1)
Rate des Abschlusses der Basisbewertung
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl der Teilnehmer, die die Basisbewertung abschließen
Woche 1
Rate des Abschlusses der Beurteilung nach der Intervention
Zeitfenster: Woche 6
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Bewertung nach der Intervention abschließen
Woche 6
Rate des Abschlusses der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Woche 18
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Folgebewertung abschließen
Woche 18
Rate der Interventionsabwanderung
Zeitfenster: Woche 6
Die Anzahl der Teilnehmer, die die CBT-I-Intervention nicht abschließen
Woche 6
Akzeptanz der Menge an Bewertungen
Zeitfenster: Woche 18
Zufriedenheitsbewertung der Anzahl der Bewertungen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 die beste Bewertung ist
Woche 18
Akzeptabler Zeitpunkt der Beurteilungen
Zeitfenster: Woche 18
Zufriedenheitsbewertungen zum Zeitpunkt der Beurteilungen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 die beste Bewertung ist
Woche 18
Akzeptanz der Dauer der Beurteilungen
Zeitfenster: Woche 18
Zufriedenheitsbewertungen zur Dauer der Beurteilungen auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 die beste Bewertung ist
Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23-20323
  • HM20028336 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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