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TCC-I em pacientes com tumor cerebral primário: ensaio piloto de viabilidade randomizado de fase IIc (CBT-I in PBT)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Terapia cognitivo-comportamental para insônia em pacientes com tumor cerebral: ensaio piloto de viabilidade randomizado de fase IIc

Este estudo busca investigar uma intervenção de saúde comportamental manualizada e baseada em evidências, Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I), em indivíduos com tumores cerebrais primários (PBT) e insônia. Nosso projeto avaliará a viabilidade e aceitabilidade de recrutamento, inscrição, procedimentos de coleta de dados e retenção de indivíduos com PBT e insônia na intervenção de saúde comportamental, TCC-I, e investigará os benefícios potenciais da TCC-I dentro deste grupo de risco e população pouco estudada. A longo prazo, os objetivos são expandir as opções de tratamento para pacientes neuro-oncológicos e melhorar a sua prontidão para a missão e o bem-estar geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor cerebral primário (grau I-IV)
  • >/=2 semanas pós-ressecção craniana (se aplicável)
  • >/=1 mês pós-radioterapia (se aplicável)
  • Capaz de entender, falar e ler inglês
  • Ausência de grandes preocupações cognitivas
  • Atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 (DSM-V) para insônia
  • Conexão de internet confiável

Critério de exclusão:

  • Grandes dificuldades de comunicação que impediriam uma intervenção eficaz
  • Incapacidade de participar de reuniões semanais de grupo virtual
  • Incapacidade de compreender e fornecer consentimento informado
  • Atualmente prisioneiro ou residente em instituição correcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental de Telessaúde para Insônia
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia
A TCC-I é uma abordagem não farmacológica para o tratamento de distúrbios do sono que consiste em componentes de intervenção educacional, comportamental e cognitiva com estratégias baseadas em evidências, incluindo eficiência do sono, controle de estímulos e modificação da higiene do sono. CBT-I inclui pelo menos 6 sessões em grupo, cada uma com aproximadamente 90 minutos de duração, realizadas durante 6 semanas via telessaúde.
Sem intervenção: Tratamento aprimorado como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consentimento para procedimentos de triagem
Prazo: Linha de base (Dia 1)
Número de participantes que consentem com os procedimentos de triagem
Linha de base (Dia 1)
Taxa de inscrição qualificada
Prazo: Linha de base (Dia 1)
Número de participantes elegíveis para se inscrever no protocolo
Linha de base (Dia 1)
Taxa de conclusão da avaliação inicial
Prazo: Semana 1
Número de participantes que concluíram a avaliação inicial
Semana 1
Taxa de conclusão da avaliação pós-intervenção
Prazo: Semana 6
O número de participantes que completam a avaliação pós-intervenção
Semana 6
Taxa de conclusão da avaliação de acompanhamento
Prazo: Semana 18
O número de participantes que completam a avaliação de acompanhamento
Semana 18
Taxa de desgaste de intervenção
Prazo: Semana 6
O número de participantes que não completam a intervenção CBT-I
Semana 6
Aceitabilidade da quantidade de avaliações
Prazo: Semana 18
Classificação de satisfação da quantidade de avaliações em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a melhor
Semana 18
Aceitabilidade do momento das avaliações
Prazo: Semana 18
Classificações de satisfação do momento das avaliações em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o melhor
Semana 18
Aceitabilidade da duração das avaliações
Prazo: Semana 18
Classificações de satisfação da duração das avaliações em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a melhor
Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-23-20323
  • HM20028336 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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