Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-I u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu: Randomizowane badanie pilotażowe fazy IIc (CBT-I in PBT)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności u pacjentów z guzem mózgu: Randomizowane badanie pilotażowe fazy IIc dotyczące wykonalności

Celem tego badania jest zbadanie opartej na dowodach, manualnej interwencji behawioralnej, terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I), u osób z pierwotnymi guzami mózgu (PBT) i bezsennością. Nasz projekt oceni wykonalność i akceptowalność rekrutacji, zapisów, procedur gromadzenia danych i zatrzymania osób z PBT i bezsennością w ramach interwencji w zakresie zdrowia behawioralnego CBT-I oraz zbada potencjalne korzyści CBT-I w przypadku osób z grupy ryzyka i niedostatecznie zbadana populacja. Celem długoterminowym jest poszerzenie możliwości leczenia pacjentów neuroonkologicznych oraz poprawa ich gotowości do misji i ogólnego samopoczucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnostyka guza mózgu (stopień I-IV)
  • >/= 2 tygodnie po resekcji czaszki (jeśli dotyczy)
  • >/= 1 miesiąc po radioterapii (jeśli dotyczy)
  • Potrafi rozumieć, mówić i czytać po angielsku
  • Brak poważnych problemów poznawczych
  • Poznaj kryteria diagnostyczne bezsenności w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych wersja 5 (DSM-V).
  • Niezawodne połączenie internetowe

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne trudności komunikacyjne uniemożliwiające skuteczną interwencję
  • Niemożność uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach grupy wirtualnej
  • Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie więzień lub przebywa w zakładzie karnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telezdrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
CBT-I to niefarmakologiczne podejście do leczenia zaburzeń snu, składające się z elementów interwencji edukacyjnej, behawioralnej i poznawczej ze strategiami opartymi na dowodach, obejmującymi efektywność snu, kontrolę bodźców i modyfikację higieny snu. CBT-I obejmuje co najmniej 6 sesji grupowych, każda trwająca około 90 minut, prowadzonych przez 6 tygodni za pośrednictwem telezdrowia.
Brak interwencji: Ulepszone leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody na procedury przesiewowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na procedury przesiewowe
Wartość bazowa (dzień 1)
Odsetek uprawnionych zapisujących się
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Liczba uczestników uprawnionych do zapisania się do protokołu
Wartość bazowa (dzień 1)
Wskaźnik ukończenia oceny podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 1
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę bazową
Tydzień 1
Stopień ukończenia oceny pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę pointerwencyjną
Tydzień 6
Wskaźnik ukończenia oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: Tydzień 18
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą
Tydzień 18
Tempo ścierania interwencyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli interwencji CBT-I
Tydzień 6
Dopuszczalność ilości ocen
Ramy czasowe: Tydzień 18
Ocena zadowolenia z ilości ocen w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza ocenę najlepszą
Tydzień 18
Dopuszczalność harmonogramu ocen
Ramy czasowe: Tydzień 18
Ocena zadowolenia z terminów przeprowadzania ocen w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza ocenę najlepszą
Tydzień 18
Dopuszczalność czasu trwania ocen
Ramy czasowe: Tydzień 18
Ocena zadowolenia z czasu trwania ocen w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza ocenę najlepszą
Tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-23-20323
  • HM20028336 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj