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TCC-I en pacientes con tumores cerebrales primarios: ensayo piloto de viabilidad aleatorizado de fase IIc (CBT-I in PBT)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Terapia cognitivo-conductual para el insomnio en pacientes con tumores cerebrales: ensayo piloto de viabilidad aleatorizado de fase IIc

Este estudio busca investigar una intervención de salud conductual manualizada y basada en evidencia, Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I), en personas con tumores cerebrales primarios (PBT) e insomnio. Nuestro proyecto evaluará la viabilidad y aceptabilidad del reclutamiento, la inscripción, los procedimientos de recopilación de datos y la retención de personas con PBT e insomnio en la intervención de salud conductual, CBT-I, e investigará los beneficios potenciales de la CBT-I dentro de este grupo en riesgo y población poco estudiada. A largo plazo, los objetivos son ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes de neurooncología y mejorar su preparación para la misión y su bienestar general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor cerebral primario (grado I-IV)
  • >/=2 semanas después de la resección craneal (si corresponde)
  • >/=1 mes después de la radioterapia (si corresponde)
  • Capaz de comprender, hablar y leer inglés.
  • Ausencia de preocupaciones cognitivas importantes.
  • Cumplir con los criterios diagnósticos del insomnio del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales versión 5 (DSM-V)
  • Conexión a Internet confiable

Criterio de exclusión:

  • Grandes dificultades de comunicación que impedirían una intervención eficaz.
  • Incapacidad para asistir a reuniones semanales de grupos virtuales
  • Incapacidad para comprender y dar consentimiento informado.
  • Actualmente preso o residente en un centro correccional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual de telesalud para el insomnio
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio
CBT-I es un enfoque no farmacológico para tratar los trastornos del sueño que consta de componentes de intervención educativos, conductuales y cognitivos con estrategias basadas en evidencia que incluyen eficiencia del sueño, control de estímulos y modificación de la higiene del sueño. CBT-I incluye al menos 6 sesiones grupales, cada una de aproximadamente 90 minutos de duración, impartidas durante 6 semanas a través de telesalud.
Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento a los procedimientos de detección
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
Número de participantes que dan su consentimiento a los procedimientos de detección
Línea de base (día 1)
Tasa de inscripciones elegibles
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
Número de participantes que son elegibles para inscribirse en el protocolo
Línea de base (día 1)
Tasa de finalización de la evaluación de referencia
Periodo de tiempo: Semana 1
Número de participantes que completan la evaluación inicial
Semana 1
Tasa de finalización de la evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Semana 6
El número de participantes que completan la evaluación posterior a la intervención.
Semana 6
Tasa de finalización de la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 18
El número de participantes que completan la evaluación de seguimiento.
Semana 18
Tasa de abandono de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 6
El número de participantes que no completan la intervención CBT-I.
Semana 6
Aceptabilidad de la cantidad de evaluaciones
Periodo de tiempo: Semana 18
Calificación de satisfacción de la cantidad de evaluaciones en una escala de 1 a 5, siendo 5 la mejor
Semana 18
Aceptabilidad del momento de las evaluaciones
Periodo de tiempo: Semana 18
Calificaciones de satisfacción del momento de las evaluaciones en una escala del 1 al 5, siendo 5 el mejor
Semana 18
Aceptabilidad de la duración de las evaluaciones
Periodo de tiempo: Semana 18
Calificaciones de satisfacción de la duración de las evaluaciones en una escala del 1 al 5, siendo 5 el mejor
Semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-23-20323
  • HM20028336 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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