Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-I primaarisissa aivokasvainpotilaissa: vaiheen IIc satunnaistettu toteutettavuuskoe (CBT-I in PBT)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Kognitiivinen käyttäytymisterapia aivokasvainpotilaiden unettomuuteen: vaiheen IIc satunnaistettu toteutettavuuskoe

Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan näyttöön perustuvaa, manuaalista, käyttäytymiseen liittyvää terveyteen liittyvää interventiota, kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I) henkilöillä, joilla on primaarisia aivokasvaimia (PBT) ja unettomuutta. Hankkeemme arvioi PBT- ja unettomuutta sairastavien henkilöiden rekrytoinnin, rekisteröinnin, tiedonkeruumenettelyjen ja säilyttämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttäytymisterveyden interventiossa, CBT-I:ssä, ja tutkii CBT-I:n mahdollisia hyötyjä tässä riski- ja riskiryhmässä. alitutkittua väestöä. Pitkällä aikavälillä tavoitteena on laajentaa neuroonkologisten potilaiden hoitomahdollisuuksia ja parantaa heidän lähetysvalmiuksiaan ja yleistä hyvinvointiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen aivokasvaindiagnoosi (aste I-IV)
  • >/=2 viikkoa kallon resektion jälkeen (jos mahdollista)
  • >/=1 kuukausi sädehoidon jälkeen (tarvittaessa)
  • Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia
  • Suurten kognitiivisten huolenaiheiden puuttuminen
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjan versio 5 (DSM-V) unettomuuden diagnostiset kriteerit
  • Luotettava nettiyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret viestintävaikeudet, jotka estävät tehokkaan puuttumisen
  • Kyvyttömyys osallistua viikoittaisiin virtuaaliryhmän kokouksiin
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tällä hetkellä vankina tai vankilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäterveyden kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
CBT-I on ei-farmakologinen lähestymistapa unihäiriöiden hoitoon, ja se koostuu koulutus-, käyttäytymis- ja kognitiivisista interventiokomponenteista ja näyttöön perustuvista strategioista, mukaan lukien unitehokkuus, ärsykkeiden hallinta ja unihygienian muokkaaminen. CBT-I sisältää vähintään 6 ryhmäistuntoa, joista jokainen on noin 90 minuutin mittainen ja jotka toimitetaan kuuden viikon aikana etäterveyden kautta.
Ei väliintuloa: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumuksen määrä seulontamenettelyihin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Seulontamenettelyihin suostuneiden osallistujien lukumäärä
Perustaso (päivä 1)
Ilmoittautuneiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan protokollaan
Perustaso (päivä 1)
Perustason arvioinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikko 1
Perustason arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Viikko 1
Intervention jälkeisen arvioinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikko 6
Intervention jälkeisen arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Viikko 6
Seurantaarvioinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikko 18
Seurantaarvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Viikko 18
Interventiokulumisaste
Aikaikkuna: Viikko 6
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorita CBT-I-interventiota
Viikko 6
Arvioiden määrän hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 18
Arvioiden lukumäärän tyytyväisyysluokitus asteikolla 1-5, jossa 5 on paras
Viikko 18
Arviointien ajoituksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 18
Arviointien ajoituksen tyytyväisyysarviot asteikolla 1-5, jossa 5 on paras
Viikko 18
Arviointien keston hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 18
Tyytyväisyysarviot arvioinnin kestosta asteikolla 1-5, jossa 5 on paras
Viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-23-20323
  • HM20028336 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa