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CBT-I nei pazienti con tumore cerebrale primario: studio pilota di fattibilità randomizzato di fase IIc (CBT-I in PBT)

30 settembre 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nei pazienti con tumore al cervello: studio pilota di fattibilità randomizzato di fase IIc

Questo studio cerca di indagare un intervento di salute comportamentale basato sull'evidenza, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), in individui con tumori cerebrali primari (PBT) e insonnia. Il nostro progetto valuterà la fattibilità e l'accettabilità del reclutamento, dell'arruolamento, delle procedure di raccolta dati e del mantenimento di individui con PBT e insonnia nell'intervento di salute comportamentale, CBT-I, e indagherà i potenziali benefici della CBT-I in questo contesto a rischio e popolazione poco studiata. Nel lungo termine, gli obiettivi sono ampliare le opzioni terapeutiche per i pazienti neuro-oncologici e migliorare la loro prontezza alla missione e il benessere generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore cerebrale primario (grado I-IV)
  • >/= 2 settimane dopo la resezione cranica (se applicabile)
  • >/= 1 mese dopo la radioterapia (se applicabile)
  • In grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese
  • Assenza di grandi preoccupazioni cognitive
  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-V).
  • Connessione Internet affidabile

Criteri di esclusione:

  • Grandi difficoltà di comunicazione che impedirebbero un intervento efficace
  • Impossibilità di partecipare alle riunioni settimanali di gruppo virtuali
  • Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato
  • Attualmente detenuto o residente in un istituto correzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di telemedicina per l'insonnia
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La CBT-I è un approccio non farmacologico al trattamento dei disturbi del sonno costituito da componenti di intervento educativo, comportamentale e cognitivo con strategie basate sull’evidenza tra cui l’efficienza del sonno, il controllo degli stimoli e la modifica dell’igiene del sonno. La CBT-I comprende almeno 6 sessioni di gruppo, ciascuna della durata di circa 90 minuti, erogate nell'arco di 6 settimane tramite telemedicina.
Nessun intervento: Trattamento migliorato come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso alle procedure di screening
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
Numero di partecipanti che acconsentono alle procedure di screening
Riferimento (giorno 1)
Tasso di iscrizione aventi diritto
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
Numero di partecipanti idonei a iscriversi al protocollo
Riferimento (giorno 1)
Tasso di completamento della valutazione di base
Lasso di tempo: Settimana 1
Numero di partecipanti che completano la valutazione di base
Settimana 1
Tasso di completamento della valutazione post-intervento
Lasso di tempo: Settimana 6
Il numero di partecipanti che completano la valutazione post-intervento
Settimana 6
Tasso di completamento della valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 18
Il numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up
Settimana 18
Tasso di attrito dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6
Il numero di partecipanti che non completano l'intervento CBT-I
Settimana 6
Accettabilità della quantità di valutazioni
Lasso di tempo: Settimana 18
Grado di soddisfazione relativo alla quantità di valutazioni su una scala da 1 a 5, dove 5 è il migliore
Settimana 18
Accettabilità della tempistica delle valutazioni
Lasso di tempo: Settimana 18
Valutazioni di soddisfazione sulla tempistica delle valutazioni su una scala da 1 a 5, dove 5 è il migliore
Settimana 18
Accettabilità della durata delle valutazioni
Lasso di tempo: Settimana 18
Valutazioni di soddisfazione sulla durata delle valutazioni su una scala da 1 a 5, dove 5 è il migliore
Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23-20323
  • HM20028336 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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