원발성 뇌종양 환자의 CBT-I: 제IIc상 무작위 타당성 파일럿 시험 (CBT-I in PBT)
2025년 9월 30일 업데이트: Virginia Commonwealth University
뇌종양 환자의 불면증에 대한 인지 행동 치료: 제IIc상 무작위 타당성 파일럿 시험
이 연구는 원발성 뇌종양(PBT) 및 불면증이 있는 개인을 대상으로 증거 기반의 수동화된 행동 건강 중재인 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 조사하려고 합니다.
우리 프로젝트는 행동 건강 중재인 CBT-I에서 PBT 및 불면증이 있는 개인의 모집, 등록, 데이터 수집 절차 및 유지의 타당성과 수용성을 평가하고 이러한 위험에 처한 상황에서 CBT-I의 잠재적 이점을 조사할 것입니다. 과소 연구 인구.
장기적으로 목표는 신경종양 환자의 치료 옵션을 확대하고 임무 준비 상태와 전반적인 웰빙을 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 뇌종양 진단(등급 I-IV)
- >/=두개 절제술 후 2주(해당되는 경우)
- >/= 방사선 치료 후 1개월(해당하는 경우)
- 영어를 이해하고, 말하고, 읽을 수 있습니다.
- 주요 인지적 문제의 부재
- 불면증에 대한 정신 장애 버전 5(DSM-V) 진단 기준의 진단 및 통계 매뉴얼을 충족합니다.
- 안정적인 인터넷 연결
제외 기준:
- 효과적인 개입을 방해하는 주요 의사소통 어려움
- 주간 가상 그룹 회의에 참석할 수 없음
- 사전 동의를 이해하고 제공할 수 없음
- 현재 수감자이거나 교정시설에 거주 중이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 원격 건강 인지 행동 치료
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CBT-I는 수면 효율성, 자극 조절, 수면 위생 수정 등 증거 기반 전략을 사용하여 교육, 행동, 인지 개입 요소로 구성된 수면 장애를 치료하는 비약리학적 접근 방식입니다.
CBT-I에는 최소 6개의 그룹 세션이 포함되어 있으며 각 세션은 약 90분 길이로 원격 의료를 통해 6주에 걸쳐 제공됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 강화된 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검진 절차에 대한 동의율
기간: 기준선(1일차)
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심사 절차에 동의한 참가자 수
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기준선(1일차)
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등록대상자 비율
기간: 기준선(1일차)
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프로토콜에 등록할 수 있는 참가자 수
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기준선(1일차)
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기준 평가 완료율
기간: 1주차
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기준 평가를 완료한 참가자 수
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1주차
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사후 개입 평가 완료율
기간: 6주차
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사후 개입 평가를 완료한 참가자 수
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6주차
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후속평가 완료율
기간: 18주차
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후속 평가를 완료한 참가자 수
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18주차
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개입 감소율
기간: 6주차
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CBT-I 개입을 완료하지 않은 참가자 수
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6주차
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평가 수량의 수용 가능성
기간: 18주차
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1~5점 척도의 평가 수량에 대한 만족도 등급(5점이 가장 좋음)
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18주차
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평가 시기의 수용 가능성
기간: 18주차
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평가 시기에 대한 만족도는 1~5점으로 표시되며 5점이 가장 좋음
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18주차
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평가 기간의 수용 가능성
기간: 18주차
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평가 기간에 대한 만족도 등급은 1~5점으로 표시되며 5점이 최고입니다.
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18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashlee Loughan, Ph.D, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-23-20323
- HM20028336 (기타 식별자: Virginia Commonwealth University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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